- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05033184
Effektiviteten av en kort Internet-levererad beteendeförändringsintervention bland friska medelålders vuxna
30 november 2023 uppdaterad av: University of Regina
Effektiviteten av en kort Internet-levererad beteendeförändringsintervention bland friska medelålders vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Tidigare studier har visat behovet av att gå bortom den vanliga missuppfattningen om medelåldern som en kristid så att ytterligare förståelser av medelåldern som en tid för möjlighet till underhåll och förbättring av hälsa kan utvecklas.
Medan medelåldern kan ses som en tid av sårbarhet, eftersom kroniska sjukdomar oftast dyker upp i mitten av livet, har flera psykosociala faktorer såsom motståndskraft, känsloreglering, upplevt socialt stöd och kontrollövertygelser identifierats ha en roll i antagandet av hälsosammare. livsstilsvanor i medelåldern som i sin tur kan minska risken för att utveckla eller förvärra kronisk sjukdom.
Flera beteendeförändringsinterventioner har också föreslagits i litteraturen.
När Kanadas befolkning åldras är det viktigt att korta beteendeförändringsinterventioner, och de psykosociala faktorer som underlättar sådana beteendeförändringar, identifieras som ett sätt att främja bättre hälsa under medelåldern för att förbättra upplevelsen av åldrande.
Den föreliggande studien syftar till att utvärdera psykosociala faktorers inverkan på antagandet av hälsosamma livsstilsvanor.
Specifikt syftar denna studie till att undersöka om olika erfarenheter av socialt stöd, motståndskraft, känsloreglering och kontrollövertygelser påverkar fysisk aktivitetsnivå efter en kort beteendeförändringsintervention som kallas Kort handlingsplanering.
Alla kvalificerade deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett demografiskt frågeformulär följt av en rad åtgärder för att fastställa individens upplevda nivåer av socialt stöd, motståndskraft, känsloreglering och kontrollövertygelser.
Efter att ha fyllt i denna uppsättning frågeformulär kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen ett experimentellt eller ett kontrolltillstånd.
Deltagare i det experimentella tillståndet kommer att uppmanas att slutföra övningen Brief Action Planning som ett sätt att identifiera ett mål relaterat till hälsobeteenden.
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer helt enkelt att uppmanas att identifiera ett mål relaterat till hälsobeteenden utan att introduceras till övningen Brief Action Planning.
Alla deltagare kommer att uppmanas att bedöma hur säkra de känner sig inför att genomföra sin planerade beteendeförändring.
Två veckor och fyra veckor efter denna intervention kommer individer att ombes att ange i vilken grad de kunde uppnå sitt hälsomål.
Det förväntas att individer i det experimentella tillståndet kommer att uppleva större förbättring av fysisk aktivitetsnivå jämfört med individer i kontrolltillståndet.
Utredarna förutser också att förbättringar av fysisk aktivitetsnivåer i det experimentella tillståndet kommer att påverkas av de psykosociala faktorerna socialt stöd, motståndskraft, känsloreglering och kontrollövertygelser.
Den potentiella betydelsen av denna studie inkluderar ökad medvetenhet om psykosociala faktorers inverkan på hälsobeteenden och den möjliga effektiviteten av en kort beteendeförändringsintervention bland medelålders vuxna.
Potentiella interventioner kan användas i kliniska miljöer eller samhällsprogram där medelålders vuxna deltar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Saskatchewan, Kanada
- Mellan 35 och 64 år
- Anses vara kvalificerad för att öka fysisk aktivitetsnivå av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Exklusions kriterier:
- Bosatt utanför Saskatchewan, Kanada
- Under 35 år eller över 64 år
- Anses inte vara kvalificerad för att öka fysisk aktivitetsnivå av Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (Par-Q+; Canadian Society for Exercise Physiology, 2019)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort handlingsplaneringsövning
|
Övningen Brief Action Planning är en tidigare utvecklad målsättningsövning som har utformats för att inkludera aspekter av motiverande intervjuer som medkänsla, acceptans, frammaning och partnerskap.
Det är ett verktyg som låter deltagarna identifiera en aspekt av sitt liv som de skulle vilja förbättra och guidar dem genom processen att sätta ett specifikt, mätbart, uppnåeligt, realistiskt och lägligt (SMART) mål.
Den bedömer också deras förtroende för att uppnå detta mål för att hjälpa till med att göra alternativa planer om förtroendet är lågt.
|
|
Aktiv komparator: Målsättningsövning
|
Målsättningsövningen låter deltagarna identifiera en aspekt av sitt liv som de skulle vilja förbättra utan att inkludera aspekter av motiverande intervjukomponenter eller ge någon vägledning om hur man sätter detta mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (baslinje)
Tidsram: Baslinjeperiod
|
Vårt slutliga resultatmått kommer att vara International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ kommer att mäta i vilken grad deltagarna spenderade tid på kraftfulla, måttliga, gång- och sittande aktiviteter.
IPAQ får poäng som kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer och höga aktivitetsnivåer).
En poäng av höga aktivitetsnivåer tilldelas dem som ägnar sig åt intensiva aktiviteter minst 3 dagar i veckan ELLER 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
En poäng av måttliga nivåer av fysisk aktivitet kommer att tilldelas dem som deltar i 3 eller fler dagar av kraftig aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar med måttlig intensitet och/eller promenader i minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
De som inte uppfyller kriterierna för vare sig kraftig eller måttlig kommer att bedömas som låga aktivitetsnivåer.
|
Baslinjeperiod
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (uppföljning 1)
Tidsram: 2-veckors uppföljningsperiod
|
Vårt slutliga resultatmått kommer att vara International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ kommer att mäta i vilken grad deltagarna spenderade tid på kraftfulla, måttliga, gång- och sittande aktiviteter.
IPAQ får poäng som kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer och höga aktivitetsnivåer).
En poäng av höga aktivitetsnivåer tilldelas dem som ägnar sig åt intensiva aktiviteter minst 3 dagar i veckan ELLER 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
En poäng av måttliga nivåer av fysisk aktivitet kommer att tilldelas dem som deltar i 3 eller fler dagar av kraftig aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar med måttlig intensitet och/eller promenader i minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
De som inte uppfyller kriterierna för vare sig kraftig eller måttlig kommer att bedömas som låga aktivitetsnivåer.
|
2-veckors uppföljningsperiod
|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (uppföljning 2)
Tidsram: 4-veckors uppföljningsperiod
|
Vårt slutliga resultatmått kommer att vara International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ kommer att mäta i vilken grad deltagarna spenderade tid på kraftfulla, måttliga, gång- och sittande aktiviteter.
IPAQ får poäng som kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer och höga aktivitetsnivåer).
En poäng av höga aktivitetsnivåer tilldelas dem som ägnar sig åt intensiva aktiviteter minst 3 dagar i veckan ELLER 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
En poäng av måttliga nivåer av fysisk aktivitet kommer att tilldelas dem som deltar i 3 eller fler dagar av kraftig aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar med måttlig intensitet och/eller promenader i minst 30 minuter per dag ELLER 5 eller fler dagar av valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller kraftfulla aktiviteter.
De som inte uppfyller kriterierna för vare sig kraftig eller måttlig kommer att bedömas som låga aktivitetsnivåer.
|
4-veckors uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroende (baslinje)
Tidsram: Baslinjeperiod
|
Konfidensresultatet ber deltagaren att bedöma hur säker de känner sig i att följa sin plan I vilken grad deltagarna rapporterar att de är säkra på att genomföra sin plan under de kommande två veckorna på en skala från 1 till 10, med poäng över 7 som indikerar hög självförtroende och poäng under 7 vilket indikerar lågt självförtroende.
|
Baslinjeperiod
|
|
Självförtroende (uppföljning)
Tidsram: 2-veckors uppföljningsperiod
|
Konfidensresultatet ber deltagaren att bedöma hur säker de känner sig i att följa sin plan I vilken grad deltagarna rapporterar att de är säkra på att genomföra sin plan under de kommande två veckorna på en skala från 1 till 10, med poäng över 7 som indikerar hög självförtroende och poäng under 7 vilket indikerar lågt självförtroende.
|
2-veckors uppföljningsperiod
|
|
Prestation (uppföljning 1)
Tidsram: 2-veckors stipendiatperiod
|
Prestationsresultatet ber deltagaren att betygsätta i vilken grad de följt sin plan under de föregående två veckorna genom att välja antingen "helt", "delvis" eller "inte alls."
|
2-veckors stipendiatperiod
|
|
Prestation (uppföljning 2)
Tidsram: 4-veckors uppföljningsperiod
|
Prestationsresultatet ber deltagaren att betygsätta i vilken grad de följt sin plan under de föregående två veckorna genom att välja antingen "helt", "delvis" eller "inte alls."
|
4-veckors uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha L Gallant, PhD, University of Regina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Warburton DER, Jamnik VK, Bredin SSD, Gledhill N on behalf of the PAR-Q+ Collaboration. The Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) and Electronic Physical Activity Readiness Medical Examination (ePARmed-X+). Health & Fitness Journal of Canada. 2011; 4(2): 3-23.
- Infurna FJ, Gerstorf D, Lachman ME. Midlife in the 2020s: Opportunities and challenges. Am Psychol. 2020 May-Jun;75(4):470-485. doi: 10.1037/amp0000591.
- Lachman ME, Teshale S, Agrigoroaei S. Midlife as a Pivotal Period in the Life Course: Balancing Growth and Decline at the Crossroads of Youth and Old Age. Int J Behav Dev. 2015 Jan 1;39(1):20-31. doi: 10.1177/0165025414533223.
- Gutnick D, Reims K, Davis C, Gainforth H, Jay M, Cole S. Brief action planning to facilitate behavior change and support patient self-management. Journal of Clinical Outcomes Management. 2014; (21)1: 17-29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studiens huvudutredare, handledare och projektutredare kommer att vara de enda personerna med tillgång till data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .