- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05034094
Auditív és vesztibuláris funkció Parkinson-kórban
Auditív és vesztibuláris funkciók Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Értékelje a perifériás és központi halló- és vesztibuláris funkciót idiopátiás PD-ben szenvedő felnőttek csoportjában.
- Határozza meg a kapcsolatot a jelentős hallási és vesztibuláris diszfunkció jelenléte a betegek demográfiai, klinikai (motoros és nem motoros megnyilvánulásai) és kezelési változói között
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer progresszív neurodegeneratív betegsége, amely elsősorban a motoros rendszert érinti. A világméretű adatok a PD prevalenciájának növekedését mutatták az életkorral. A metaanalízis 41/100 000 prevalenciát mutatott a 40-49 évesek körében; 107/100 000 50-59 év alatt; 173/100 000 55-64 év alatt; 428/10 000 60-69 év alatt; 425/10 000 65-74 év alatt; 1087/10 000 70-79 év alatt; és 1903/100 000 >80 év alatt. Néhány eltérést figyeltek meg a prevalencia tekintetében a különböző földrajzi helyeken és a nemhez viszonyítva. A PD-ben szenvedő betegeknél több nem-motoros tünet (NMS) is jelentkezik, beleértve a fáradtságot, a szenzoros tüneteket és az autonóm zavart. alvászavarok, neuropszichiátriai rendellenességek stb. Az elmúlt évtizedben, és még a PD korai szakaszában is, a tanulmányok hallás- és/vagy vesztibuláris diszfunkciókat jelentettek PD-ben szenvedő betegeknél, becsült gyakorisága 25-50%. Az elmúlt évtizedben, és még a PD korai szakaszában is, a vizsgálatok 14-25%-os becsült gyakorisággal számoltak be vesztibuláris diszfunkcióról PD-ben szenvedő betegeknél, szemben az életkornak megfelelő átlagpopuláció 5-7,4%-ával.
A PD-ben szenvedő NMS-ek patofiziológiai mechanizmusai összetettek. Kísérleti és funkcionális neuroimaging (pl. SPECT és funkcionális MRI) vizsgálatok azt találták, hogy a bazális ganglionok kimenetei az inferior colliculusra, a medialis geniculate nucleusra és a temporális kéregre irányulnak. A motoros vagy NMS-ek nemcsak a substantia nigra dopaminerg neuronjainak elvesztése miatt fordulnak elő, hanem az agy más dopaminerg és nem dopaminerg területein is, beleértve a szerotoninerg, noradrenerg és kolinerg rendszereket. Az α-synucleinből álló Lewy-testeket és neuritokat, a PD fő patológiás jellemzőit, az agyféltekékben, valamint a gerincvelőben, az agytörzsi magokban és rostpályákban figyelték meg, beleértve a vesztibuláris magokat és a belső fül efferens idegrendszerét.
A diagnosztikai alap audiológiai és vesztibuláris kiértékelés és elektrofiziológiai vizsgálatok, mint agytörzsi hallási kiváltott potenciál (BAEP), videonistagmográfia (VNG) és cervicalis (cVEMP) és okuláris (oVEMP) vestibularis kiváltott miogén potenciálok könnyen elérhetőek és a világ számos részén alkalmazhatók diagnosztikai tesztként a perifériás és centrális hallási és vesztibuláris diszfunkció objektív értékelésére számos betegség, köztük a PD esetében. Ez korai gyógyszeres beavatkozást és rehabilitációt jelenthet a betegek számára, és javíthatja életminőségüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed kamal, master
- Telefonszám: 01010110373
- E-mail: bdewimo@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: sherifa hamed, professor
- Telefonszám: 01115324560
- E-mail: hamed_sherifa@yaho.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A PD-ben szenvedő betegeket a Neurológiai és Pszichiátriai Osztályról és annak járóbeteg-klinikájáról, az Assiut Egyetemi Kórházról (Assiut, Egyiptom) veszik fel.
- Minden beteg bizalmasan kezelve lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-65 éves felnőttek mindkét nemtől.
- A betegeknek meg kell felelniük az idiopátiás PD diagnózisának kritériumainak [Postuma et al., 2015]. valamint a kor, a nem és a társadalmi-gazdasági egyező egészséges alanyok, akiket az általános populációból vettek fel a statisztikai összehasonlítások kontrolljaként.
Kizárási kritériumok:
- - Egyidejű egészségügyi és anyagcsere-betegségek.
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus
- Egyidejű cerebrovaszkuláris stroke bizonyítéka, amely időlegesen összefügg a betegség kialakulásával.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést.
- Demencia (pl. mini mentális pontszám vizsgálat vagy MMSE pontszám <24)
- Jelentős nyelvi zavar
- MRI agy szerkezeti elváltozást mutat
- Súlyos ismert hallási (hallásküszöb >50 dBnHL) vagy látáskárosodás, amely befolyásolja a vizsgálatban való részvétel előtti vizsgálat elvégzésének képességét.
- Helytelen nyakmozgások, amelyek zavarják az értékelést.
- Középfül betegségek, fülgyulladás, fülsérülés vagy akusztikus trauma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív és vesztibuláris funkciók Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hónap
|
1.1 alapvető audiológiai értékelés, amely magában foglalja az otoszkópos vizsgálatot, a szűrő audiogramot, a stapediális reflex vizsgálatot 1.2 a vestibularis értékelést VNG felvétellel, VEMP felvételt, cVEMP felvételt, oVEMP felvételt
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Parkinson
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .