- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033184
Eficacia de una intervención breve de cambio de comportamiento proporcionada por Internet entre adultos sanos de mediana edad
30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Regina
Efectividad de una intervención breve de cambio de comportamiento proporcionada por Internet entre adultos sanos de mediana edad: un ensayo controlado aleatorio
Estudios anteriores han demostrado la necesidad de ir más allá del concepto erróneo común de la mediana edad como un momento de crisis para que se pueda desarrollar una mayor comprensión de la mediana edad como un momento de oportunidad para el mantenimiento y la mejora de la salud.
Si bien la mediana edad puede verse como una época de vulnerabilidad, ya que las enfermedades crónicas suelen surgir por primera vez en la mediana edad, se ha identificado que varios factores psicosociales, como la resiliencia, la regulación de las emociones, el apoyo social percibido y las creencias de control, tienen un papel en la adopción de hábitos más saludables. hábitos de estilo de vida en la mediana edad que, a su vez, pueden disminuir el riesgo de desarrollar o empeorar una enfermedad crónica.
En la literatura también se han propuesto varias intervenciones de cambio de comportamiento.
A medida que la población de Canadá envejece, es importante que las intervenciones breves de cambio de comportamiento y los factores psicosociales que facilitan dichos cambios de comportamiento se identifiquen como una forma de promover una mejor salud durante la mediana edad para mejorar la experiencia del envejecimiento.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de los factores psicosociales en la adopción de hábitos de vida saludables.
Específicamente, este estudio tiene como objetivo examinar si las diferentes experiencias de apoyo social, resiliencia, regulación emocional y creencias de control influyen en los niveles de actividad física después de una breve intervención de cambio de comportamiento llamada Planificación de acción breve.
A todos los participantes elegibles se les pedirá que completen un cuestionario demográfico seguido de una serie de medidas para determinar los niveles percibidos de apoyo social, resiliencia, regulación emocional y creencias de control del individuo.
Después de completar este conjunto de cuestionarios, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición experimental o de control.
A los participantes en la condición experimental se les pedirá que completen el ejercicio de planificación de acción breve como una forma de identificar un objetivo relacionado con los comportamientos de salud.
A los participantes en la condición de control simplemente se les pedirá que identifiquen una meta relacionada con los comportamientos de salud sin que se les presente el ejercicio de Planificación de acción breve.
Se les pedirá a todos los participantes que califiquen qué tan seguros se sienten de llevar a cabo el cambio de comportamiento planeado.
Dos semanas y cuatro semanas después de esta intervención, se les pedirá a las personas que indiquen el grado en que pudieron lograr su objetivo de salud.
Se espera que los individuos en la condición experimental experimenten una mayor mejora en los niveles de actividad física en comparación con los individuos en la condición de control.
Los investigadores también anticipan que las mejoras en los niveles de actividad física en la condición experimental estarán influenciadas por los factores psicosociales de apoyo social, resiliencia, regulación emocional y creencias de control.
La importancia potencial de este estudio incluye una mayor conciencia de la influencia de los factores psicosociales en los comportamientos de salud y la posible efectividad de una intervención breve de cambio de comportamiento entre adultos de mediana edad.
Las posibles intervenciones se pueden utilizar en entornos clínicos o programas comunitarios en los que participen adultos de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- University of Regina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reside en Saskatchewan, Canadá
- Entre las edades de 35 y 64 años
- Considerado elegible para aumentar los niveles de actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (Par-Q+; Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio, 2019)
Criterio de exclusión:
- Residir fuera de Saskatchewan, Canadá
- Menores de 35 años o mayores de 64 años
- Considerado no elegible para aumentar los niveles de actividad física según el Cuestionario de preparación para la actividad física para todos (Par-Q+; Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio, 2019)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve ejercicio de planificación de acciones
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El ejercicio de Planificación Breve de Acción es un ejercicio de establecimiento de objetivos previamente desarrollado que ha sido diseñado para incorporar aspectos de la entrevista motivacional como la compasión, la aceptación, la evocación y la asociación.
Es una herramienta que permite a los participantes identificar un aspecto de su vida que les gustaría mejorar y los guía a través del proceso de hacer una meta específica, medible, alcanzable, realista y oportuna (SMART).
También evalúa su confianza en lograr este objetivo para ayudar a hacer planes alternativos si la confianza es baja.
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Comparador activo: Ejercicio de establecimiento de metas
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El ejercicio de establecimiento de objetivos permite a los participantes identificar un aspecto de su vida que les gustaría mejorar sin incorporar aspectos de los componentes de la entrevista motivacional ni brindar orientación sobre cómo establecer este objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario internacional de actividad física (línea de base)
Periodo de tiempo: Período de referencia
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Nuestra medida de resultado final será el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ medirá el grado en que los participantes dedicaron tiempo a actividades vigorosas, moderadas, de caminar y sentarse.
El IPAQ se califica en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados y niveles de actividad altos).
Se asigna una puntuación de niveles altos de actividad a quienes realizan actividades vigorosas al menos 3 días a la semana O 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Se asignará una puntuación de niveles moderados de actividad física a quienes realizan 3 o más días de actividad vigorosa y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Aquellos que no cumplan con los criterios de actividad vigorosa o moderada serán calificados como de bajo nivel de actividad.
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Período de referencia
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (Seguimiento 1)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 semanas
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Nuestra medida de resultado final será el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ medirá el grado en que los participantes dedicaron tiempo a actividades vigorosas, moderadas, de caminar y sentarse.
El IPAQ se califica en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados y niveles de actividad altos).
Se asigna una puntuación de niveles altos de actividad a quienes realizan actividades vigorosas al menos 3 días a la semana O 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Se asignará una puntuación de niveles moderados de actividad física a quienes realizan 3 o más días de actividad vigorosa y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Aquellos que no cumplan con los criterios de actividad vigorosa o moderada serán calificados como de bajo nivel de actividad.
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Período de seguimiento de 2 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (Seguimiento 2)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 semanas
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Nuestra medida de resultado final será el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ medirá el grado en que los participantes dedicaron tiempo a actividades vigorosas, moderadas, de caminar y sentarse.
El IPAQ se califica en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados y niveles de actividad altos).
Se asigna una puntuación de niveles altos de actividad a quienes realizan actividades vigorosas al menos 3 días a la semana O 7 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Se asignará una puntuación de niveles moderados de actividad física a quienes realizan 3 o más días de actividad vigorosa y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminan al menos 30 minutos por día O 5 o más días de cualquier combinación de caminatas, actividades de intensidad moderada o vigorosas.
Aquellos que no cumplan con los criterios de actividad vigorosa o moderada serán calificados como de bajo nivel de actividad.
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Período de seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza (línea de base)
Periodo de tiempo: Período de referencia
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El resultado de Confianza le pide al participante que califique qué tan seguro se siente al seguir su plan El grado en que los participantes informan que confían en llevar a cabo su plan durante las próximas dos semanas en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones superiores a 7 indican alto confianza y las puntuaciones por debajo de 7 indican poca confianza.
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Período de referencia
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Confianza (seguimiento)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 2 semanas
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El resultado de Confianza le pide al participante que califique qué tan seguro se siente al seguir su plan El grado en que los participantes informan que confían en llevar a cabo su plan durante las próximas dos semanas en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones superiores a 7 indican alto confianza y las puntuaciones por debajo de 7 indican poca confianza.
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Período de seguimiento de 2 semanas
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Logro (Seguimiento 1)
Periodo de tiempo: Período de becario de 2 semanas
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El resultado Logro le pide al participante que califique el grado en que siguió su plan durante las dos semanas anteriores seleccionando 'totalmente', 'parcialmente' o 'nada en absoluto'.
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Período de becario de 2 semanas
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Logro (Seguimiento 2)
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 4 semanas
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El resultado Logro le pide al participante que califique el grado en que siguió su plan durante las dos semanas anteriores seleccionando 'totalmente', 'parcialmente' o 'nada en absoluto'.
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Período de seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador principal del estudio, el supervisor y los investigadores del proyecto serán las únicas personas con acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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