- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05033184
Effektiviteten av en kort Internett-levert atferdsendringsintervensjon blant friske middelaldrende voksne
30. november 2023 oppdatert av: University of Regina
Effektiviteten av en kort Internett-levert atferdsendringsintervensjon blant friske middelaldrende voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Tidligere studier har vist behovet for å gå utover den vanlige misoppfatningen av midtlivet som en krisetid, slik at ytterligere forståelser av midtlivet som en mulighet for vedlikehold og forbedring av helse kan utvikles.
Mens midtlivet kan sees på som en tid med sårbarhet, ettersom kroniske sykdommer oftest først dukker opp midt i livet, har flere psykososiale faktorer som motstandskraft, emosjonsregulering, opplevd sosial støtte og kontrolltro blitt identifisert som å ha en rolle i adopsjonen av sunnere livsstilsvaner i middelalderen som igjen kan redusere risikoen for å utvikle eller forverre kronisk sykdom.
Flere adferdsendringstiltak er også foreslått i litteraturen.
Etter hvert som Canadas befolkning eldes, er det viktig at korte atferdsendringstiltak, og de psykososiale faktorene som legger til rette for slike atferdsendringer, identifiseres som en måte å fremme bedre helse i midtlivsårene for å forbedre opplevelsen av aldring.
Denne studien er rettet mot å evaluere påvirkningen av psykososiale faktorer på innføringen av sunne livsstilsvaner.
Spesifikt tar denne studien sikte på å undersøke om ulike opplevelser av sosial støtte, motstandskraft, følelsesregulering og kontrolltro påvirker fysisk aktivitetsnivå etter en kort atferdsendringsintervensjon kalt Brief Action Planning.
Alle kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fylle ut et demografisk spørreskjema etterfulgt av en rekke tiltak for å bestemme individets oppfattede nivåer av sosial støtte, motstandskraft, emosjonsregulering og kontrolltro.
Etter å ha fullført dette settet med spørreskjemaer, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell eller en kontrollbetingelse.
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil bli bedt om å fullføre Brief Action Planning-øvelsen som en måte å identifisere et mål relatert til helseatferd.
Deltakere i kontrollbetingelsen vil ganske enkelt bli bedt om å identifisere et mål relatert til helseatferd uten å bli introdusert til Brief Action Planning-øvelsen.
Alle deltakere vil bli bedt om å vurdere hvor trygge de føler seg på å gjennomføre sin planlagte atferdsendring.
To uker og fire uker etter denne intervensjonen vil individer bli bedt om å angi i hvilken grad de var i stand til å nå helsemålet sitt.
Det forventes at individer i eksperimentell tilstand vil oppleve større forbedring i fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med individer i kontrolltilstand.
Etterforskerne forventer også at forbedringer i fysisk aktivitetsnivå i den eksperimentelle tilstanden vil bli påvirket av de psykososiale faktorene sosial støtte, motstandskraft, emosjonsregulering og kontrolltro.
Den potensielle betydningen av denne studien inkluderer økende bevissthet om påvirkningen av psykososiale faktorer på helseatferd og den mulige effektiviteten av en kort adferdsendringsintervensjon blant middelaldrende voksne.
Potensielle intervensjoner kan brukes i kliniske omgivelser eller samfunnsprogrammer der middelaldrende voksne deltar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Saskatchewan, Canada
- Mellom 35 og 64 år
- Anses som kvalifisert til å øke fysisk aktivitetsnivå av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Ekskluderingskriterier:
- Bosatt utenfor Saskatchewan, Canada
- Under 35 år eller over 64 år
- Anses som ikke kvalifisert til å øke fysisk aktivitetsnivå av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort handlingsplanleggingsøvelse
|
The Brief Action Planning-øvelsen er en tidligere utviklet målsettingsøvelse som er designet for å inkludere aspekter ved motiverende intervjuer som medfølelse, aksept, fremmaning og partnerskap.
Det er et verktøy som lar deltakerne identifisere et aspekt av livet de ønsker å forbedre og veileder dem gjennom prosessen med å lage et spesifikt, målbart, oppnåelig, realistisk og rettidig (SMART) mål.
Den vurderer også deres tillit til å nå dette målet for å hjelpe til med å lage alternative planer hvis tilliten er lav.
|
|
Aktiv komparator: Målsettingsøvelse
|
Målsettingsøvelsen lar deltakerne identifisere et aspekt av livet de ønsker å forbedre uten å inkludere aspekter av motiverende intervjukomponenter eller gi noen veiledning om hvordan de skal sette dette målet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (grunnlinje)
Tidsramme: Utgangsperiode
|
Vårt endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ vil måle i hvilken grad deltakerne brukte tid på kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter.
IPAQ-en blir skåret som kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå og høyt aktivitetsnivå).
En poengsum på høye aktivitetsnivåer tildeles de som deltar i kraftige aktiviteter minst 3 dager i uken ELLER 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderate nivåer av fysisk aktivitet vil bli tildelt de som deltar i 3 eller flere dager med kraftig aktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller går minst 30 dager. minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De som ikke oppfyller kriteriene for verken kraftig eller moderat, vil bli skåret som lavt aktivitetsnivå.
|
Utgangsperiode
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (oppfølging 1)
Tidsramme: 2-ukers oppfølgingsperiode
|
Vårt endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ vil måle i hvilken grad deltakerne brukte tid på kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter.
IPAQ-en blir skåret som kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå og høyt aktivitetsnivå).
En poengsum på høye aktivitetsnivåer tildeles de som deltar i kraftige aktiviteter minst 3 dager i uken ELLER 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderate nivåer av fysisk aktivitet vil bli tildelt de som deltar i 3 eller flere dager med kraftig aktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller går minst 30 dager. minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De som ikke oppfyller kriteriene for verken kraftig eller moderat, vil bli skåret som lavt aktivitetsnivå.
|
2-ukers oppfølgingsperiode
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (oppfølging 2)
Tidsramme: 4-ukers oppfølgingsperiode
|
Vårt endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ vil måle i hvilken grad deltakerne brukte tid på kraftige, moderate, gå- og sittende aktiviteter.
IPAQ-en blir skåret som kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå og høyt aktivitetsnivå).
En poengsum på høye aktivitetsnivåer tildeles de som deltar i kraftige aktiviteter minst 3 dager i uken ELLER 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderate nivåer av fysisk aktivitet vil bli tildelt de som deltar i 3 eller flere dager med kraftig aktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller går minst 30 dager. minutter per dag ELLER 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De som ikke oppfyller kriteriene for verken kraftig eller moderat, vil bli skåret som lavt aktivitetsnivå.
|
4-ukers oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillit (grunnlinje)
Tidsramme: Utgangsperiode
|
Konfidensresultatet ber deltakeren vurdere hvor trygge de føler seg til å følge planen sin I hvilken grad deltakerne rapporterer at de er trygge på å gjennomføre planen i løpet av de neste to ukene på en skala fra 1 til 10, med skårer over 7 som indikerer høy selvtillit og skårer under 7 som indikerer lav selvtillit.
|
Utgangsperiode
|
|
Selvtillit (oppfølging)
Tidsramme: 2-ukers oppfølgingsperiode
|
Konfidensresultatet ber deltakeren vurdere hvor trygge de føler seg til å følge planen sin I hvilken grad deltakerne rapporterer at de er trygge på å gjennomføre planen i løpet av de neste to ukene på en skala fra 1 til 10, med skårer over 7 som indikerer høy selvtillit og skårer under 7 som indikerer lav selvtillit.
|
2-ukers oppfølgingsperiode
|
|
Prestasjon (oppfølging 1)
Tidsramme: 2-ukers stipendiatperiode
|
Resultatet av prestasjoner ber deltakeren om å vurdere i hvilken grad de fulgte planen de siste to ukene ved å velge enten "helt", "delvis" eller "ikke i det hele tatt."
|
2-ukers stipendiatperiode
|
|
Prestasjon (oppfølging 2)
Tidsramme: 4-ukers oppfølgingsperiode
|
Resultatet av prestasjoner ber deltakeren om å vurdere i hvilken grad de fulgte planen de siste to ukene ved å velge enten "helt", "delvis" eller "ikke i det hele tatt."
|
4-ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studiens hovedetterforsker, veileder og prosjektetterforskere vil være de eneste personene som har tilgang til dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .