- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05033184
Účinnost krátké intervence na změnu chování prostřednictvím internetu mezi zdravými dospělými středního věku
30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Regina
Účinnost krátké intervence na změnu chování prostřednictvím internetu mezi zdravými dospělými středního věku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předchozí studie prokázaly, že je třeba překonat běžnou mylnou představu o středním věku jako o době krize, aby bylo možné dále chápat střední věk jako příležitost pro udržení a zlepšení zdraví.
Zatímco střední věk lze považovat za dobu zranitelnosti, protože chronická onemocnění se nejčastěji objevují ve středním věku, bylo zjištěno, že několik psychosociálních faktorů, jako je odolnost, regulace emocí, vnímaná sociální podpora a přesvědčení o kontrole, hraje roli při přijímání zdravějších životní styl ve středním věku, který může naopak snížit riziko rozvoje nebo zhoršení chronického onemocnění.
V literatuře bylo také navrženo několik intervencí pro změnu chování.
Vzhledem k tomu, že kanadská populace stárne, je důležité, aby krátké intervence na změnu chování a psychosociální faktory, které takové změny chování usnadňují, byly identifikovány jako způsob, jak podpořit lepší zdraví během let středního věku, aby se zlepšilo prožívání stárnutí.
Předkládaná studie je zaměřena na zhodnocení vlivu psychosociálních faktorů na osvojení návyků zdravého životního stylu.
Konkrétně se tato studie zaměřuje na prozkoumání toho, zda různé zkušenosti se sociální podporou, odolností, regulací emocí a kontrolními přesvědčeními ovlivňují úrovně fyzické aktivity po krátké intervenci na změnu chování zvané Brief Action Planning.
Všichni způsobilí účastníci budou požádáni o vyplnění demografického dotazníku, po kterém bude následovat řada opatření, která určí jednotlivce vnímanou úroveň sociální podpory, odolnosti, regulace emocí a přesvědčení o kontrole.
Po vyplnění této sady dotazníků budou účastníci náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních podmínek.
Účastníci v experimentálním stavu budou požádáni, aby dokončili cvičení Brief Action Planning jako způsob, jak identifikovat cíl související se zdravotním chováním.
Účastníci v kontrolním stavu budou jednoduše požádáni, aby určili cíl související se zdravotním chováním, aniž by byli seznámeni s cvičením stručného akčního plánování.
Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se cítí být přesvědčeni o provedení plánované změny chování.
Dva týdny a čtyři týdny po této intervenci budou jednotlivci požádáni, aby uvedli, do jaké míry byli schopni dosáhnout svého zdravotního cíle.
Očekává se, že jedinci v experimentálním stavu zaznamenají větší zlepšení úrovně fyzické aktivity ve srovnání s jedinci v kontrolním stavu.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že zlepšení úrovně fyzické aktivity v experimentálním stavu bude ovlivněno psychosociálními faktory sociální podpory, odolnosti, regulace emocí a přesvědčení o kontrole.
Potenciální význam této studie zahrnuje zvýšení povědomí o vlivu psychosociálních faktorů na zdravotní chování a možnou účinnost krátké intervence pro změnu chování u dospělých středního věku.
Potenciální intervence mohou být použity v klinických zařízeních nebo komunitních programech, do kterých se zapojují dospělí středního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v Saskatchewan, Kanada
- Ve věku od 35 do 64 let
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019) považován za způsobilý ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
- Bydlí mimo Saskatchewan, Kanada
- Ve věku do 35 let nebo nad 64 let
- Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu pro každého (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019) považován za nezpůsobilý ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručné akční plánovací cvičení
|
Cvičení Brief Action Planning je dříve vyvinuté cvičení pro stanovení cílů, které bylo navrženo tak, aby zahrnovalo aspekty motivačního rozhovoru, jako je soucit, přijetí, evokace a partnerství.
Je to nástroj, který účastníkům umožňuje identifikovat aspekt svého života, ve kterém by se chtěli zlepšit, a vede je procesem vytváření konkrétního, měřitelného, dosažitelného, realistického a včasného (SMART) cíle.
Posuzuje také jejich důvěru v dosažení tohoto cíle, aby pomohl s vytvářením alternativních plánů, pokud je důvěra nízká.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení stanovení cílů
|
Cvičení Stanovení cílů umožňuje účastníkům identifikovat aspekt svého života, ve kterém by se chtěli zlepšit, aniž by do něj zahrnuli aspekty motivačních pohovorů nebo poskytli návod, jak si tento cíl stanovit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (základ)
Časové okno: Základní období
|
Naším konečným měřítkem výsledku bude Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ bude měřit míru, do jaké účastníci trávili čas intenzivními, středními aktivitami, chůzí a sezením.
IPAQ je hodnocen jako kategorie (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity a vysoké úrovně aktivity).
Skóre vysoké úrovně aktivity je přiřazeno těm, kteří se věnují intenzivním aktivitám alespoň 3 dny v týdnu NEBO 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Skóre střední úrovně fyzické aktivity bude přiděleno těm, kteří se věnují 3 nebo více dnům intenzivní činnosti a/nebo chůzi v délce alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dnům činnosti střední intenzity a/nebo chůzi alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Ti, kteří nesplňují kritéria pro energičnost nebo mírnost, budou hodnoceni jako s nízkou úrovní aktivity.
|
Základní období
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (následující 1)
Časové okno: 2týdenní období sledování
|
Naším konečným měřítkem výsledku bude Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ bude měřit míru, do jaké účastníci trávili čas intenzivními, středními aktivitami, chůzí a sezením.
IPAQ je hodnocen jako kategorie (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity a vysoké úrovně aktivity).
Skóre vysoké úrovně aktivity je přiřazeno těm, kteří se věnují intenzivním aktivitám alespoň 3 dny v týdnu NEBO 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Skóre střední úrovně fyzické aktivity bude přiděleno těm, kteří se věnují 3 nebo více dnům intenzivní činnosti a/nebo chůzi v délce alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dnům činnosti střední intenzity a/nebo chůzi alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Ti, kteří nesplňují kritéria pro energičnost nebo mírnost, budou hodnoceni jako s nízkou úrovní aktivity.
|
2týdenní období sledování
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (následující 2)
Časové okno: 4týdenní sledovací období
|
Naším konečným měřítkem výsledku bude Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ bude měřit míru, do jaké účastníci trávili čas intenzivními, středními aktivitami, chůzí a sezením.
IPAQ je hodnocen jako kategorie (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity a vysoké úrovně aktivity).
Skóre vysoké úrovně aktivity je přiřazeno těm, kteří se věnují intenzivním aktivitám alespoň 3 dny v týdnu NEBO 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Skóre střední úrovně fyzické aktivity bude přiděleno těm, kteří se věnují 3 nebo více dnům intenzivní činnosti a/nebo chůzi v délce alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dnům činnosti střední intenzity a/nebo chůzi alespoň 30 minut denně NEBO 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední intenzity nebo intenzivních aktivit.
Ti, kteří nesplňují kritéria pro energičnost nebo mírnost, budou hodnoceni jako s nízkou úrovní aktivity.
|
4týdenní sledovací období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra (základní hodnota)
Časové okno: Základní období
|
Výsledek Důvěra žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry se cítí sebejistě při plnění svého plánu Míra, do jaké účastníci uvedli, že jsou si jisti prováděním svého plánu během příštích dvou týdnů, na stupnici od 1 do 10, přičemž skóre nad 7 znamená vysoké spolehlivost a skóre pod 7, což znamená nízkou důvěru.
|
Základní období
|
|
Důvěra (následné)
Časové okno: 2týdenní období sledování
|
Výsledek Důvěra žádá účastníka, aby ohodnotil, do jaké míry se cítí sebejistě při plnění svého plánu Míra, do jaké účastníci uvedli, že jsou si jisti prováděním svého plánu během příštích dvou týdnů, na stupnici od 1 do 10, přičemž skóre nad 7 znamená vysoké spolehlivost a skóre pod 7, což znamená nízkou důvěru.
|
2týdenní období sledování
|
|
Úspěch (následující 1)
Časové okno: 2-týdenní období spolupráce
|
Výsledek Achievement žádá účastníka, aby ohodnotil míru, do jaké dodržel svůj plán během předchozích dvou týdnů, a to výběrem buď „plně“, „částečně“ nebo „vůbec“.
|
2-týdenní období spolupráce
|
|
Úspěch (následující 2)
Časové okno: 4týdenní sledovací období
|
Výsledek Achievement žádá účastníka, aby ohodnotil míru, do jaké dodržel svůj plán během předchozích dvou týdnů, a to výběrem buď „plně“, „částečně“ nebo „vůbec“.
|
4týdenní sledovací období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Hlavní řešitel studie, supervizor a řešitelé projektu budou jedinými osobami, které budou mít přístup k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Stručné akční plánovací cvičení
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy