- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034094
Funzione uditiva e vestibolare nella malattia di Parkinson
Funzioni uditive e vestibolari nei pazienti con malattia di Parkinson
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare la funzione uditiva e vestibolare periferica e centrale in un gruppo di adulti con MP idiopatico.
- Determinare la relazione tra la presenza di significative disfunzioni uditive e vestibolari con le variabili demografiche, cliniche (manifestazioni motorie e non motorie) e di trattamento dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva del sistema nervoso centrale che colpisce principalmente il sistema motorio. I dati mondiali hanno mostrato una prevalenza crescente di PD con l'età. La meta-analisi ha mostrato una prevalenza di 41/100.000 in 40-49 anni; 107/100.000 in 50-59 anni; 173/100.000 in 55-64 anni; 428/10.000 in 60-69 anni; 425/10.000 in 65-74 anni; 1087/10.000 in 70-79 anni; e 1903/100.000 in >80 anni. Alcune differenze nella prevalenza sono state osservate in diverse aree geografiche e in relazione al sesso. I pazienti con PD hanno molteplici sintomi non motori (SNM) tra cui affaticamento, sintomi sensoriali, disturbi autonomici. disturbi del sonno, anomalie neuropsichiatriche ecc. Nell'ultimo decennio e anche nelle prime fasi del PD, gli studi hanno riportato disfunzioni uditive e/o vestibolari in pazienti con PD con una frequenza stimata del 25-50%. Nell'ultimo decennio e anche nelle prime fasi del PD, gli studi hanno riportato disfunzioni vestibolari nei pazienti con PD con una frequenza stimata del 14-25% rispetto al 5-7,4% della popolazione generale appaiata per età.
I meccanismi fisiopatologici dei NMS con PD sono complessi. Neuroimaging sperimentale e funzionale (ad es. SPECT e MRI funzionale) hanno rilevato che le uscite dai gangli della base sono dirette al collicolo inferiore, al nucleo genicolato mediale e alla corteccia temporale. Motori o NMS, si verificano a causa della perdita non solo dei neuroni dopaminergici nella substantia nigra ma anche in altre aree dopaminergiche e non dopaminergiche del cervello inclusi i sistemi serotoninergici, noradrenergici e colinergici. Corpi di Lewy e neuriti costituiti da α-sinucleina, le principali caratteristiche patologiche del morbo di Parkinson, sono stati osservati negli emisferi cerebrali, nonché nel midollo spinale, nei nuclei del tronco encefalico e nei tratti di fibre, compresi i nuclei vestibolari e il sistema neuronale efferente all'interno dell'orecchio interno.
La valutazione diagnostica audiologica e vestibolare di base e i test elettrofisiologici come i potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP), la videonistagmografia (VNG) e i potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali (cVEMP) e oculari (oVEMP) sono facilmente disponibili e applicabili in molte parti del mondo come test diagnostici valutare obiettivamente le disfunzioni uditive e vestibolari periferiche e centrali per molte malattie incluso il morbo di Parkinson. Ciò può fornire un intervento farmacologico precoce e riabilitazione per i pazienti e migliorare la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed kamal, master
- Numero di telefono: 01010110373
- Email: bdewimo@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sherifa hamed, professor
- Numero di telefono: 01115324560
- Email: hamed_sherifa@yaho.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- I pazienti con PD saranno reclutati dal Dipartimento di Neurologia e Psichiatria e dalla sua clinica ambulatoriale, Assiut University Hospital, Assiut, Egitto.
- Tutti i pazienti saranno codificati per la riservatezza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 55 e 65 anni di entrambi i sessi.
- I pazienti devono soddisfare i criteri per la diagnosi di MP idiopatico [Postuma et al., 2015]. e soggetti sani abbinati per età, sesso e socioeconomici reclutati dalla popolazione generale come controlli per confronti statistici.
Criteri di esclusione:
- - Malattie mediche e metaboliche concomitanti.
- Parkinsonismo secondario o atipico
- Evidenza di ictus cerebrovascolare concomitante temporalmente correlato all'insorgenza della malattia.
- Disturbo psichiatrico maggiore noto per influenzare la cognizione.
- Demenza (es. mini esame del punteggio mentale o punteggio MMSE <24)
- Grave disturbo del linguaggio
- Cervello MRI che mostra lesione strutturale
- Grave compromissione uditiva (soglia uditiva >50 dBnHL) o visiva nota che compromette la loro capacità di completare i test prima della partecipazione allo studio.
- Movimenti impropri del collo che interferiscono con la valutazione.
- Malattie dell'orecchio medio, infezione dell'orecchio, trauma dell'orecchio o trauma acustico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzioni uditive e vestibolari in pazienti con malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 16 mesi
|
1.1 valutazione audiologica di base che include esame otoscopico, audiogramma di screening, test del riflesso stapediale 1.2 valutazione vestibolare mediante registrazione VNG, registrazione VEMP, registrazione cVEMP, registrazione oVEMP
|
16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parkinson
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
EicOsis Human Health Inc.University of California, Davis; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
Prove cliniche su Registrazione VEMP
-
Haseki Training and Research HospitalReclutamentoVertigine parossistica posizionale benignaTacchino
-
Region StockholmAttivo, non reclutante
-
Chonbuk National UniversitySconosciutoDisturbo della funzione vestibolare
-
Värmland County Council, SwedenCompletatoDisturbo vestibolare | Perdita dell'udito, neurosensoriale, grave | Perdita dell'udito, neurosensoriale, profondaSvezia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoPazienti con cancro della testa e del collo trattati con radioterapia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustCompletatoDiscinesia ciliare primariaRegno Unito
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Jessa HospitalReclutamentoPerdita dell'udito, neurosensoriale | DFNA9 | Radiologia | Carenza vestibolare bilateraleBelgio
-
University of ZurichCompletatoPercezione della verticalità in soggetti umani sani | Contributo individuale di diversi sistemi sensorialiSvizzera