- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05034094
Auditiv og vestibulær funksjon ved Parkinsons sykdom
Auditive og vestibulære funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å:
- Evaluere perifer og sentral auditiv og vestibulær funksjon i grupper av voksne med idiopatisk PD.
- Bestem forholdet mellom tilstedeværelsen av signifikante auditive og vestibulære dysfunksjoner og pasientenes demografiske, kliniske (motoriske og ikke-motoriske manifestasjoner) og behandlingsvariabler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet som hovedsakelig påvirker det motoriske systemet. Verdensomspennende data viste en økende prevalens av PD med alderen. Metaanalyse viste en prevalens på 41/100 000 hos 40-49 år; 107/100 000 på 50-59 år; 173/100 000 i 55-64 år; 428/10 000 på 60-69 år; 425/10 000 i 65-74 år; 1087/10 000 på 70-79 år; og 1903/100 000 på >80 år. Noen forskjeller i prevalens er observert i ulik geografisk plassering og i forhold til kjønn. Pasienter med PD har flere ikke-motoriske symptomer (NMS) inkludert tretthet, sensoriske symptomer, autonom forstyrrelse. søvnforstyrrelser, nevropsykiatriske avvik etc. I det siste tiåret og til og med i tidlige stadier av PD, rapporterte studier hørsels- og/eller vestibulære dysfunksjoner hos pasienter med PD med en estimert frekvens på 25-50 %. I det siste tiåret og til og med i tidlige stadier av PD, rapporterte studier vestibulære dysfunksjoner hos pasienter med PD med en estimert frekvens på 14-25 % sammenlignet med 5-7,4 % av den generelle befolkningen matchet for alder.
De patofysiologiske mekanismene til NMS med PD er komplekse. Eksperimentell så vel som funksjonell nevroimaging (f.eks. SPECT og funksjonell MR)-studier fant at utganger fra basalganglier er rettet mot den inferior colliculus, medial geniculate nucleus og temporal cortex. Motoriske eller NMS-er, oppstår på grunn av tap ikke bare av dopaminerge nevroner i substantia nigra, men også i andre dopaminerge og ikke-dopaminerge områder av hjernen, inkludert serotoninerge, noradrenerge og kolinerge systemer. Lewy-legemer og neuritter bestående av α-synuklein, de viktigste patologiske egenskapene til PD, ble observert i hjernehalvdelene samt ryggmargen, hjernestammekjerner og fiberkanaler inkludert vestibulære kjerner og efferente nevronsystem i det indre øret.
Diagnostisk grunnleggende audiologisk og vestibulær evaluering og elektrofysiologisk testing som hjernestamme auditivt fremkalt potensial (BAEP), videonystagmografi (VNG) og cervical (cVEMP) og okulært (oVEMP) vestibulært fremkalt myogent potensial er lett tilgjengelig og anvendelig i mange deler av verden som diagnostiske tester å objektivt evaluere perifere og sentrale auditive og vestibulære dysfunksjoner for mange sykdommer inkludert PD. Dette kan gi tidlig medikamentell intervensjon og rehabilitering for pasienter og forbedre deres livskvaliteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed kamal, master
- Telefonnummer: 01010110373
- E-post: bdewimo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: sherifa hamed, professor
- Telefonnummer: 01115324560
- E-post: hamed_sherifa@yaho.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med PD vil bli rekruttert fra avdelingen for nevrologi og psykiatri og dens poliklinikk, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt.
- Alle pasienter vil bli kodet til konfidensialitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i aldersgruppen 55-65 år fra begge kjønn.
- Pasienter må oppfylle kriteriene for diagnose av idiopatisk PD [Postuma et al., 2015]. og alder, kjønn og sosioøkonomisk matchet friske forsøkspersoner rekruttert fra den generelle befolkningen som kontroller for statistiske sammenligninger.
Ekskluderingskriterier:
- - Samtidige medisinske og metabolske sykdommer.
- Sekundær eller atypisk parkinsonisme
- Bevis for samtidig cerebrovaskulært hjerneslag som er tidsmessig relatert til sykdomsutbruddet.
- Større psykiatrisk lidelse kjent for å påvirke kognisjon.
- Demens (dvs. mini mental score undersøkelse eller MMSE score <24)
- Stor språkforstyrrelse
- MR-hjerne som viser strukturell lesjon
- Alvorlig kjent auditiv (hørselsterskel >50 dBnHL) eller synshemming som påvirker deres evne til å fullføre testing før deltakelse i studien.
- Uriktige nakkebevegelser som forstyrrer vurderingen.
- Mellomøresykdommer, ørebetennelse, øretraume eller akustisk traume
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditive og vestibulære funksjoner hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: 16 måneder
|
1.1 grunnleggende audiologisk evaluering dette inkluderer otoskopisk undersøkelse, screening audiogram, stapedial reflekstesting 1.2 vestibulær evaluering ved VNG-opptak, VEMP-opptak, cVEMP-opptak, oVEMP-opptak
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Parkinson
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .