- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032989
Extractie van distoangulaire en verticaal geplaatste mandibulaire 3e molaren
Extractie van distoangulaire en verticaal gepositioneerde mandibulaire 3e molaren, een vergelijkende studie: conventionele chirurgische techniek vs. Cowhorn Forceps-techniek
Mandibulaire 3e molaren zijn de meest geïmpacteerde tanden in de mondholte, gevolgd door respectievelijk maxillaire 3e molaren en maxillaire hoektanden. Impactie is een aandoening waarbij een tand niet uitbarst in zijn uiteindelijke functionele positie, in theorie vanwege onvoldoende ruimte distaal van de tweede mandibulaire kies en de voorste rand van de stijgende ramus van de onderkaak. Chirurgische verwijdering van de derde kies is de meest gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd door een maxillofaciale chirurg in de tandartspraktijk. Chirurgische extracties zijn tijdrovend, duur en veroorzaken ziekten zoals pijn, zwelling, droge kom, trismus en zenuwbeschadiging in vergelijking met niet-chirurgische extracties. Er zijn verschillende classificaties voorgesteld voor de derde molaar van de onderkaak, waarvan de meest voorkomende is gebaseerd op de hoek van de geïmpacteerde tand ten opzichte van de lengteas van de tweede kies. Distoangulaire geïmpacteerde 3e molaren zijn erg moeilijk te verwijderen vanwege gebrek aan ruimte distaal van de tand en gebrek aan interdentale ruimte die beschikbaar is voor het aanbrengen van een lift. Koehoorntang grijpt tussen de vertakking van de mandibulaire kiezen en onder de botkam en veroorzaakt verplaatsing van tand door opwaartse beweging of door splijting van mesiale en distale wortel. In ons onderzoek wordt een koehoornpincet met de vuist geplaatst tussen de 2e en 3e molaar onder de cement-glazuurovergang. Na plaatsing wordt er apicale druk uitgeoefend en deze rotatie resulteert in een opwaartse en distale beweging en verplaatsing van de geïmpacteerde tand uit de kom, die vervolgens gemakkelijk kan worden verwijderd met een koehoorn. hoornpincet of kieskroonpincet. Het doel van onze studie is om de minimaal invasieve techniek te presenteren voor de extractie van distoangulaire en verticaal geïmpacteerde 3e molaren van de onderkaak met behulp van een koehoornpincet in vergelijking met conventionele chirurgische technieken om complicaties geassocieerd met open chirurgische technieken te voorkomen.
METHODE:
Er zullen in totaal 128 patiënten worden gerekruteerd en verdeeld in 64 patiënten in elke groep (twee groepen) die deelnemen aan het Dr. inshrat ul ebad instituut voor mondgezondheidswetenschappen, Ojha, die aan de inclusiecriteria voldoen en extractie van 3e kiezen ondergaan, zullen worden opgenomen in deze studie. De deelnemer wordt geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek. Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van de patiënten zal worden afgenomen en preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van klinisch (pijn en zwelling) en radiografisch (hoekvorming van de tand) onderzoek. Alle patiënten zouden extractie van 3e molaren ondergaan via zowel conventionele chirurgische techniek als de voorgestelde techniek in de studie. Follow-up zal na 3 dagen plaatsvinden om dezelfde postoperatieve variabelen (pijn en zwelling) na extractie van de 3e molaar te evalueren en beide technieken zullen dan worden vergeleken in termen van gemeten variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mandibulaire 3e molaren zijn de meest geïmpacteerde tanden in de mondholte, gevolgd door respectievelijk maxillaire 3e molaren en maxillaire hoektanden. Impactie is een aandoening waarbij een tand niet uitbarst in zijn uiteindelijke functionele positie, in theorie vanwege onvoldoende ruimte distaal van de tweede mandibulaire kies en de voorste rand van de stijgende ramus van de onderkaak. Chirurgische verwijdering van de derde kies is de meest gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd door een maxillofaciale chirurg in de tandartspraktijk. Chirurgische extracties zijn tijdrovend, duur en veroorzaken ziekten zoals pijn, zwelling, droge kom, trismus en zenuwbeschadiging in vergelijking met niet-chirurgische extracties. Er zijn verschillende classificaties voorgesteld voor de derde molaar van de onderkaak, waarvan de meest voorkomende is gebaseerd op de hoek van de geïmpacteerde tand ten opzichte van de lengteas van de tweede kies. Distoangulaire geïmpacteerde 3e molaren zijn erg moeilijk te verwijderen vanwege gebrek aan ruimte distaal van de tand en gebrek aan interdentale ruimte die beschikbaar is voor het aanbrengen van een lift. Koehoorntang grijpt tussen de vertakking van de mandibulaire kiezen en onder de botkam en veroorzaakt verplaatsing van tand door opwaartse beweging of door splijting van mesiale en distale wortel. In ons onderzoek wordt een koehoornpincet met de vuist geplaatst tussen de 2e en 3e molaar onder de cement-glazuurovergang. Na plaatsing wordt er apicale druk uitgeoefend en deze rotatie resulteert in een opwaartse en distale beweging en verplaatsing van de geïmpacteerde tand uit de kom, die vervolgens gemakkelijk kan worden verwijderd met een koehoorn. hoornpincet of molaarkroonpincet. Het doel van onze studie is om de minimaal invasieve techniek te presenteren voor de extractie van distoangulaire en verticaal geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak met behulp van koehoornpincet in vergelijking met conventionele chirurgische technieken om complicaties geassocieerd met open chirurgische technieken te voorkomen.
Objectief:
Vergelijken van de effectiviteit van een nieuwe techniek met koehoornpincet met conventionele chirurgische methode bij patiënten met verticale en distoangulaire impacties van het onderste derde deel van de molaren die extractie vereisen.
Methode:
In totaal zullen 128 patiënten worden gerekruteerd en verdeeld in 64 patiënten in elke groep (twee groepen) die deelnemen aan het Dr. inshrat ul ebad instituut voor mondgezondheidswetenschappen, Ojha, die aan de inclusiecriteria voldoen en extractie van 3e kiezen ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. De deelnemer wordt geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek. Ze zullen ervoor zorgen dat hun informatie alleen voor het studiedoel zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming van de deelnemers zal worden verkregen. De volledige anamnese van de patiënten zal worden afgenomen en preoperatieve evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van klinisch (pijn en zwelling) en radiografisch (hoekvorming van de tand) onderzoek. Alle patiënten zouden extractie van 3e molaren ondergaan via zowel conventionele chirurgische techniek als de voorgestelde techniek in de studie. Follow-up zal na 3 dagen plaatsvinden om dezelfde postoperatieve variabelen (pijn en zwelling) na extractie van de 3e molaar te evalueren en beide technieken zullen dan worden vergeleken in termen van gemeten variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Syed Wajid Hasan, BDS
- Telefoonnummer: 03351350139
- E-mail: syedwajidhasan@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bilateraal distoangulaire en verticaal geplaatste 3e mandibulaire molaren die extractie vereisen
- Bilaterale gedeeltelijk geïmpacteerde of doorgebroken mandibulaire 3e molaren
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Tanden die kunnen worden getrokken door intra-alveolaire methode onder plaatselijke verdoving
- Leeftijd 18-35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die medisch gecompromitteerd zijn (systemische ziekten)
- Tanden met radiografisch duidelijke grote periapicale veranderingen (abces/granuloma/cyste)
- Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie of chemotherapie of beide
- Carieuze onderkaak 2e kies of ontbrekende 1e kies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Extractie van distoangulaire en verticaal geplaatste 3e kies met behulp van een koehoorntang
Extractie met nieuwe techniek
|
Cowhorn-tangtechniek die wordt gebruikt om de tand te extraheren, resulteert in minder postoperatieve pijn en zwelling en maakt de extractie ook gemakkelijker.
|
Actieve vergelijker: Extractie van distoangulaire en verticaal geplaatste 3e kies via conventionele methode
Extractie met de conventionele techniek
|
De conventionele extractiemethode maakt gebruik van een tandlift en een pincet, wat resulteert in postoperatieve pijn en zwelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verminder postoperatieve pijn en zwelling
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
|
De techniek van de cownhorn forcep wordt gebruikt om postoperatieve pijn en zwelling te verminderen
|
3e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Wajid Hasan, BDS, DUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wajid001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .