- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05033184
Eficácia de uma breve intervenção de mudança de comportamento fornecida pela Internet entre adultos saudáveis de meia-idade
30 de novembro de 2023 atualizado por: University of Regina
Eficácia de uma breve intervenção de mudança de comportamento fornecida pela Internet entre adultos saudáveis de meia-idade: um estudo controlado randomizado
Estudos anteriores demonstraram a necessidade de ir além do equívoco comum da meia-idade como um período de crise, para que se possa desenvolver uma compreensão mais ampla da meia-idade como um momento de oportunidade para a manutenção e melhoria da saúde.
Embora a meia-idade possa ser vista como um período de vulnerabilidade, já que as doenças crônicas geralmente surgem pela primeira vez na meia-idade, vários fatores psicossociais, como resiliência, regulação emocional, suporte social percebido e crenças de controle, foram identificados como tendo um papel na adoção de atitudes mais saudáveis. hábitos de vida na meia-idade que, por sua vez, podem diminuir o risco de desenvolver ou agravar uma doença crônica.
Várias intervenções de mudança de comportamento também foram propostas na literatura.
À medida que a população do Canadá envelhece, é importante que breves intervenções de mudança de comportamento e os fatores psicossociais que facilitam essas mudanças de comportamento sejam identificados como uma forma de promover uma melhor saúde durante os anos de meia-idade, de modo a melhorar a experiência do envelhecimento.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a influência dos fatores psicossociais na adoção de hábitos de vida saudáveis.
Especificamente, este estudo tem como objetivo examinar se diferentes experiências de suporte social, resiliência, regulação emocional e crenças de controle influenciam os níveis de atividade física após uma intervenção breve de mudança de comportamento chamada Planejamento de Ação Breve.
Todos os participantes elegíveis serão solicitados a preencher um questionário demográfico seguido por uma série de medidas para determinar os níveis percebidos do indivíduo de suporte social, resiliência, regulação emocional e crenças de controle.
Depois de completar este conjunto de questionários, os participantes serão aleatoriamente designados para uma condição experimental ou de controle.
Os participantes na condição experimental serão convidados a completar o exercício de Planejamento de Ação Breve como forma de identificar uma meta relacionada a comportamentos de saúde.
Os participantes na condição de controle serão simplesmente solicitados a identificar uma meta relacionada a comportamentos de saúde sem serem apresentados ao exercício de Planejamento de Ação Breve.
Todos os participantes serão solicitados a avaliar o quão confiantes eles se sentem sobre a realização de sua mudança de comportamento planejada.
Duas semanas e quatro semanas após esta intervenção, os indivíduos serão solicitados a indicar o grau em que foram capazes de atingir seu objetivo de saúde.
Espera-se que os indivíduos na condição experimental experimentem uma melhora maior nos níveis de atividade física em comparação com os indivíduos na condição de controle.
Os pesquisadores também antecipam que as melhorias nos níveis de atividade física na condição experimental serão influenciadas pelos fatores psicossociais de suporte social, resiliência, regulação emocional e crenças de controle.
O significado potencial deste estudo inclui o aumento da conscientização sobre a influência de fatores psicossociais nos comportamentos de saúde e a possível eficácia de uma breve intervenção de mudança de comportamento entre adultos de meia-idade.
Intervenções potenciais podem ser usadas em ambientes clínicos ou programas comunitários nos quais adultos de meia-idade participam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residindo em Saskatchewan, Canadá
- Entre os 35 e os 64 anos
- Considerado elegível para aumentar os níveis de atividade física pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (Par-Q+; Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício, 2019)
Critério de exclusão:
- Residindo fora de Saskatchewan, Canadá
- Menores de 35 anos ou maiores de 64 anos
- Considerado inelegível para aumentar os níveis de atividade física pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (Par-Q+; Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício, 2019)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício breve de planejamento de ação
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O exercício de Planejamento de Ação Breve é um exercício de definição de metas previamente desenvolvido que foi projetado para incorporar aspectos da entrevista motivacional, como compaixão, aceitação, evocação e parceria.
É uma ferramenta que permite aos participantes identificar um aspecto de sua vida que gostariam de melhorar e os orienta no processo de criação de uma meta específica, mensurável, alcançável, realista e oportuna (SMART).
Ele também avalia sua confiança em atingir esse objetivo para ajudar a fazer planos alternativos se a confiança estiver baixa.
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Comparador Ativo: Exercício de definição de metas
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O exercício de estabelecimento de metas permite que os participantes identifiquem um aspecto de sua vida que gostariam de melhorar sem incorporar aspectos de componentes de entrevista motivacional ou fornecer qualquer orientação sobre como definir essa meta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física (Linha de Base)
Prazo: Período de referência
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Nossa medida de resultado final será o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ medirá o grau em que os participantes gastaram tempo em atividades vigorosas, moderadas, caminhadas e sentadas.
O IPAQ é pontuado como categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade e altos níveis de atividade).
Uma pontuação de altos níveis de atividade é atribuída àqueles que se envolvem em atividades vigorosas pelo menos 3 dias por semana OU 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Uma pontuação de níveis moderados de atividade física será atribuída àqueles que se envolverem em 3 ou mais dias de atividade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Aqueles que não atendem aos critérios de vigoroso ou moderado serão classificados como tendo baixos níveis de atividade.
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Período de referência
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Questionário Internacional de Atividade Física (Acompanhamento 1)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 semanas
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Nossa medida de resultado final será o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ medirá o grau em que os participantes gastaram tempo em atividades vigorosas, moderadas, caminhadas e sentadas.
O IPAQ é pontuado como categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade e altos níveis de atividade).
Uma pontuação de altos níveis de atividade é atribuída àqueles que se envolvem em atividades vigorosas pelo menos 3 dias por semana OU 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Uma pontuação de níveis moderados de atividade física será atribuída àqueles que se envolverem em 3 ou mais dias de atividade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Aqueles que não atendem aos critérios de vigoroso ou moderado serão classificados como tendo baixos níveis de atividade.
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Período de acompanhamento de 2 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (Acompanhamento 2)
Prazo: Período de acompanhamento de 4 semanas
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Nossa medida de resultado final será o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ medirá o grau em que os participantes gastaram tempo em atividades vigorosas, moderadas, caminhadas e sentadas.
O IPAQ é pontuado como categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade e altos níveis de atividade).
Uma pontuação de altos níveis de atividade é atribuída àqueles que se envolvem em atividades vigorosas pelo menos 3 dias por semana OU 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Uma pontuação de níveis moderados de atividade física será atribuída àqueles que se envolverem em 3 ou mais dias de atividade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia OU 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades vigorosas.
Aqueles que não atendem aos critérios de vigoroso ou moderado serão classificados como tendo baixos níveis de atividade.
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Período de acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança (linha de base)
Prazo: Período de referência
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O resultado Confiança pede ao participante para avaliar o quão confiante ele se sente em seguir seu plano O grau em que os participantes relatam que estão confiantes em realizar seu plano nas próximas duas semanas em uma escala de 1 a 10, com pontuações acima de 7 indicando alta confiança e pontuações abaixo de 7 indicando baixa confiança.
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Período de referência
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Confiança (Acompanhamento)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 semanas
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O resultado Confiança pede ao participante para avaliar o quão confiante ele se sente em seguir seu plano O grau em que os participantes relatam que estão confiantes em realizar seu plano nas próximas duas semanas em uma escala de 1 a 10, com pontuações acima de 7 indicando alta confiança e pontuações abaixo de 7 indicando baixa confiança.
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Período de acompanhamento de 2 semanas
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Realização (Acompanhamento 1)
Prazo: Período de acompanhamento de 2 semanas
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O resultado Achievement pede ao participante que avalie o grau em que seguiu seu plano nas duas semanas anteriores, selecionando 'totalmente', 'parcialmente' ou 'nada'.
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Período de acompanhamento de 2 semanas
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Realização (Acompanhamento 2)
Prazo: Período de acompanhamento de 4 semanas
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O resultado Achievement pede ao participante que avalie o grau em que seguiu seu plano nas duas semanas anteriores, selecionando 'totalmente', 'parcialmente' ou 'nada'.
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Período de acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O investigador principal, o supervisor e os investigadores do projeto do estudo serão as únicas pessoas com acesso aos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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