- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032989
Extrakce distoangulárních a vertikálně umístěných mandibulárních 3. molárů
Extrakce distoangulárních a vertikálně umístěných mandibulárních 3. molárů, srovnávací studie: konvenční chirurgická technika vs. technika kleští na kravské rohy
3. moláry dolní čelisti jsou nejčastěji postiženými zuby v dutině ústní, následují 3. čelistní stoličky a čelistní špičáky. Impakce je stav, kdy se zub nepodaří prořezat ve své konečné funkční poloze, teoreticky z důvodu nedostatečného prostoru distálně od druhého moláru dolní čelisti a předního okraje ascendentního ramene dolní čelisti. Chirurgické odstranění třetího moláru je nejběžnějším zákrokem, který provádí maxilofaciální chirurg v zubní ordinaci. Chirurgické extrakce jsou časově náročné, drahé a ve srovnání s nechirurgickými extrakcemi způsobují morbidity, jako je bolest, otok, suchá jamka, trismus a poranění nervu. Pro mandibulární 3. molár byly navrženy různé klasifikace, z nichž nejběžnější je založena na angulaci impaktovaného zubu k dlouhé ose 2. moláru. Distoangulární impaktní 3. moláry je velmi obtížné odstranit kvůli nedostatku prostoru distálně od zubu a nedostatku mezizubního prostoru dostupného pro aplikaci elevátoru. Kleště na kravské rohy zasahují mezi rozdvojení dolních molárů a pod hřebenem kosti a způsobuje posunutí zubu pohybem nahoru nebo rozštěpením meziálního a distálního kořene. V naší studii jsou kleště na kravský roh umístěny mezi 2. a 3. molár pod cemento-smaltovým spojením po jeho umístění apikálním tlakem a tato rotace má za následek vzestupný a distální pohyb a posunutí zasaženého zubu z lůžka, které pak může být snadno odstraněno krávou kleště na roh nebo kleště na korunu molárů. Cílem naší studie je prezentovat minimálně invazivní techniku pro extrakci distoangulárních a vertikálních impaktovaných 3. molárů dolní čelisti pomocí kleští na kravské rohy ve srovnání s konvenčními chirurgickými technikami, aby se předešlo komplikacím spojeným s otevřenými chirurgickými technikami.
METODA:
Do této studie bude zahrnuto celkem 128 pacientů a rozděleno do 64 pacientů v každé skupině (dvě skupiny), kteří navštěvují Institut orálního zdraví Dr. inshrat ul ebad, Ojha, splňují kritéria pro zařazení a podstupují extrakci 3. molárů. Účastník bude informován o povaze a účelu studie. Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Od pacientů bude odebrána kompletní anamnéza a bude provedeno předoperační zhodnocení klinickým (bolest a otok) a radiografickým (angulace zubu) vyšetřením. Všichni pacienti by podstoupili extrakci 3. molárů jak konvenční chirurgickou technikou, tak technikou navrženou ve studii. Sledování bude provedeno po 3 dnech k vyhodnocení stejných pooperačních proměnných (bolest a otok) po extrakci 3. moláru a obě techniky budou poté porovnány z hlediska měřených proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
3. moláry dolní čelisti jsou nejčastěji postiženými zuby v dutině ústní, následují 3. čelistní stoličky a čelistní špičáky. Impakce je stav, kdy se zub nepodaří prořezat ve své konečné funkční poloze, teoreticky z důvodu nedostatečného prostoru distálně od druhého moláru dolní čelisti a předního okraje ascendentního ramene dolní čelisti. Chirurgické odstranění třetího moláru je nejběžnějším zákrokem, který provádí maxilofaciální chirurg v zubní ordinaci. Chirurgické extrakce jsou časově náročné, drahé a ve srovnání s nechirurgickými extrakcemi způsobují morbidity, jako je bolest, otok, suchá jamka, trismus a poranění nervu. Pro mandibulární 3. molár byly navrženy různé klasifikace, z nichž nejběžnější je založena na angulaci impaktovaného zubu k dlouhé ose 2. moláru. Distoangulární impaktní 3. moláry je velmi obtížné odstranit z důvodu nedostatku prostoru distálně od zubu a nedostatku mezizubního prostoru dostupného pro aplikaci elevátoru. Kleště na kravské rohy zasahují mezi rozdvojení dolních molárů a pod hřebenem kosti a způsobují posunutí zubu pohybem nahoru nebo rozštěpením meziálního a distálního kořene. V naší studii jsou kleště na kravský roh umístěny mezi 2. a 3. molár pod cemento-smaltovým spojením po jeho umístění je aplikován apikální tlak a tato rotace má za následek vzestupný a distální pohyb a posunutí zasaženého zubu z lůžka, které pak může být snadno odstraněno krávou kleště na roh nebo kleště na korunku moláru. Cílem naší studie je představit minimálně invazivní techniku pro extrakci distoangulárních a vertikálních impaktovaných 3. molárů dolní čelisti pomocí kleští na kravské rohy ve srovnání s konvenčními chirurgickými technikami, abychom se vyhnuli komplikacím spojeným s otevřenými chirurgickými technikami.
Objektivní:
Porovnat účinnost nové techniky využívající kleště na kravské rohy s konvenční chirurgickou metodou u pacientů s vertikálními a distoangulárními impakcemi dolního třetího moláru vyžadující extrakci.
Metoda:
Do této studie bude zahrnuto celkem 128 pacientů a rozděleno do 64 pacientů v každé skupině (dvě skupiny), kteří navštěvují Institut orálního zdraví Dr. inshrat ul ebad, Ojha, splňují kritéria pro zařazení a podstupují extrakci 3. molárů. Účastník bude informován o povaze a účelu studie. Bude zajištěno, že jejich informace budou použity pouze pro studijní účely. Bude získán informovaný souhlas účastníků. Od pacientů bude odebrána kompletní anamnéza a bude provedeno předoperační vyhodnocení klinickým (bolest a otok) a radiografickým (angulace zubu) vyšetřením. Všichni pacienti by podstoupili extrakci 3. molárů buď konvenční chirurgickou technikou, nebo technikou navrženou ve studii. Sledování bude provedeno po 3 dnech pro vyhodnocení stejných pooperačních proměnných (bolest a otok) po extrakci 3. moláru a obě techniky budou poté porovnány z hlediska měřených proměnných.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Syed Wajid Hasan, BDS
- Telefonní číslo: 03351350139
- E-mail: syedwajidhasan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálními distoangulárními a vertikálně umístěnými 3. mandibulárními moláry vyžadujícími extrakce
- Bilaterální částečně impaktované nebo prořezané 3. moláry dolní čelisti
- Pacienti i pacienti
- Zuby, které lze extrahovat intraalveolární metodou v lokální anestezii
- Věk 18-35 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas
- Pacienti se zdravotním postižením (systémová onemocnění)
- Zuby s rentgenologicky patrnými velkými periapikálními změnami (absces/granulom/cysta)
- Pacienti dříve léčení radioterapií nebo chemoterapií nebo obojím
- Kariózní dolní čelist 2. molár nebo chybějící 1. molár
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakce distoangulárního a vertikálně umístěného 3. moláru pomocí pinzety na kravský roh
Extrakce novou technikou
|
Technika kleští kravských používaných k extrakci zubu vede k menší pooperační bolesti a otoku a také usnadňuje extrakci.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakce distoangulárního a vertikálně umístěného 3. moláru konvenční metodou
Extrakce konvenční technikou
|
Konvenční metoda extrakce používá zubní zvedák a kleště, což vede k pooperační bolesti a otoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení pooperační bolesti a otoku
Časové okno: 3. pooperační den
|
Technika kleště kuňonského se používá ke snížení pooperační bolesti a otoku
|
3. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Wajid Hasan, BDS, DUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wajid001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína