- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032222
Il ruolo della "valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia" (HOSE) e dell'uroflussometria nella valutazione della riuscita riparazione dell'ipospadia
L'ipospadia è un'anomalia comune dei genitali maschili che colpisce 0,4-8,2 bambini su 1000 maschi vivi e varia considerevolmente in gravità. La posizione del meato uretrale può essere classificata come anteriore o distale (ghiandolare, coronale o subcoronale; 60-65% dei casi), media (mesopeneico; 20-30% dei casi) o posteriore o prossimale (posteriore penieno, penoscrotale , scrotale o perineale; 10-15% dei casi). La posizione subcoronale è la più comune. La maggior parte dei casi è lieve e la correzione chirurgica viene intrapresa principalmente per ragioni estetiche su richiesta dei genitori o su consiglio del pediatra o del chirurgo.
Il successo funzionale della riparazione dell'ipospadia dipende dalla creazione di un'uretra uniforme e di calibro adeguato fino al meato. Di conseguenza, la stenosi del meato e la stenosi uretrale sono le complicanze importanti della chirurgia, altre includono la fistola uretrocutanea, i diverticoli, la necrosi del lembo cutaneo e la corda persistente. Sebbene la valutazione funzionale della riparazione sia possibile mediante l'osservazione del flusso urinario e la cistouretrografia minzionale, l'uroflussometria è considerata uno strumento più obiettivo, in particolare per il rilevamento di una stenosi uretrale subclinica. I rapporti sui risultati della chirurgia dell'ipospadia si concentrano comunemente sui risultati estetici e sull'incidenza di complicanze evidenti, come le fistole uretrocutanee e le stenosi uretrali sintomatiche. Pochi hanno sottolineato il ruolo dell'uroflussometria nella valutazione postoperatoria dei bambini con ipospadia per rilevare stenosi asintomatiche e, nonostante la semplicità e la natura non invasiva di questo test, non è diventato standard o ampiamente accettato.
Valutiamo l'esperienza AUUH mediante l'uso di "valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia" HOSE e uroflowmetry dopo la riparazione dell'ipospadia. HOSE è un sistema di punteggio convalidato che incorpora la valutazione della posizione e della forma del meato, del flusso urinario, della rettilineità dell'erezione, della presenza e della complessità della fistola uretrale. Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 16. Il punteggio è classificato come accettabile o meno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamad A Ezzat, Resident
- Numero di telefono: +201125035035
- Email: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 11754
- Reclutamento
- Assiut University Hospital
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Contatto:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Numero di telefono: +201028511082
- Email: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di sei mesi dopo l'ultima riparazione dell'ipospadia.
- Bambini addestrati alla toilette.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Riparazione riuscita dell'ipospadia con punteggio HOSE superiore a 10 deciso da uno degli esperti in urologia pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non sta bene per partecipare al nostro studio.
- Entro sei mesi dall'ultima riparazione dell'ipospadia.
- Il paziente ha subito un intervento uretrale entro 3 mesi.
- Bambini con qualsiasi anomalia neurologica o urologica associata correlata alla vescica, che potrebbe potenzialmente influenzare il modello di flusso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti mostra la variazione della portata massima, della portata media (Qav), del volume totale svuotato, della PMR e del tempo di svuotamento rispetto ai valori normali.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
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Il numero di pazienti mostra la variazione della portata massima, della portata media (Qav), del volume totale svuotato, della PMR e del tempo di svuotamento rispetto ai valori normali.
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Entro 5 anni dall'intervento
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Numero di pazienti in ciascun Tipo di curva dell'uroflussometria.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
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Numero di pazienti in ciascun Tipo di curva dell'uroflussometria.
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Entro 5 anni dall'intervento
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Trovare la correlazione tra i risultati dell'uroflussometria e il punteggio HOSE.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
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Trovare la correlazione tra i risultati dell'uroflussometria e il punteggio HOSE.
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Entro 5 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Direttore dello studio: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
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- Hypospadias repair evaluation
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