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Il ruolo della "valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia" (HOSE) e dell'uroflussometria nella valutazione della riuscita riparazione dell'ipospadia

20 settembre 2021 aggiornato da: Mohammad Alaa Ezzat

L'ipospadia è un'anomalia comune dei genitali maschili che colpisce 0,4-8,2 bambini su 1000 maschi vivi e varia considerevolmente in gravità. La posizione del meato uretrale può essere classificata come anteriore o distale (ghiandolare, coronale o subcoronale; 60-65% dei casi), media (mesopeneico; 20-30% dei casi) o posteriore o prossimale (posteriore penieno, penoscrotale , scrotale o perineale; 10-15% dei casi). La posizione subcoronale è la più comune. La maggior parte dei casi è lieve e la correzione chirurgica viene intrapresa principalmente per ragioni estetiche su richiesta dei genitori o su consiglio del pediatra o del chirurgo.

Il successo funzionale della riparazione dell'ipospadia dipende dalla creazione di un'uretra uniforme e di calibro adeguato fino al meato. Di conseguenza, la stenosi del meato e la stenosi uretrale sono le complicanze importanti della chirurgia, altre includono la fistola uretrocutanea, i diverticoli, la necrosi del lembo cutaneo e la corda persistente. Sebbene la valutazione funzionale della riparazione sia possibile mediante l'osservazione del flusso urinario e la cistouretrografia minzionale, l'uroflussometria è considerata uno strumento più obiettivo, in particolare per il rilevamento di una stenosi uretrale subclinica. I rapporti sui risultati della chirurgia dell'ipospadia si concentrano comunemente sui risultati estetici e sull'incidenza di complicanze evidenti, come le fistole uretrocutanee e le stenosi uretrali sintomatiche. Pochi hanno sottolineato il ruolo dell'uroflussometria nella valutazione postoperatoria dei bambini con ipospadia per rilevare stenosi asintomatiche e, nonostante la semplicità e la natura non invasiva di questo test, non è diventato standard o ampiamente accettato.

Valutiamo l'esperienza AUUH mediante l'uso di "valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia" HOSE e uroflowmetry dopo la riparazione dell'ipospadia. HOSE è un sistema di punteggio convalidato che incorpora la valutazione della posizione e della forma del meato, del flusso urinario, della rettilineità dell'erezione, della presenza e della complessità della fistola uretrale. Il punteggio totale minimo è 5 e il punteggio totale massimo è 16. Il punteggio è classificato come accettabile o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi che soddisfano i criteri di selezione che saranno seguiti nel reparto dell'ospedale universitario Assiut (dimensione del campione non probabilistica) con livello di confidenza 90%, dimensione della popolazione 10000, margine di errore 8% con dimensione attesa di 105 pazienti a partire dal 01/ Dal 04/2021 al 1/04/2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di sei mesi dopo l'ultima riparazione dell'ipospadia.
  2. Bambini addestrati alla toilette.
  3. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  4. Riparazione riuscita dell'ipospadia con punteggio HOSE superiore a 10 deciso da uno degli esperti in urologia pediatrica.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non sta bene per partecipare al nostro studio.
  2. Entro sei mesi dall'ultima riparazione dell'ipospadia.
  3. Il paziente ha subito un intervento uretrale entro 3 mesi.
  4. Bambini con qualsiasi anomalia neurologica o urologica associata correlata alla vescica, che potrebbe potenzialmente influenzare il modello di flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti mostra la variazione della portata massima, della portata media (Qav), del volume totale svuotato, della PMR e del tempo di svuotamento rispetto ai valori normali.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Il numero di pazienti mostra la variazione della portata massima, della portata media (Qav), del volume totale svuotato, della PMR e del tempo di svuotamento rispetto ai valori normali.
Entro 5 anni dall'intervento
Numero di pazienti in ciascun Tipo di curva dell'uroflussometria.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Numero di pazienti in ciascun Tipo di curva dell'uroflussometria.
Entro 5 anni dall'intervento
Trovare la correlazione tra i risultati dell'uroflussometria e il punteggio HOSE.
Lasso di tempo: Entro 5 anni dall'intervento
Trovare la correlazione tra i risultati dell'uroflussometria e il punteggio HOSE.
Entro 5 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypospadias repair evaluation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uroflussometria

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