- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05034094
Auditieve en vestibulaire functie bij de ziekte van Parkinson
Auditieve en vestibulaire functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de perifere en centrale auditieve en vestibulaire functie bij een groep volwassenen met idiopathische PD.
- Bepaal de relatie tussen de aanwezigheid van significante auditieve en vestibulaire disfuncties en de demografische, klinische (motorische en niet-motorische manifestaties) en behandelingsvariabelen van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel die voornamelijk het motorische systeem aantast. De wereldwijde gegevens toonden een stijgende prevalentie van PD met de leeftijd. Meta-analyse toonde een prevalentie van 41/100.000 in 40-49 jaar; 107/100.000 in 50-59 jaar; 173/100.000 in 55-64 jaar; 428/10.000 in 60-69 jaar; 425/10.000 in 65-74 jaar; 1087/10.000 in 70-79 jaar; en 1903/100.000 in >80 jaar. Er zijn enkele verschillen in prevalentie waargenomen in verschillende geografische locaties en met betrekking tot geslacht. Patiënten met de ziekte van Parkinson hebben meerdere niet-motorische symptomen (MNS), waaronder vermoeidheid, sensorische symptomen, autonome stoornissen. slaapstoornissen, neuropsychiatrische afwijkingen enz. In de afgelopen tien jaar en zelfs in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson rapporteerden onderzoeken gehoor- en/of vestibulaire disfuncties bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een geschatte frequentie van 25-50%. In de afgelopen tien jaar en zelfs in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson rapporteerden onderzoeken vestibulaire disfuncties bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een geschatte frequentie van 14-25% vergeleken met 5-7,4% van de algemene bevolking die qua leeftijd overeenkomt.
De pathofysiologische mechanismen van NMS'en met PD zijn complex. Zowel experimentele als functionele neuroimaging (bijv. SPECT- en functionele MRI-onderzoeken hebben aangetoond dat output van basale ganglia wordt gericht op de colliculus inferior, de mediale geniculaire nucleus en de temporale cortex. Motorische of NMS'en treden op als gevolg van het verlies van niet alleen dopaminerge neuronen in de substantia nigra, maar ook in andere dopaminerge en niet-dopaminerge gebieden van de hersenen, waaronder serotonerge, noradrenerge en cholinerge systemen. Lewy-lichaampjes en neurieten bestaande uit α-synucleïne, de belangrijkste pathologische kenmerken van PD, werden waargenomen in de hersenhelften, evenals in het ruggenmerg, de hersenstamkernen en vezelkanalen, waaronder de vestibulaire kernen en het efferente neuronale systeem in het binnenoor.
Diagnostische elementaire audiologische en vestibulaire evaluatie en elektrofysiologische testen aangezien hersenstam auditieve evoked potential (BAEP), videonystagmografie (VNG) en cervicale (cVEMP) en oculaire (oVEMP) vestibulaire evoked myogene potentialen gemakkelijk beschikbaar en toepasbaar zijn in vele delen van de wereld als diagnostische tests om perifere en centrale auditieve en vestibulaire disfuncties objectief te evalueren voor veel ziekten, waaronder PD. Dit kan zorgen voor vroegtijdige medicamenteuze interventie en revalidatie voor patiënten en hun levenskwaliteit verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed kamal, master
- Telefoonnummer: 01010110373
- E-mail: bdewimo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: sherifa hamed, professor
- Telefoonnummer: 01115324560
- E-mail: hamed_sherifa@yaho.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met PD zullen worden geworven bij de afdeling Neurologie en Psychiatrie en de polikliniek, Assiut University Hospital, Assiut, Egypte.
- Alle patiënten zullen vertrouwelijk worden gecodeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een leeftijdscategorie van 55-65 jaar oud van beide geslachten.
- Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor de diagnose van idiopathische PD [Postuma et al., 2015]. en leeftijd, geslacht en sociaaleconomisch gematchte gezonde proefpersonen gerekruteerd uit de algemene bevolking als controles voor statistische vergelijkingen.
Uitsluitingscriteria:
- - Gelijktijdige medische en metabole ziekten.
- Secundair of atypisch parkinsonisme
- Bewijs van gelijktijdige cerebrovasculaire beroerte tijdelijk gerelateerd aan het begin van de ziekte.
- Ernstige psychiatrische stoornis waarvan bekend is dat deze de cognitie beïnvloedt.
- Dementie (d.w.z. mini mental score onderzoek of MMSE score <24)
- Grote taalstoornis
- MRI-hersenen met structurele laesie
- Ernstige bekende auditieve (gehoordrempels >50 dBnHL) of visuele beperking die van invloed is op hun vermogen om testen te voltooien vóór deelname aan het onderzoek.
- Onjuiste nekbewegingen die de beoordeling verstoren.
- Middenooraandoeningen, oorontsteking, oortrauma of akoestisch trauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Auditieve en vestibulaire functies bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 16 maand
|
1.1 elementaire audiologische evaluatie, dit omvat otoscopisch onderzoek, screeningaudiogram, stapediale reflextesten 1.2 vestibulaire evaluatie door middel van VNG-opname, VEMP-opname, cVEMP-opname, oVEMP-opname
|
16 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Parkinson
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .