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O Papel da "Avaliação Objetiva de Pontuação de Hipospádia" (HOSE) e da Urofluxometria na Avaliação do Reparo de Hipospádia Bem Sucedido

20 de setembro de 2021 atualizado por: Mohammad Alaa Ezzat

A hipospádia é uma anomalia comum da genitália masculina que afeta 0,4-8,2 de 1.000 bebês do sexo masculino e varia consideravelmente em gravidade. A posição do meato uretral pode ser classificada como anterior ou distal (glandular, coronal ou subcoronal; 60-65% dos casos), média (meio do pênis; 20-30% dos casos) ou posterior ou proximal (pênis posterior, penoescrotal , escrotal ou perineal; 10-15% dos casos). A posição subcoronal é a mais comum. A maioria dos casos é leve e a correção cirúrgica é realizada principalmente por razões estéticas, a pedido dos pais ou por recomendação do pediatra ou cirurgião.

O sucesso funcional da correção das hipospádias depende da criação de uma uretra uniforme e de calibre adequado até o meato. Consequentemente, a estenose meatal e a estenose uretral são as complicações importantes da cirurgia, outras incluem fístula uretrocutânea, divertículos, necrose de retalho cutâneo e cordee persistente. Embora a avaliação funcional do reparo seja possível pela observação do jato urinário e uretrocistografia miccional, a urofluxometria é considerada uma ferramenta mais objetiva, especialmente para a detecção de estenose uretral subclínica. Os relatórios dos resultados da cirurgia de hipospádia geralmente se concentram nos resultados cosméticos e na incidência de complicações óbvias, como fístulas uretrocutâneas e estenoses uretrais sintomáticas. Poucos enfatizaram o papel da urofluxometria na avaliação pós-operatória de crianças com hipospádia para detectar estenoses assintomáticas e, apesar da simplicidade e natureza não invasiva desse teste, ele não se tornou padrão ou amplamente aceito.

Avaliamos a experiência de AUUH pelo uso de 'avaliação de pontuação objetiva de hipospádia' HOSE e urofluxometria após o reparo de hipospádia. O HOSE é um sistema de pontuação validado que incorpora a avaliação da localização e forma do meato, fluxo urinário, retidão da ereção, presença e complexidade da fístula uretral. A pontuação total mínima é 5 e a pontuação total máxima é 16. A pontuação é classificada como aceitável ou não.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 11754
        • Recrutamento
        • Assiut University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os casos que preencham os critérios de seleção serão acompanhados no departamento do hospital universitário de Assiut (tamanho da amostra não probabilístico) com nível de confiança de 90%, tamanho da população 10.000, margem de erro de 8% com tamanho esperado de 105 pacientes a partir de 01/01 04/2021 a 01/04/2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de seis meses após a última correção da hipospádia.
  2. Crianças treinadas no banheiro.
  3. Pacientes menores de 18 anos.
  4. Reparação bem-sucedida de hipospádias com pontuação HOSE superior a 10, decidida por um dos especialistas em urologia pediátrica.

Critério de exclusão:

  1. O paciente não deseja participar de nosso estudo.
  2. Dentro de seis meses do último reparo da hipospádia.
  3. Paciente teve intervenção uretral em 3 meses.
  4. Crianças com qualquer anormalidade neurológica ou urológica associada à bexiga, que possa afetar o padrão de fluxo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes mostra alteração da taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média (Qav), volume total de micção, PMR e tempo de micção dos valores normais.
Prazo: Dentro de 5 anos pós-operatório
O número de pacientes mostra alteração da taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média (Qav), volume total de micção, PMR e tempo de micção dos valores normais.
Dentro de 5 anos pós-operatório
Número de pacientes em cada tipo de curva da urofluxometria.
Prazo: Dentro de 5 anos de pós-operatório
Número de pacientes em cada tipo de curva da urofluxometria.
Dentro de 5 anos de pós-operatório
Encontrando correlação entre os resultados da urofluxometria e o escore HOSE.
Prazo: Dentro de 5 anos de pós-operatório
Encontrando correlação entre os resultados da urofluxometria e o escore HOSE.
Dentro de 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hypospadias repair evaluation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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