- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034094
Sluchová a vestibulární funkce u Parkinsonovy choroby
Sluchové a vestibulární funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Cílem této studie je:
- Zhodnotit periferní a centrální sluchové a vestibulární funkce u skupiny dospělých s idiopatickou PD.
- Určete vztah mezi přítomností významných sluchových a vestibulárních dysfunkcí k demografickým, klinickým (motorické a nemotorické projevy) a léčebným proměnným pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému postihující především motorický systém. Celosvětová data ukázala rostoucí prevalenci PD s věkem. Metaanalýza ukázala prevalenci 41/100 000 ve věku 40–49 let; 107/100 000 za 50-59 let; 173/100 000 za 55-64 let; 428/10 000 za 60-69 let; 425/10 000 za 65-74 let; 1087/10 000 za 70-79 let; a 1903/100 000 za >80 let. V různých geografických lokalitách a ve vztahu k pohlaví byly pozorovány určité rozdíly v prevalenci. Pacienti s PD mají mnohočetné nemotorické symptomy (NMS) včetně únavy, senzorických symptomů, autonomních poruch. poruchy spánku, neuropsychiatrické abnormality atd. V posledním desetiletí a dokonce i v časných stadiích PD studie uváděly sluchové a/nebo vestibulární dysfunkce u pacientů s PD s odhadovanou frekvencí 25–50 %. V posledním desetiletí a dokonce i v časných stadiích PD studie uváděly vestibulární dysfunkce u pacientů s PD s odhadovanou frekvencí 14–25 % ve srovnání s 5–7,4 % běžné populace odpovídající věku.
Patofyziologické mechanismy NMS s PD jsou komplexní. Experimentální i funkční neurozobrazení (např. Studie SPECT a funkční MRI) zjistily, že výstupy z bazálních ganglií směřují do dolního colliculus, mediálního geniculate nucleus a temporálního kortexu. Motorické nebo NMS se vyskytují v důsledku ztráty nejen dopaminergních neuronů v substantia nigra, ale také v jiných dopaminergních a nedopaminergních oblastech mozku včetně serotoninergních, noradrenergních a cholinergních systémů. Lewyho tělíska a neurity obsahující α-synuklein, hlavní patologické rysy PD, byly pozorovány v mozkových hemisférách a také v míše, jádrech mozkového kmene a vláknitých traktech včetně vestibulárních jader a eferentního neuronálního systému ve vnitřním uchu.
Diagnostické základní audiologické a vestibulární vyhodnocení a elektrofyziologické testování jako sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene (BAEP), videonystagmografie (VNG) a cervikální (cVEMP) a oční (oVEMP) vestibulární evokovaný myogenní potenciál jsou snadno dostupné a použitelné v mnoha částech světa jako diagnostické testy objektivně zhodnotit periferní a centrální sluchové a vestibulární dysfunkce u mnoha onemocnění včetně PD. To může pacientům poskytnout včasnou drogovou intervenci a rehabilitaci a zlepšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed kamal, master
- Telefonní číslo: 01010110373
- E-mail: bdewimo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sherifa hamed, professor
- Telefonní číslo: 01115324560
- E-mail: hamed_sherifa@yaho.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s PD se budou rekrutovat z Neurologické a psychiatrické kliniky a její ambulance Univerzitní nemocnice Assiut, Assiut, Egypt.
- Všichni pacienti budou zakódováni do utajení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55–65 let obou pohlaví.
- Pacienti musí splňovat kritéria pro diagnózu idiopatické PD [Postuma et al., 2015]. a věkem, pohlavím a socioekonomicky shodnými zdravými subjekty vybranými z obecné populace jako kontroly pro statistická srovnání.
Kritéria vyloučení:
- - Průběžná zdravotní a metabolická onemocnění.
- Sekundární nebo atypický parkinsonismus
- Důkazy o souběžné cerebrovaskulární cévní mozkové příhodě dočasně související s nástupem onemocnění.
- Závažná psychiatrická porucha, o které je známo, že ovlivňuje kognici.
- Demence (tj. vyšetření mini mentálního skóre nebo skóre MMSE <24)
- Velká porucha jazyka
- MRI mozku vykazující strukturální léze
- Závažné známé sluchové (prahové hodnoty sluchu >50 dBnHL) nebo zrakové postižení ovlivňující jejich schopnost dokončit testování před účastí ve studii.
- Nesprávné pohyby krku, které narušují hodnocení.
- Onemocnění středního ucha, infekce ucha, trauma ucha nebo akustické trauma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sluchové a vestibulární funkce u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Časové okno: 16 měsíců
|
1.1 základní audiologické vyšetření sem patří otoskopické vyšetření, screeningový audiogram, stapediální reflexní vyšetření 1.2 vestibulární vyšetření záznamem VNG, záznam VEMP, záznam cVEMP, záznam oVEMP
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- parkinson
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Záznam VEMP
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Haseki Training and Research HospitalNáborBenigní paroxysmální polohové vertigoKrocan
-
Region StockholmNábor
-
Chonbuk National UniversityNeznámýPorucha vestibulární funkce
-
Värmland County Council, SwedenZápis na pozvánkuVestibulární porucha | Ztráta sluchu, senzorineurální, těžká | Ztráta sluchu, senzorineurální, hlubokáŠvédsko
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemZápis na pozvánkuPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPacienti s rakovinou hlavy a krku léčení radioterapií
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoPrimární ciliární dyskinezeSpojené království
-
Hospices Civils de LyonDokončenoVestibulární onemocněníFrancie