- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033184
Skuteczność krótkiej interwencji zmiany zachowania przez Internet wśród zdrowych dorosłych w średnim wieku
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Regina
Skuteczność krótkiej interwencji zmiany zachowania dostarczonej przez Internet wśród zdrowych dorosłych w średnim wieku: randomizowana kontrolowana próba
Poprzednie badania wykazały potrzebę odejścia od powszechnego błędnego postrzegania wieku średniego jako czasu kryzysu, aby można było rozwinąć dalsze rozumienie wieku średniego jako czasu możliwości utrzymania i poprawy zdrowia.
Podczas gdy wiek średni może być postrzegany jako czas podatności na zagrożenia, ponieważ choroby przewlekłe najczęściej pojawiają się po raz pierwszy w wieku średnim, kilka czynników psychospołecznych, takich jak odporność, regulacja emocji, postrzegane wsparcie społeczne i przekonania o kontroli, zostały zidentyfikowane jako odgrywające rolę w przyjęciu zdrowszego stylu życia. stylu życia w średnim wieku, co z kolei może zmniejszyć ryzyko rozwoju lub nasilenia choroby przewlekłej.
W literaturze zaproponowano również kilka interwencji mających na celu zmianę zachowania.
Ponieważ populacja Kanady się starzeje, ważne jest, aby krótkie interwencje mające na celu zmianę zachowania oraz czynniki psychospołeczne, które ułatwiają takie zmiany zachowania, zostały zidentyfikowane jako sposób na promowanie lepszego zdrowia w wieku średnim, aby poprawić doświadczenie starzenia się.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu czynników psychospołecznych na przyjęcie nawyków zdrowego stylu życia.
W szczególności badanie to ma na celu zbadanie, czy różne doświadczenia związane ze wsparciem społecznym, odpornością, regulacją emocji i przekonaniami kontrolującymi wpływają na poziom aktywności fizycznej po krótkiej interwencji zmiany zachowania zwanej Krótkim planowaniem działania.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza demograficznego, po którym nastąpi szereg pomiarów w celu określenia postrzeganych przez daną osobę poziomów wsparcia społecznego, odporności, regulacji emocji i przekonań kontrolnych.
Po wypełnieniu tego zestawu kwestionariuszy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego lub kontrolnego.
Uczestnicy warunku eksperymentalnego zostaną poproszeni o ukończenie krótkiego planowania działań jako sposobu na zidentyfikowanie celu związanego z zachowaniami zdrowotnymi.
Uczestnicy w stanie kontrolnym zostaną po prostu poproszeni o zidentyfikowanie celu związanego z zachowaniami zdrowotnymi bez wprowadzania ich w ćwiczenie Krótkie planowanie działań.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu czują się pewni przeprowadzenia planowanej zmiany zachowania.
Dwa tygodnie i cztery tygodnie po tej interwencji osoby zostaną poproszone o wskazanie, w jakim stopniu były w stanie osiągnąć swój cel zdrowotny.
Oczekuje się, że osoby w warunkach eksperymentalnych doświadczą większej poprawy poziomów aktywności fizycznej w porównaniu z osobami w warunkach kontrolnych.
Badacze przewidują również, że na poprawę poziomu aktywności fizycznej w warunkach eksperymentalnych będą miały wpływ psychospołeczne czynniki wsparcia społecznego, odporności, regulacji emocji i przekonań kontrolnych.
Potencjalne znaczenie tego badania obejmuje zwiększenie świadomości wpływu czynników psychospołecznych na zachowania zdrowotne oraz możliwą skuteczność krótkiej interwencji zmiany zachowań wśród osób dorosłych w średnim wieku.
Potencjalne interwencje mogą być stosowane w warunkach klinicznych lub programach społecznych, w które angażują się dorośli w średnim wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w Saskatchewan w Kanadzie
- W wieku od 35 do 64 lat
- Uznane za uprawnione do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkały poza Saskatchewan w Kanadzie
- Poniżej 35 lat lub powyżej 64 lat
- Uznany za niekwalifikujący się do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej dla każdego (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkie ćwiczenie planowania działań
|
Ćwiczenie Krótkiego Planowania Działania jest wcześniej opracowanym ćwiczeniem wyznaczania celów, które zostało zaprojektowane tak, aby uwzględniało aspekty rozmowy motywacyjnej, takie jak współczucie, akceptacja, przywoływanie i partnerstwo.
Jest to narzędzie, które pozwala uczestnikom zidentyfikować aspekt swojego życia, który chcieliby poprawić i prowadzi ich przez proces wyznaczania konkretnego, mierzalnego, osiągalnego, realistycznego i terminowego celu (SMART).
Ocenia również ich wiarę w osiągnięcie tego celu, aby pomóc w tworzeniu alternatywnych planów, jeśli pewność jest niska.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie wyznaczania celów
|
Ćwiczenie wyznaczania celów pozwala uczestnikom zidentyfikować aspekt swojego życia, który chcieliby poprawić, bez włączania aspektów wywiadu motywacyjnego lub udzielania wskazówek, jak wyznaczyć ten cel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (linia bazowa)
Ramy czasowe: Okres bazowy
|
Naszym ostatecznym miernikiem wyników będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ zmierzy stopień, w jakim uczestnicy spędzili czas na energicznych, umiarkowanych, spacerach i siedzących czynnościach.
IPAQ jest oceniany jako kategorie (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności i wysoki poziom aktywności).
Wynik o wysokim poziomie aktywności jest przypisywany osobom, które angażują się w energiczne czynności co najmniej 3 dni w tygodniu LUB 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności lub energicznej.
Ocena umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej zostanie przyznana osobom, które przez 3 lub więcej dni wykonywały energiczną aktywność i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni wykonywały aktywność o umiarkowanej intensywności i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub energicznych.
Osoby, które nie spełniają kryteriów ani energicznych, ani umiarkowanych, zostaną ocenione jako osoby o niskim poziomie aktywności.
|
Okres bazowy
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (kontynuacja 1)
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres obserwacji
|
Naszym ostatecznym miernikiem wyników będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ zmierzy stopień, w jakim uczestnicy spędzili czas na energicznych, umiarkowanych, spacerach i siedzących czynnościach.
IPAQ jest oceniany jako kategorie (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności i wysoki poziom aktywności).
Wynik o wysokim poziomie aktywności jest przypisywany osobom, które angażują się w energiczne czynności co najmniej 3 dni w tygodniu LUB 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności lub energicznej.
Ocena umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej zostanie przyznana osobom, które przez 3 lub więcej dni wykonywały energiczną aktywność i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni wykonywały aktywność o umiarkowanej intensywności i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub energicznych.
Osoby, które nie spełniają kryteriów ani energicznych, ani umiarkowanych, zostaną ocenione jako osoby o niskim poziomie aktywności.
|
2-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (kontynuacja 2)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji
|
Naszym ostatecznym miernikiem wyników będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ zmierzy stopień, w jakim uczestnicy spędzili czas na energicznych, umiarkowanych, spacerach i siedzących czynnościach.
IPAQ jest oceniany jako kategorie (niski poziom aktywności, umiarkowany poziom aktywności i wysoki poziom aktywności).
Wynik o wysokim poziomie aktywności jest przypisywany osobom, które angażują się w energiczne czynności co najmniej 3 dni w tygodniu LUB 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności lub energicznej.
Ocena umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej zostanie przyznana osobom, które przez 3 lub więcej dni wykonywały energiczną aktywność i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni wykonywały aktywność o umiarkowanej intensywności i/lub chodziły przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub energicznych.
Osoby, które nie spełniają kryteriów ani energicznych, ani umiarkowanych, zostaną ocenione jako osoby o niskim poziomie aktywności.
|
4-tygodniowy okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie (linia bazowa)
Ramy czasowe: Okres bazowy
|
Wynik Pewność siebie prosi uczestnika o ocenę, na ile czuje się pewnie, realizując swój plan Stopień, w jakim uczestnicy zgłaszają, że są pewni realizacji swojego planu w ciągu najbliższych dwóch tygodni w skali od 1 do 10, przy czym wyniki powyżej 7 wskazują na wysoki pewność siebie i wyniki poniżej 7 wskazujące na niską pewność.
|
Okres bazowy
|
|
Zaufanie (kontynuacja)
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres obserwacji
|
Wynik Pewność siebie prosi uczestnika o ocenę, na ile czuje się pewnie, realizując swój plan Stopień, w jakim uczestnicy zgłaszają, że są pewni realizacji swojego planu w ciągu najbliższych dwóch tygodni w skali od 1 do 10, przy czym wyniki powyżej 7 wskazują na wysoki pewność siebie i wyniki poniżej 7 wskazujące na niską pewność.
|
2-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Osiągnięcie (kontynuacja 1)
Ramy czasowe: 2-tygodniowy okres stażu
|
Wynik Osiągnięcia prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim zrealizował swój plan w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wybierając opcję „całkowicie”, „częściowo” lub „wcale”.
|
2-tygodniowy okres stażu
|
|
Osiągnięcie (kontynuacja 2)
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji
|
Wynik Osiągnięcia prosi uczestnika o ocenę stopnia, w jakim zrealizował swój plan w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wybierając opcję „całkowicie”, „częściowo” lub „wcale”.
|
4-tygodniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Główny badacz, przełożony i badacze projektu będą jedynymi osobami mającymi dostęp do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .