- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033184
Wirksamkeit einer kurzen, über das Internet bereitgestellten Intervention zur Verhaltensänderung bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters
30. November 2023 aktualisiert von: University of Regina
Wirksamkeit einer kurzen, über das Internet bereitgestellten Intervention zur Verhaltensänderung bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Frühere Studien haben gezeigt, dass die weit verbreitete Fehleinschätzung der Lebensmitte als Krisenzeit überwunden werden muss, damit ein tieferes Verständnis der Lebensmitte als einer Zeit voller Möglichkeiten zur Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit entwickelt werden kann.
Während die Lebensmitte als eine Zeit der Verletzlichkeit angesehen werden kann, da chronische Krankheiten meist erst in der Lebensmitte auftreten, wurde festgestellt, dass mehrere psychosoziale Faktoren wie Belastbarkeit, Emotionsregulation, wahrgenommene soziale Unterstützung und Kontrollüberzeugungen eine Rolle bei der Einführung einer gesünderen Lebensweise spielen Lebensgewohnheiten im mittleren Alter, die wiederum das Risiko einer chronischen Erkrankung oder einer Verschlimmerung verringern können.
In der Literatur wurden auch mehrere Interventionen zur Verhaltensänderung vorgeschlagen.
Da Kanadas Bevölkerung altert, ist es wichtig, dass kurze Interventionen zur Verhaltensänderung und die psychosozialen Faktoren, die solche Verhaltensänderungen begünstigen, als Möglichkeit zur Förderung einer besseren Gesundheit in der Lebensmitte identifiziert werden, um so die Erfahrung des Alterns zu verbessern.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss psychosozialer Faktoren auf die Übernahme gesunder Lebensgewohnheiten zu untersuchen.
Ziel dieser Studie ist insbesondere die Untersuchung, ob unterschiedliche Erfahrungen mit sozialer Unterstützung, Belastbarkeit, Emotionsregulation und Kontrollüberzeugungen das Ausmaß der körperlichen Aktivität nach einer kurzen Verhaltensänderungsintervention namens „Brief Action Planning“ beeinflussen.
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden gebeten, einen demografischen Fragebogen auszufüllen, gefolgt von einer Reihe von Maßnahmen, um das wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung, Belastbarkeit, Emotionsregulierung und Kontrollüberzeugungen des Einzelnen zu bestimmen.
Nach dem Ausfüllen dieser Fragebögen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen oder einer Kontrollbedingung zugeordnet.
Teilnehmer im experimentellen Zustand werden gebeten, die Übung „Briefaktionsplanung“ durchzuführen, um ein Ziel im Zusammenhang mit Gesundheitsverhalten zu identifizieren.
Teilnehmer der Kontrollbedingung werden lediglich gebeten, ein Ziel im Zusammenhang mit Gesundheitsverhalten zu identifizieren, ohne in die Übung „Kurzaktionsplanung“ eingeführt zu werden.
Alle Teilnehmer werden gebeten zu bewerten, wie sicher sie sich bei der Umsetzung ihrer geplanten Verhaltensänderung fühlen.
Zwei Wochen und vier Wochen nach diesem Eingriff werden die Personen gebeten, anzugeben, inwieweit sie ihr Gesundheitsziel erreichen konnten.
Es wird erwartet, dass Personen im Versuchszustand im Vergleich zu Personen im Kontrollzustand eine stärkere Verbesserung der körperlichen Aktivität erfahren.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass Verbesserungen der körperlichen Aktivität im experimentellen Zustand durch die psychosozialen Faktoren soziale Unterstützung, Belastbarkeit, Emotionsregulation und Kontrollüberzeugungen beeinflusst werden.
Die potenzielle Bedeutung dieser Studie besteht darin, das Bewusstsein für den Einfluss psychosozialer Faktoren auf das Gesundheitsverhalten und die mögliche Wirksamkeit einer kurzen Intervention zur Verhaltensänderung bei Erwachsenen mittleren Alters zu schärfen.
Potenzielle Interventionen können in klinischen Umgebungen oder Gemeinschaftsprogrammen eingesetzt werden, an denen Erwachsene mittleren Alters teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in Saskatchewan, Kanada
- Im Alter zwischen 35 und 64 Jahren
- Laut dem „Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“ (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019) als berechtigt zur Steigerung der körperlichen Aktivität eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Wohnhaft außerhalb von Saskatchewan, Kanada
- Unter 35 Jahren oder über 64 Jahren
- Laut dem „Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone“ (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019) gilt es als nicht berechtigt, das körperliche Aktivitätsniveau zu steigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Aktionsplanungsübung
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Die Übung zur kurzen Aktionsplanung ist eine zuvor entwickelte Zielsetzungsübung, die Aspekte motivierender Gesprächsführung wie Mitgefühl, Akzeptanz, Evokation und Partnerschaft einbeziehen soll.
Es handelt sich um ein Tool, das es den Teilnehmern ermöglicht, einen Aspekt ihres Lebens zu identifizieren, den sie gerne verbessern würden, und das sie durch den Prozess führt, ein spezifisches, messbares, erreichbares, realistisches und zeitnahes (SMART) Ziel zu erreichen.
Außerdem wird ihr Vertrauen in die Erreichung dieses Ziels beurteilt, um bei geringem Vertrauen bei der Ausarbeitung alternativer Pläne behilflich zu sein.
|
|
Aktiver Komparator: Zielsetzungsübung
|
Die Zielsetzungsübung ermöglicht es den Teilnehmern, einen Aspekt ihres Lebens zu identifizieren, den sie verbessern möchten, ohne Aspekte motivierender Interviewkomponenten einzubeziehen oder Hinweise zur Festlegung dieses Ziels zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Grundlinie)
Zeitfenster: Basiszeitraum
|
Unser endgültiges Ergebnismaß wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) sein.
Der IPAQ misst den Grad, in dem die Teilnehmer Zeit mit intensiven, moderaten, gehenden und sitzenden Aktivitäten verbrachten.
Der IPAQ wird in Kategorien bewertet (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus und hohe Aktivitätsniveaus).
Ein hohes Aktivitätsniveau wird denjenigen zugewiesen, die an mindestens drei Tagen pro Woche oder an sieben oder mehr Tagen einer Kombination aus Gehen, mäßiger Intensität oder anstrengenden Aktivitäten intensive Aktivitäten nachgehen.
Eine Bewertung von mäßiger körperlicher Aktivität wird denjenigen zugewiesen, die sich an 3 oder mehr Tagen intensiver körperlicher Aktivität und/oder mindestens 30-minütigem Gehen pro Tag oder an 5 oder mehr Tagen mäßig intensiver Aktivität und/oder mindestens 30 Minuten Gehen widmen Minuten pro Tag ODER 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, moderater Intensität oder anstrengenden Aktivitäten.
Diejenigen, die weder die Kriterien „stark“ noch „mäßig“ erfüllen, werden als Personen mit geringer Aktivität eingestuft.
|
Basiszeitraum
|
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Follow-Up 1)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Unser endgültiges Ergebnismaß wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) sein.
Der IPAQ misst den Grad, in dem die Teilnehmer Zeit mit intensiven, moderaten, gehenden und sitzenden Aktivitäten verbrachten.
Der IPAQ wird in Kategorien bewertet (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus und hohe Aktivitätsniveaus).
Ein hohes Aktivitätsniveau wird denjenigen zugewiesen, die an mindestens drei Tagen pro Woche oder an sieben oder mehr Tagen einer Kombination aus Gehen, mäßiger Intensität oder anstrengenden Aktivitäten intensive Aktivitäten nachgehen.
Eine Bewertung von mäßiger körperlicher Aktivität wird denjenigen zugewiesen, die sich an 3 oder mehr Tagen intensiver körperlicher Aktivität und/oder mindestens 30-minütigem Gehen pro Tag oder an 5 oder mehr Tagen mäßig intensiver Aktivität und/oder mindestens 30 Minuten Gehen widmen Minuten pro Tag ODER 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, moderater Intensität oder anstrengenden Aktivitäten.
Diejenigen, die weder die Kriterien „stark“ noch „mäßig“ erfüllen, werden als Personen mit geringer Aktivität eingestuft.
|
2-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Follow-Up 2)
Zeitfenster: 4-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Unser endgültiges Ergebnismaß wird der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) sein.
Der IPAQ misst den Grad, in dem die Teilnehmer Zeit mit intensiven, moderaten, gehenden und sitzenden Aktivitäten verbrachten.
Der IPAQ wird in Kategorien bewertet (geringe Aktivitätsniveaus, mäßige Aktivitätsniveaus und hohe Aktivitätsniveaus).
Ein hohes Aktivitätsniveau wird denjenigen zugewiesen, die an mindestens drei Tagen pro Woche oder an sieben oder mehr Tagen einer Kombination aus Gehen, mäßiger Intensität oder anstrengenden Aktivitäten intensive Aktivitäten nachgehen.
Eine Bewertung von mäßiger körperlicher Aktivität wird denjenigen zugewiesen, die sich an 3 oder mehr Tagen intensiver körperlicher Aktivität und/oder mindestens 30-minütigem Gehen pro Tag oder an 5 oder mehr Tagen mäßig intensiver Aktivität und/oder mindestens 30 Minuten Gehen widmen Minuten pro Tag ODER 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, moderater Intensität oder anstrengenden Aktivitäten.
Diejenigen, die weder die Kriterien „stark“ noch „mäßig“ erfüllen, werden als Personen mit geringer Aktivität eingestuft.
|
4-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertrauen (Grundlinie)
Zeitfenster: Basiszeitraum
|
Beim Ergebnis „Vertrauen“ wird der Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wie sicher er sich bei der Umsetzung seines Plans fühlt. Der Grad, in dem die Teilnehmer angeben, dass sie bei der Umsetzung ihres Plans in den nächsten zwei Wochen zuversichtlich sind, auf einer Skala von 1 bis 10, wobei Werte über 7 einen hohen Wert bedeuten Vertrauen und Werte unter 7 weisen auf geringes Vertrauen hin.
|
Basiszeitraum
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Vertrauen (Follow-up)
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Beim Ergebnis „Vertrauen“ wird der Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten, wie sicher er sich bei der Umsetzung seines Plans fühlt. Der Grad, in dem die Teilnehmer angeben, dass sie bei der Umsetzung ihres Plans in den nächsten zwei Wochen zuversichtlich sind, auf einer Skala von 1 bis 10, wobei Werte über 7 einen hohen Wert bedeuten Vertrauen und Werte unter 7 weisen auf geringes Vertrauen hin.
|
2-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
|
Erfolg (Follow-Up 1)
Zeitfenster: 2-wöchiger Fellow-Up-Zeitraum
|
Beim Ergebnis „Leistung“ wird der Teilnehmer aufgefordert, den Grad zu bewerten, in dem er seinen Plan in den letzten zwei Wochen befolgt hat, indem er entweder „vollständig“, „teilweise“ oder „überhaupt nicht“ auswählt.
|
2-wöchiger Fellow-Up-Zeitraum
|
|
Erfolg (Follow-Up 2)
Zeitfenster: 4-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Beim Ergebnis „Leistung“ wird der Teilnehmer aufgefordert, den Grad zu bewerten, in dem er seinen Plan in den letzten zwei Wochen befolgt hat, indem er entweder „vollständig“, „teilweise“ oder „überhaupt nicht“ auswählt.
|
4-wöchige Nachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Der Hauptforscher, der Supervisor und die Projektforscher der Studie sind die einzigen Personen, die Zugriff auf die Daten haben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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