- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05032222
O Papel da "Avaliação Objetiva de Pontuação de Hipospádia" (HOSE) e da Urofluxometria na Avaliação do Reparo de Hipospádia Bem Sucedido
A hipospádia é uma anomalia comum da genitália masculina que afeta 0,4-8,2 de 1.000 bebês do sexo masculino e varia consideravelmente em gravidade. A posição do meato uretral pode ser classificada como anterior ou distal (glandular, coronal ou subcoronal; 60-65% dos casos), média (meio do pênis; 20-30% dos casos) ou posterior ou proximal (pênis posterior, penoescrotal , escrotal ou perineal; 10-15% dos casos). A posição subcoronal é a mais comum. A maioria dos casos é leve e a correção cirúrgica é realizada principalmente por razões estéticas, a pedido dos pais ou por recomendação do pediatra ou cirurgião.
O sucesso funcional da correção das hipospádias depende da criação de uma uretra uniforme e de calibre adequado até o meato. Consequentemente, a estenose meatal e a estenose uretral são as complicações importantes da cirurgia, outras incluem fístula uretrocutânea, divertículos, necrose de retalho cutâneo e cordee persistente. Embora a avaliação funcional do reparo seja possível pela observação do jato urinário e uretrocistografia miccional, a urofluxometria é considerada uma ferramenta mais objetiva, especialmente para a detecção de estenose uretral subclínica. Os relatórios dos resultados da cirurgia de hipospádia geralmente se concentram nos resultados cosméticos e na incidência de complicações óbvias, como fístulas uretrocutâneas e estenoses uretrais sintomáticas. Poucos enfatizaram o papel da urofluxometria na avaliação pós-operatória de crianças com hipospádia para detectar estenoses assintomáticas e, apesar da simplicidade e natureza não invasiva desse teste, ele não se tornou padrão ou amplamente aceito.
Avaliamos a experiência de AUUH pelo uso de 'avaliação de pontuação objetiva de hipospádia' HOSE e urofluxometria após o reparo de hipospádia. O HOSE é um sistema de pontuação validado que incorpora a avaliação da localização e forma do meato, fluxo urinário, retidão da ereção, presença e complexidade da fístula uretral. A pontuação total mínima é 5 e a pontuação total máxima é 16. A pontuação é classificada como aceitável ou não.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamad A Ezzat, Resident
- Número de telefone: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 11754
- Recrutamento
- Assiut University hospital
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Contato:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Número de telefone: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de seis meses após a última correção da hipospádia.
- Crianças treinadas no banheiro.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Reparação bem-sucedida de hipospádias com pontuação HOSE superior a 10, decidida por um dos especialistas em urologia pediátrica.
Critério de exclusão:
- O paciente não deseja participar de nosso estudo.
- Dentro de seis meses do último reparo da hipospádia.
- Paciente teve intervenção uretral em 3 meses.
- Crianças com qualquer anormalidade neurológica ou urológica associada à bexiga, que possa afetar o padrão de fluxo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes mostra alteração da taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média (Qav), volume total de micção, PMR e tempo de micção dos valores normais.
Prazo: Dentro de 5 anos pós-operatório
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O número de pacientes mostra alteração da taxa de fluxo máxima, taxa de fluxo média (Qav), volume total de micção, PMR e tempo de micção dos valores normais.
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Dentro de 5 anos pós-operatório
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Número de pacientes em cada tipo de curva da urofluxometria.
Prazo: Dentro de 5 anos de pós-operatório
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Número de pacientes em cada tipo de curva da urofluxometria.
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Dentro de 5 anos de pós-operatório
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Encontrando correlação entre os resultados da urofluxometria e o escore HOSE.
Prazo: Dentro de 5 anos de pós-operatório
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Encontrando correlação entre os resultados da urofluxometria e o escore HOSE.
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Dentro de 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Diretor de estudo: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
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- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
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- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypospadias repair evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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