- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05034094
Kuulo- ja vestibulaarinen toiminta Parkinsonin taudissa
Kuulo- ja vestibulaaritoiminnot Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi perifeerinen ja keskus kuulo- ja vestibulaarinen toiminta idiopaattista PD:tä sairastavien aikuisten ryhmässä.
- Selvitä suhde merkittävien kuulo- ja vestibulaarihäiriöiden esiintymisen välillä potilaiden demografisiin, kliinisiin (motoriset ja ei-motoriset ilmenemismuodot) ja hoitomuuttujat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on etenevä keskushermoston neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa motoriseen järjestelmään. Maailmanlaajuiset tiedot osoittivat PD:n esiintyvyyden kasvavan iän myötä. Meta-analyysi osoitti esiintyvyyden 41/100 000 40-49-vuotiailla; 107/100 000 50-59 vuodessa; 173/100 000 55-64 vuodessa; 428/10 000 60-69 vuodessa; 425/10 000 65-74 vuodessa; 1087/10 000 70–79 vuodessa; ja 1903/100 000 > 80 vuodessa. Joitakin eroja levinneisyydessä on havaittu eri maantieteellisissä paikoissa ja suhteessa sukupuoleen. PD-potilailla on useita ei-motorisia oireita (NMS), mukaan lukien väsymys, sensoriset oireet ja autonomiset häiriöt. unihäiriöt, neuropsykiatriset poikkeavuudet jne. Viimeisen vuosikymmenen aikana ja jopa PD:n varhaisissa vaiheissa tutkimuksissa raportoitiin kuulo- ja/tai vestibulaarisia toimintahäiriöitä PD-potilailla, joiden yleisyys on arviolta 25-50 %. Viimeisen vuosikymmenen aikana ja jopa PD:n varhaisissa vaiheissa tutkimukset raportoivat vestibulaarisen toimintahäiriön arviolta 14–25 %:lla PD-potilailla verrattuna 5–7,4 %:iin iän perusteella vastaavasta väestöstä.
PD:tä sairastavien NMS:ien patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia. Kokeellinen ja toiminnallinen hermokuvaus (esim. SPECT- ja funktionaalisissa MRI-tutkimuksissa havaittiin, että tyviganglioiden lähdöt ohjataan alempaan colliculukseen, mediaaliseen geniculaattitumaan ja temporaaliseen aivokuoreen. Motoriset tai NMS-taudit johtuvat paitsi dopaminergisten hermosolujen katoamisesta substantia nigrasta, myös muilta dopaminergisiltä ja ei-dopaminergisiltä aivoalueilla, mukaan lukien serotoninergiset, noradrenergiset ja kolinergiset järjestelmät. Lewyn kappaleita ja neuriitteja, jotka koostuvat α-synukleiinista, PD:n tärkeimmistä patologisista piirteistä, havaittiin aivopuoliskoissa sekä selkäytimessä, aivorungon ytimissä ja säietuissa, mukaan lukien vestibulaariset ytimet ja efferentti hermosolujärjestelmä sisäkorvan sisällä.
Diagnostinen perusaudiologinen ja vestibulaarinen arviointi ja elektrofysiologinen testaus aivorungon kuuloherätettynä potentiaalina (BAEP), videonystagmografiana (VNG) ja kohdunkaulan (cVEMP) ja silmän (oVEMP) vestibulaarisen myogeenisenä potentiaalina ovat helposti saatavilla ja sovellettavissa monissa osissa maailmaa diagnostisina testeinä. objektiivisesti arvioida perifeerisiä ja sentraalisia kuulo- ja vestibulaarisia toimintahäiriöitä monien sairauksien, mukaan lukien PD, osalta. Tämä voi tarjota potilaille varhaista lääkehoitoa ja kuntoutusta sekä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed kamal, master
- Puhelinnumero: 01010110373
- Sähköposti: bdewimo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sherifa hamed, professor
- Puhelinnumero: 01115324560
- Sähköposti: hamed_sherifa@yaho.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- PD-potilaat rekrytoidaan neurologian ja psykiatrian osastolta ja sen poliklinikalta, Assiutin yliopistollisesta sairaalasta, Assiutista, Egyptistä.
- Kaikki potilaat koodataan luottamuksellisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-65-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista.
- Potilaiden on täytettävä idiopaattisen PD:n diagnosointikriteerit [Postuma et al., 2015]. ja iän, sukupuolen ja sosioekonomisesti yhteensopivia terveitä koehenkilöitä rekrytoitiin yleisestä väestöstä kontrolleiksi tilastollisia vertailuja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- - Samanaikaiset lääketieteelliset ja metaboliset sairaudet.
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi
- Todisteet samanaikaisesta aivoverenkierron aivohalvauksesta, jotka liittyvät ajallisesti sairauden alkamiseen.
- Merkittävä psykiatrinen häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon.
- Dementia (ts. minimentaalinen tulostutkimus tai MMSE-pistemäärä <24)
- Suuri kielihäiriö
- Aivojen MRI, jossa näkyy rakenteellinen vaurio
- Vaikea tunnettu kuulokynnys (kuulovamma > 50 dBnHL) tai näkövamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testit ennen tutkimukseen osallistumista.
- Virheelliset niskan liikkeet, jotka häiritsevät arviointia.
- Keskikorvan sairaudet, korvatulehdukset, korvavammat tai akustiset traumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulo- ja vestibulaaritoiminnot Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
1.1 audiologinen perusarviointi, johon kuuluu otoskooppinen tutkimus, seulontaaudiogrammi, stapediaalinen refleksitesti
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parkinson
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .