- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05034094
Función auditiva y vestibular en la enfermedad de Parkinson
Funciones auditivas y vestibulares en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la función auditiva y vestibular periférica y central en un grupo de adultos con EP idiopática.
- Determinar la relación entre la presencia de disfunciones auditivas y vestibulares significativas con variables demográficas, clínicas (manifestaciones motoras y no motoras) y de tratamiento de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva del sistema nervioso central que afecta principalmente al sistema motor. Los datos mundiales mostraron una prevalencia creciente de la EP con la edad. El metanálisis mostró una prevalencia de 41/100.000 en 40-49 años; 107/100.000 en 50-59 años; 173/100.000 en 55-64 años; 428/10.000 en 60-69 años; 425/10.000 en 65-74 años; 1087/10.000 en 70-79 años; y 1903/100.000 en >80 años. Se han observado algunas diferencias en la prevalencia en diferentes ubicaciones geográficas y en relación con el sexo. Los pacientes con EP tienen múltiples síntomas no motores (SNM), que incluyen fatiga, síntomas sensoriales y trastornos autonómicos. trastornos del sueño, anomalías neuropsiquiátricas, etc. En la última década e incluso en etapas tempranas de la EP, estudios reportaron disfunciones auditivas y/o vestibulares en pacientes con EP con una frecuencia estimada del 25-50% . En la última década e incluso en etapas tempranas de la EP, los estudios reportaron disfunciones vestibulares en pacientes con EP con una frecuencia estimada del 14-25% frente al 5-7,4% de la población general equiparada por edad.
Los mecanismos fisiopatológicos de los SNM con EP son complejos. Neuroimagen experimental y funcional (p. SPECT y MRI funcional) encontraron que las salidas de los ganglios basales se dirigen al colículo inferior, el núcleo geniculado medial y la corteza temporal. Motor o NMS, ocurren debido a la pérdida no solo de neuronas dopaminérgicas en la sustancia negra sino también en otras áreas dopaminérgicas y no dopaminérgicas del cerebro, incluidos los sistemas serotoninérgicos, noradrenérgicos y colinérgicos. Se observaron cuerpos de Lewy y neuritas que consisten en α-sinucleína, las principales características patológicas de la EP, en los hemisferios cerebrales, así como en la médula espinal, los núcleos del tronco encefálico y los tractos de fibras, incluidos los núcleos vestibulares y el sistema neuronal eferente dentro del oído interno.
La evaluación diagnóstica básica audiológica y vestibular y las pruebas electrofisiológicas como el potencial evocado auditivo del tronco encefálico (BAEP), la videonistagmografía (VNG) y los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP) y oculares (oVEMP) están fácilmente disponibles y se aplican en muchas partes del mundo como pruebas de diagnóstico. para evaluar objetivamente las disfunciones auditivas y vestibulares periféricas y centrales para muchas enfermedades, incluida la EP. Esto puede proporcionar una intervención temprana de drogas y rehabilitación para los pacientes y mejorar su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed kamal, master
- Número de teléfono: 01010110373
- Correo electrónico: bdewimo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sherifa hamed, professor
- Número de teléfono: 01115324560
- Correo electrónico: hamed_sherifa@yaho.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Los pacientes con EP serán reclutados del Departamento de Neurología y Psiquiatría y su clínica ambulatoria, Hospital Universitario de Assiut, Assiut, Egipto.
- Todos los pacientes serán codificados a la confidencialidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con rango de edad de 55 a 65 años de ambos sexos.
- Los pacientes deben cumplir los criterios para el diagnóstico de EP idiopática [Postuma et al., 2015]. y sujetos sanos emparejados por edad, sexo y nivel socioeconómico reclutados de la población general como controles para las comparaciones estadísticas.
Criterio de exclusión:
- - Enfermedades médicas y metabólicas concomitantes.
- Parkinsonismo secundario o atípico
- Evidencia de ictus cerebrovascular concomitante relacionado temporalmente con el inicio de la enfermedad.
- Trastorno psiquiátrico mayor conocido por afectar la cognición.
- demencia (es decir, mini examen de puntuación mental o puntuación MMSE <24)
- Alteración importante del lenguaje
- Resonancia magnética cerebral que muestra una lesión estructural
- Problemas auditivos (umbrales de audición >50 dBnHL) o visuales graves conocidos que afecten su capacidad para completar las pruebas antes de participar en el estudio.
- Movimientos inadecuados del cuello que interfieren con la evaluación.
- Enfermedades del oído medio, infección del oído, trauma del oído o trauma acústico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones auditivas y vestibulares en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 16 meses
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1.1 evaluación audiológica básica que incluye examen otoscópico, audiograma de detección, prueba de reflejo estapedial 1.2 evaluación vestibular mediante registro VNG, registro VEMP, registro cVEMP, registro oVEMP
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Parkinson
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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