- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033184
Effektiviteten af en kort internet-leveret adfærdsændringsintervention blandt raske midaldrende voksne
30. november 2023 opdateret af: University of Regina
Effektiviteten af en kort internet-leveret adfærdsændringsintervention blandt raske midaldrende voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidligere undersøgelser har vist behovet for at bevæge sig ud over den almindelige misforståelse af midtvejs som en krisetid, så der kan udvikles yderligere forståelser af midtlivet som en tid med mulighed for opretholdelse og forbedring af sundhed.
Mens midtvejs kan ses som en tid med sårbarhed, da kroniske sygdomme oftest først dukker op midt i livet, er flere psykosociale faktorer såsom modstandskraft, følelsesregulering, opfattet social støtte og kontroloverbevisninger blevet identificeret som havende en rolle i adoptionen af sundere livsstilsvaner i middelalderen, hvilket igen kan mindske risikoen for at udvikle eller forværre kronisk sygdom.
Adskillige adfærdsændringsinterventioner er også blevet foreslået i litteraturen.
Efterhånden som Canadas befolkning bliver ældre, er det vigtigt, at korte adfærdsændringsinterventioner og de psykosociale faktorer, der letter sådanne adfærdsændringer, identificeres som en måde at fremme bedre sundhed i midtvejsårene for at forbedre oplevelsen af aldring.
Nærværende undersøgelse er rettet mod at evaluere psykosociale faktorers indflydelse på indførelse af sunde livsstilsvaner.
Specifikt sigter denne undersøgelse på at undersøge, om forskellige oplevelser af social støtte, modstandskraft, følelsesregulering og kontroloverbevisninger påvirker fysiske aktivitetsniveauer efter en kort adfærdsændringsintervention kaldet Brief Action Planning.
Alle kvalificerede deltagere vil blive bedt om at udfylde et demografisk spørgeskema efterfulgt af en række foranstaltninger til at bestemme individets opfattede niveauer af social støtte, modstandskraft, følelsesregulering og kontroloverbevisninger.
Efter at have udfyldt dette sæt af spørgeskemaer, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentel eller en kontroltilstand.
Deltagerne i den eksperimentelle tilstand vil blive bedt om at gennemføre øvelsen Kort handlingsplanlægning som en måde at identificere et mål relateret til sundhedsadfærd.
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blot blive bedt om at identificere et mål relateret til sundhedsadfærd uden at blive introduceret til Brief Action Planning-øvelsen.
Alle deltagere vil blive bedt om at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at gennemføre deres planlagte adfærdsændring.
To uger og fire uger efter denne intervention vil individer blive bedt om at angive, i hvilken grad de var i stand til at nå deres sundhedsmål.
Det forventes, at individer i den eksperimentelle tilstand vil opleve større forbedring i fysisk aktivitetsniveau sammenlignet med individer i kontroltilstanden.
Forskerne forudser også, at forbedringer i fysisk aktivitetsniveau i den eksperimentelle tilstand vil blive påvirket af de psykosociale faktorer som social støtte, modstandskraft, følelsesregulering og kontroloverbevisninger.
Den potentielle betydning af denne undersøgelse omfatter øget bevidsthed om indflydelsen af psykosociale faktorer på sundhedsadfærd og den mulige effektivitet af en kort adfærdsændringsintervention blandt midaldrende voksne.
Potentielle interventioner kan bruges i kliniske omgivelser eller samfundsprogrammer, hvor midaldrende voksne deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i Saskatchewan, Canada
- Mellem 35 og 64 år
- Anses for berettiget til at øge det fysiske aktivitetsniveau af Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for Saskatchewan, Canada
- Under 35 år eller over 64 år
- Anses for ikke at være berettiget til at øge det fysiske aktivitetsniveau af Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort handlingsplanlægningsøvelse
|
The Brief Action Planning-øvelsen er en tidligere udviklet målsætningsøvelse, som er designet til at inkorporere aspekter af motiverende interviews såsom medfølelse, accept, fremkaldelse og partnerskab.
Det er et værktøj, der giver deltagerne mulighed for at identificere et aspekt af deres liv, de gerne vil forbedre, og guider dem gennem processen med at lave et specifikt, målbart, opnåeligt, realistisk og rettidigt (SMART) mål.
Den vurderer også deres tillid til at nå dette mål for at hjælpe med at lave alternative planer, hvis tilliden er lav.
|
|
Aktiv komparator: Målsætningsøvelse
|
Målsætningsøvelsen giver deltagerne mulighed for at identificere et aspekt af deres liv, de gerne vil forbedre, uden at inkorporere aspekter af motiverende samtalekomponenter eller give nogen vejledning i, hvordan man sætter dette mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (basislinje)
Tidsramme: Basisperiode
|
Vores endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ'en vil måle i hvilken grad deltagerne brugte tid på kraftige, moderate, gående og siddende aktiviteter.
IPAQ'en bliver scoret som kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau og højt aktivitetsniveau).
En score på høje aktivitetsniveauer tildeles dem, der deltager i kraftige aktiviteter mindst 3 dage om ugen ELLER 7 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderat fysisk aktivitet vil blive tildelt dem, der deltager i 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De, der ikke opfylder kriterierne for hverken kraftig eller moderat, vil blive bedømt som havende lavt aktivitetsniveau.
|
Basisperiode
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (opfølgning 1)
Tidsramme: 2-ugers opfølgningsperiode
|
Vores endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ'en vil måle i hvilken grad deltagerne brugte tid på kraftige, moderate, gående og siddende aktiviteter.
IPAQ'en bliver scoret som kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau og højt aktivitetsniveau).
En score på høje aktivitetsniveauer tildeles dem, der deltager i kraftige aktiviteter mindst 3 dage om ugen ELLER 7 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderat fysisk aktivitet vil blive tildelt dem, der deltager i 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De, der ikke opfylder kriterierne for hverken kraftig eller moderat, vil blive bedømt som havende lavt aktivitetsniveau.
|
2-ugers opfølgningsperiode
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (opfølgning 2)
Tidsramme: 4-ugers opfølgningsperiode
|
Vores endelige resultatmål vil være International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ'en vil måle i hvilken grad deltagerne brugte tid på kraftige, moderate, gående og siddende aktiviteter.
IPAQ'en bliver scoret som kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau og højt aktivitetsniveau).
En score på høje aktivitetsniveauer tildeles dem, der deltager i kraftige aktiviteter mindst 3 dage om ugen ELLER 7 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
En score på moderat fysisk aktivitet vil blive tildelt dem, der deltager i 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang i mindst 30 minutter om dagen ELLER 5 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige aktiviteter.
De, der ikke opfylder kriterierne for hverken kraftig eller moderat, vil blive bedømt som havende lavt aktivitetsniveau.
|
4-ugers opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid (basislinje)
Tidsramme: Basisperiode
|
Tillidsresultatet beder deltageren vurdere, hvor sikker de føler sig ved at følge deres plan I hvilken grad deltagerne rapporterer, at de er sikre på at udføre deres plan i løbet af de næste to uger på en skala fra 1 til 10, hvor scorer over 7 indikerer høj selvtillid og score under 7, hvilket indikerer lav selvtillid.
|
Basisperiode
|
|
Tillid (opfølgning)
Tidsramme: 2-ugers opfølgningsperiode
|
Tillidsresultatet beder deltageren vurdere, hvor sikker de føler sig ved at følge deres plan I hvilken grad deltagerne rapporterer, at de er sikre på at udføre deres plan i løbet af de næste to uger på en skala fra 1 til 10, hvor scorer over 7 indikerer høj selvtillid og score under 7, hvilket indikerer lav selvtillid.
|
2-ugers opfølgningsperiode
|
|
Præstation (opfølgning 1)
Tidsramme: 2-ugers Fellow-Up-periode
|
Resultatet af præstation beder deltageren om at vurdere, i hvilken grad de fulgte deres plan over de foregående to uger ved at vælge enten 'helt', 'delvist' eller 'slet ikke'.
|
2-ugers Fellow-Up-periode
|
|
Præstation (opfølgning 2)
Tidsramme: 4-ugers opfølgningsperiode
|
Resultatet af præstation beder deltageren om at vurdere, i hvilken grad de fulgte deres plan over de foregående to uger ved at vælge enten 'helt', 'delvist' eller 'slet ikke'.
|
4-ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens hovedefterforsker, vejleder og projektefterforskere vil være de eneste personer med adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Kort handlingsplanlægningsøvelse
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuPsykotiske lidelser | Social isolation | Hallucinationer, AuditivForenede Stater