- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05033184
Effectiviteit van een korte via internet geleverde gedragsveranderingsinterventie bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd
30 november 2023 bijgewerkt door: University of Regina
Effectiviteit van een korte via internet aangeboden gedragsveranderingsinterventie bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Eerdere studies hebben de noodzaak aangetoond om voorbij de algemene misvatting van midlife als een tijd van crisis te gaan, zodat een beter begrip van de midlife als een tijd van kansen voor het behoud en de verbetering van de gezondheid kan worden ontwikkeld.
Hoewel midlife kan worden gezien als een tijd van kwetsbaarheid, aangezien chronische ziekten meestal pas op middelbare leeftijd de kop opsteken, is vastgesteld dat verschillende psychosociale factoren, zoals veerkracht, emotieregulatie, waargenomen sociale steun en overtuigingen over controle, een rol spelen bij de acceptatie van gezondere leefgewoonten op middelbare leeftijd die op hun beurt het risico op het ontwikkelen of verergeren van een chronische ziekte kunnen verminderen.
In de literatuur zijn ook verschillende interventies voor gedragsverandering voorgesteld.
Aangezien de Canadese bevolking vergrijst, is het belangrijk dat korte gedragsveranderingsinterventies en de psychosociale factoren die dergelijke gedragsveranderingen mogelijk maken, worden geïdentificeerd als een manier om een betere gezondheid tijdens de jaren van middelbare leeftijd te bevorderen en zo de ervaring van het ouder worden te verbeteren.
De huidige studie is gericht op het evalueren van de invloed van psychosociale factoren op het aannemen van gezonde leefgewoonten.
Deze studie heeft met name tot doel te onderzoeken of verschillende ervaringen met sociale steun, veerkracht, emotieregulatie en controleopvattingen van invloed zijn op het niveau van fysieke activiteit na een korte gedragsveranderingsinterventie genaamd Brief Action Planning.
Alle in aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd een demografische vragenlijst in te vullen, gevolgd door een reeks maatregelen om de waargenomen niveaus van sociale steun, veerkracht, emotieregulatie en controleovertuigingen van het individu te bepalen.
Na het invullen van deze reeks vragenlijsten worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een experimentele of een controleconditie.
Deelnemers in de experimentele conditie zullen worden gevraagd om de korte actieplanningoefening te voltooien als een manier om een doel te identificeren dat verband houdt met gezondheidsgedrag.
Deelnemers in de controleconditie wordt eenvoudigweg gevraagd een doel te identificeren dat verband houdt met gezondheidsgedrag, zonder dat ze kennismaken met de oefening Korte actieplanning.
Alle deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoeveel vertrouwen ze hebben in het uitvoeren van hun geplande gedragsverandering.
Twee weken en vier weken na deze ingreep wordt aan individuen gevraagd om aan te geven in welke mate ze hun gezondheidsdoel hebben bereikt.
Er wordt verwacht dat individuen in de experimentele conditie een grotere verbetering zullen ervaren in fysieke activiteitsniveaus in vergelijking met individuen in de controleconditie.
De onderzoekers verwachten ook dat verbeteringen in fysieke activiteitsniveaus in de experimentele conditie zullen worden beïnvloed door de psychosociale factoren van sociale steun, veerkracht, emotieregulatie en overtuigingen over controle.
De potentiële betekenis van deze studie omvat het vergroten van het bewustzijn van de invloed van psychosociale factoren op gezondheidsgedrag en de mogelijke effectiviteit van een korte gedragsveranderingsinterventie bij volwassenen van middelbare leeftijd.
Mogelijke interventies kunnen worden gebruikt in klinische omgevingen of gemeenschapsprogramma's waaraan volwassenen van middelbare leeftijd deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Saskatchewan, Canada
- Tussen de 35 en 64 jaar
- Komt in aanmerking om het niveau van fysieke activiteit te verhogen volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Uitsluitingscriteria:
- Woonachtig buiten Saskatchewan, Canada
- Onder de 35 jaar of ouder dan 64 jaar
- Niet in aanmerking komend om het niveau van fysieke activiteit te verhogen volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte actieplanningsoefening
|
De oefening Brief Action Planning is een eerder ontwikkelde oefening voor het stellen van doelen die is ontworpen om aspecten van motiverende gespreksvoering te integreren, zoals mededogen, acceptatie, evocatie en partnerschap.
Het is een hulpmiddel waarmee deelnemers een aspect van hun leven kunnen identificeren dat ze zouden willen verbeteren en dat hen begeleidt bij het maken van een specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdig (SMART) doel.
Het beoordeelt ook hun vertrouwen in het bereiken van dit doel om te helpen bij het maken van alternatieve plannen als het vertrouwen laag is.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening om doelen te stellen
|
De oefening Doelen stellen stelt deelnemers in staat een aspect van hun leven te identificeren dat ze zouden willen verbeteren zonder aspecten van motiverende gesprekscomponenten op te nemen of enige begeleiding te geven bij het stellen van dit doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijnperiode
|
Onze uiteindelijke uitkomstmaat zal de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zijn.
De IPAQ meet de mate waarin deelnemers tijd besteedden aan krachtige, matige, lopende en zittende activiteiten.
De IPAQ wordt gescoord als categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus en hoge activiteitsniveaus).
Een score van hoge activiteitsniveaus wordt toegekend aan diegenen die minstens 3 dagen per week of 7 of meer dagen aan intensieve activiteiten deelnemen OF 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of krachtige activiteiten.
Een score van matige niveaus van fysieke activiteit wordt toegekend aan diegenen die 3 of meer dagen intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten per dag wandelen OF 5 of meer dagen matig intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten wandelen. minuten per dag OF 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of zware activiteiten.
Degenen die niet voldoen aan de criteria voor ofwel krachtig of matig, zullen worden gescoord als hebbende een laag activiteitsniveau.
|
Basislijnperiode
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (follow-up 1)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 weken
|
Onze uiteindelijke uitkomstmaat zal de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zijn.
De IPAQ meet de mate waarin deelnemers tijd besteedden aan krachtige, matige, lopende en zittende activiteiten.
De IPAQ wordt gescoord als categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus en hoge activiteitsniveaus).
Een score van hoge activiteitsniveaus wordt toegekend aan diegenen die minstens 3 dagen per week of 7 of meer dagen aan intensieve activiteiten deelnemen OF 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of krachtige activiteiten.
Een score van matige niveaus van fysieke activiteit wordt toegekend aan diegenen die 3 of meer dagen intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten per dag wandelen OF 5 of meer dagen matig intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten wandelen. minuten per dag OF 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of zware activiteiten.
Degenen die niet voldoen aan de criteria voor ofwel krachtig of matig, zullen worden gescoord als hebbende een laag activiteitsniveau.
|
Follow-upperiode van 2 weken
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (follow-up 2)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 4 weken
|
Onze uiteindelijke uitkomstmaat zal de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zijn.
De IPAQ meet de mate waarin deelnemers tijd besteedden aan krachtige, matige, lopende en zittende activiteiten.
De IPAQ wordt gescoord als categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus en hoge activiteitsniveaus).
Een score van hoge activiteitsniveaus wordt toegekend aan diegenen die minstens 3 dagen per week of 7 of meer dagen aan intensieve activiteiten deelnemen OF 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of krachtige activiteiten.
Een score van matige niveaus van fysieke activiteit wordt toegekend aan diegenen die 3 of meer dagen intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten per dag wandelen OF 5 of meer dagen matig intensief actief zijn en/of minstens 30 minuten wandelen. minuten per dag OF 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, matige intensiteit of zware activiteiten.
Degenen die niet voldoen aan de criteria voor ofwel krachtig of matig, zullen worden gescoord als hebbende een laag activiteitsniveau.
|
Follow-upperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijnperiode
|
Bij de uitkomst Confidence wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven hoeveel vertrouwen hij heeft in het uitvoeren van zijn plan. De mate waarin deelnemers aangeven dat ze vertrouwen hebben in het uitvoeren van hun plan in de komende twee weken op een schaal van 1 tot 10, waarbij scores boven de 7 hoog zijn. vertrouwen en scores onder de 7 duiden op een laag vertrouwen.
|
Basislijnperiode
|
|
Vertrouwen (follow-up)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 2 weken
|
Bij de uitkomst Confidence wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven hoeveel vertrouwen hij heeft in het uitvoeren van zijn plan. De mate waarin deelnemers aangeven dat ze vertrouwen hebben in het uitvoeren van hun plan in de komende twee weken op een schaal van 1 tot 10, waarbij scores boven de 7 hoog zijn. vertrouwen en scores onder de 7 duiden op een laag vertrouwen.
|
Follow-upperiode van 2 weken
|
|
Prestatie (follow-up 1)
Tijdsspanne: Fellow-up-periode van 2 weken
|
De prestatie-uitkomst vraagt de deelnemer om de mate waarin hij zijn plan de afgelopen twee weken heeft gevolgd, te beoordelen door 'volledig', 'gedeeltelijk' of 'helemaal niet' te selecteren.
|
Fellow-up-periode van 2 weken
|
|
Prestatie (follow-up 2)
Tijdsspanne: Follow-upperiode van 4 weken
|
De prestatie-uitkomst vraagt de deelnemer om de mate waarin hij zijn plan de afgelopen twee weken heeft gevolgd, te beoordelen door 'volledig', 'gedeeltelijk' of 'helemaal niet' te selecteren.
|
Follow-upperiode van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker, supervisor en projectonderzoekers van het onderzoek zijn de enige personen met toegang tot de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .