- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033184
Efficacia di un breve intervento di modifica del comportamento fornito da Internet tra adulti sani di mezza età
30 novembre 2023 aggiornato da: University of Regina
Efficacia di un breve intervento di modifica del comportamento fornito da Internet tra adulti sani di mezza età: uno studio controllato randomizzato
Precedenti studi hanno dimostrato la necessità di andare oltre l'idea sbagliata comune della mezza età come momento di crisi in modo da poter sviluppare ulteriori comprensioni della mezza età come momento di opportunità per il mantenimento e il miglioramento della salute.
Mentre la mezza età può essere vista come un periodo di vulnerabilità, poiché le malattie croniche emergono molto spesso per la prima volta nella mezza età, diversi fattori psicosociali come la resilienza, la regolazione delle emozioni, il supporto sociale percepito e le convinzioni di controllo sono stati identificati come aventi un ruolo nell'adozione di abitudini più sane. abitudini di vita nella mezza età che, a loro volta, possono ridurre il rischio di sviluppare o peggiorare una malattia cronica.
In letteratura sono stati proposti anche diversi interventi di cambiamento comportamentale.
Con l'invecchiamento della popolazione canadese, è importante che i brevi interventi di cambiamento comportamentale ei fattori psicosociali che facilitano tali cambiamenti comportamentali siano identificati come un modo per promuovere una salute migliore durante la mezza età in modo da migliorare l'esperienza dell'invecchiamento.
Il presente studio ha lo scopo di valutare l'influenza dei fattori psicosociali sull'adozione di sane abitudini di vita.
Nello specifico, questo studio mira a esaminare se le diverse esperienze di supporto sociale, resilienza, regolazione delle emozioni e convinzioni di controllo influenzano i livelli di attività fisica a seguito di un breve intervento di cambiamento del comportamento chiamato Brief Action Planning.
A tutti i partecipanti idonei verrà chiesto di completare un questionario demografico seguito da una serie di misure per determinare i livelli percepiti dell'individuo di supporto sociale, resilienza, regolazione delle emozioni e convinzioni di controllo.
Dopo aver completato questa serie di questionari, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione sperimentale o di controllo.
Ai partecipanti alla condizione sperimentale verrà chiesto di completare l'esercizio di pianificazione delle azioni brevi come un modo per identificare un obiettivo correlato ai comportamenti di salute.
Ai partecipanti alla condizione di controllo verrà semplicemente chiesto di identificare un obiettivo relativo ai comportamenti di salute senza essere introdotti all'esercizio di pianificazione delle azioni brevi.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare quanto si sentono sicuri di portare a termine il cambiamento di comportamento pianificato.
Due settimane e quattro settimane dopo questo intervento, agli individui verrà chiesto di indicare il grado in cui sono stati in grado di raggiungere il loro obiettivo di salute.
Si prevede che gli individui nella condizione sperimentale sperimenteranno un miglioramento maggiore nei livelli di attività fisica rispetto agli individui nella condizione di controllo.
I ricercatori prevedono inoltre che i miglioramenti nei livelli di attività fisica nella condizione sperimentale saranno influenzati dai fattori psicosociali di supporto sociale, resilienza, regolazione delle emozioni e credenze di controllo.
Il potenziale significato di questo studio include la crescente consapevolezza dell'influenza dei fattori psicosociali sui comportamenti di salute e la possibile efficacia di un breve intervento di cambiamento del comportamento tra gli adulti di mezza età.
Potenziali interventi possono essere utilizzati in contesti clinici o programmi comunitari in cui si impegnano adulti di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a Saskatchewan, Canada
- Età compresa tra 35 e 64 anni
- Ritenuto idoneo ad aumentare i livelli di attività fisica dal Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Criteri di esclusione:
- Residente fuori Saskatchewan, Canada
- Età inferiore a 35 anni o superiore a 64 anni
- Ritenuto non idoneo ad aumentare i livelli di attività fisica dal Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve esercizio di pianificazione delle azioni
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L'esercizio di Brief Action Planning è un esercizio di definizione degli obiettivi precedentemente sviluppato che è stato progettato per incorporare aspetti del colloquio motivazionale come la compassione, l'accettazione, l'evocazione e la collaborazione.
È uno strumento che consente ai partecipanti di identificare un aspetto della loro vita che vorrebbero migliorare e li guida attraverso il processo di realizzazione di un obiettivo specifico, misurabile, realizzabile, realistico e tempestivo (SMART).
Valuta anche la loro fiducia nel raggiungimento di questo obiettivo in modo da aiutare a fare piani alternativi se la fiducia è bassa.
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Comparatore attivo: Esercizio di definizione degli obiettivi
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L'esercizio di definizione degli obiettivi consente ai partecipanti di identificare un aspetto della loro vita che vorrebbero migliorare senza incorporare aspetti delle componenti del colloquio motivazionale o fornire alcuna guida su come fissare questo obiettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica (linea di base)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
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La nostra misura del risultato finale sarà il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ misurerà il grado in cui i partecipanti hanno trascorso del tempo in attività vigorose, moderate, camminate e sedute.
L'IPAQ viene valutato come categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati e livelli di attività elevati).
Un punteggio di livelli di attività elevati viene assegnato a coloro che si impegnano in attività vigorose almeno 3 giorni alla settimana OPPURE 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Un punteggio di livelli moderati di attività fisica sarà assegnato a coloro che si impegnano in 3 o più giorni di attività vigorosa e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Coloro che non soddisfano i criteri per vigoroso o moderato verranno valutati come aventi bassi livelli di attività.
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Periodo di riferimento
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Questionario internazionale sull'attività fisica (follow-up 1)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 2 settimane
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La nostra misura del risultato finale sarà il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ misurerà il grado in cui i partecipanti hanno trascorso del tempo in attività vigorose, moderate, camminate e sedute.
L'IPAQ viene valutato come categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati e livelli di attività elevati).
Un punteggio di livelli di attività elevati viene assegnato a coloro che si impegnano in attività vigorose almeno 3 giorni alla settimana OPPURE 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Un punteggio di livelli moderati di attività fisica sarà assegnato a coloro che si impegnano in 3 o più giorni di attività vigorosa e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Coloro che non soddisfano i criteri per vigoroso o moderato verranno valutati come aventi bassi livelli di attività.
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Periodo di follow-up di 2 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (follow-up 2)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 settimane
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La nostra misura del risultato finale sarà il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
L'IPAQ misurerà il grado in cui i partecipanti hanno trascorso del tempo in attività vigorose, moderate, camminate e sedute.
L'IPAQ viene valutato come categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati e livelli di attività elevati).
Un punteggio di livelli di attività elevati viene assegnato a coloro che si impegnano in attività vigorose almeno 3 giorni alla settimana OPPURE 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Un punteggio di livelli moderati di attività fisica sarà assegnato a coloro che si impegnano in 3 o più giorni di attività vigorosa e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminano per almeno 30 minuti al giorno OPPURE 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, intensità moderata o attività vigorose.
Coloro che non soddisfano i criteri per vigoroso o moderato verranno valutati come aventi bassi livelli di attività.
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Periodo di follow-up di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia (linea di base)
Lasso di tempo: Periodo di riferimento
|
Il risultato Fiducia chiede al partecipante di valutare quanto si sente sicuro nel seguire il proprio piano Il grado in cui i partecipanti riferiscono di essere sicuri di portare a termine il proprio piano nelle prossime due settimane su una scala da 1 a 10, con punteggi superiori a 7 che indicano alto confidenza e punteggi inferiori a 7 che indicano una bassa confidenza.
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Periodo di riferimento
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Fiducia (follow-up)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 2 settimane
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Il risultato Fiducia chiede al partecipante di valutare quanto si sente sicuro nel seguire il proprio piano Il grado in cui i partecipanti riferiscono di essere sicuri di portare a termine il proprio piano nelle prossime due settimane su una scala da 1 a 10, con punteggi superiori a 7 che indicano alto confidenza e punteggi inferiori a 7 che indicano una bassa confidenza.
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Periodo di follow-up di 2 settimane
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Obiettivo (follow-up 1)
Lasso di tempo: Periodo di collaborazione di 2 settimane
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L'esito del risultato chiede al partecipante di valutare il grado in cui ha seguito il piano nelle due settimane precedenti selezionando "completamente", "parzialmente" o "per niente".
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Periodo di collaborazione di 2 settimane
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Realizzazione (follow-up 2)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 settimane
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L'esito del risultato chiede al partecipante di valutare il grado in cui ha seguito il piano nelle due settimane precedenti selezionando "completamente", "parzialmente" o "per niente".
|
Periodo di follow-up di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il ricercatore principale, il supervisore e i ricercatori del progetto dello studio saranno le uniche persone con accesso ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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