- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05034094
Função Auditiva e Vestibular na Doença de Parkinson
Funções Auditivas e Vestibulares em Pacientes com Doença de Parkinson
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a função auditiva e vestibular periférica e central em grupo de adultos com DP idiopática.
- Determinar a relação entre a presença de disfunções auditivas e vestibulares significativas com as variáveis demográficas, clínicas (manifestações motoras e não motoras) e do tratamento dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva do sistema nervoso central que afeta principalmente o sistema motor. Os dados mundiais mostraram uma prevalência crescente de DP com a idade. A meta-análise mostrou uma prevalência de 41/100.000 em 40-49 anos; 107/100.000 em 50-59 anos; 173/100.000 em 55-64 anos; 428/10.000 em 60-69 anos; 425/10.000 em 65-74 anos; 1087/10.000 em 70-79 anos; e 1903/100.000 em >80 anos. Algumas diferenças na prevalência foram observadas em diferentes localizações geográficas e em relação ao sexo. Os pacientes com DP apresentam múltiplos sintomas não motores (SNMs), incluindo fadiga, sintomas sensoriais e distúrbios autonômicos. distúrbios do sono, anormalidades neuropsiquiátricas, etc. Na última década e mesmo nos estágios iniciais da DP, estudos relataram disfunções auditivas e/ou vestibulares em pacientes com DP com uma frequência estimada de 25-50% . Na última década e mesmo nos estágios iniciais da DP, estudos relataram disfunções vestibulares em pacientes com DP com uma frequência estimada de 14-25% em comparação com 5-7,4% da população geral pareada por idade.
Os mecanismos fisiopatológicos dos SNMs com DP são complexos. Neuroimagem experimental e funcional (p. SPECT e ressonância magnética funcional) descobriram que as saídas dos gânglios da base são direcionadas para o colículo inferior, núcleo geniculado medial e córtex temporal. Motor ou SNMs, ocorrem devido à perda não apenas de neurônios dopaminérgicos na substância negra, mas também em outras áreas dopaminérgicas e não dopaminérgicas do cérebro, incluindo sistemas serotoninérgicos, noradrenérgicos e colinérgicos. Corpos de Lewy e neurites consistindo de α-sinucleína, as principais características patológicas da DP, foram observados nos hemisférios cerebrais, bem como na medula espinhal, núcleos do tronco cerebral e tratos de fibras, incluindo núcleos vestibulares e sistema neuronal eferente dentro do ouvido interno.
Avaliação audiológica e vestibular básica e testes eletrofisiológicos como potencial evocado auditivo de tronco encefálico (PEATE), videonistagmografia (VNG) e potenciais miogênicos vestibulares cervicais (cVEMP) e oculares (oVEMP) estão facilmente disponíveis e aplicáveis em muitas partes do mundo como testes diagnósticos avaliar objetivamente disfunções auditivas e vestibulares periféricas e centrais para muitas doenças, incluindo a DP. Isso pode fornecer intervenção medicamentosa precoce e reabilitação para pacientes e melhorar suas qualidades de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed kamal, master
- Número de telefone: 01010110373
- E-mail: bdewimo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: sherifa hamed, professor
- Número de telefone: 01115324560
- E-mail: hamed_sherifa@yaho.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Os pacientes com DP serão recrutados no Departamento de Neurologia e Psiquiatria e em seu ambulatório, Assiut University Hospital, Assiut, Egito.
- Todos os pacientes serão codificados para confidencialidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com faixa etária de 55 a 65 anos de ambos os sexos.
- Os pacientes devem preencher os critérios para o diagnóstico de DP idiopática [Postuma et al., 2015]. e indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e nível socioeconômico recrutados da população geral como controles para comparações estatísticas.
Critério de exclusão:
- - Doenças médicas e metabólicas concomitantes.
- Parkinsonismo secundário ou atípico
- Evidência de acidente vascular cerebral concomitante temporalmente relacionado ao início da doença.
- Transtorno psiquiátrico importante conhecido por afetar a cognição.
- Demência (ou seja, mini exame de pontuação mental ou pontuação MMSE <24)
- Grande distúrbio de linguagem
- Cérebro de ressonância magnética mostrando lesão estrutural
- Deficiência auditiva conhecida grave (limiares de audição > 50 dBnHL) ou visual afetando sua capacidade de concluir o teste antes da participação no estudo.
- Movimentos inadequados do pescoço que interferem na avaliação.
- Doenças do ouvido médio, infecção no ouvido, trauma no ouvido ou trauma acústico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funções auditivas e vestibulares em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: 16 meses
|
1.1 avaliação audiológica básica inclui exame otoscópico, audiograma de triagem, teste de reflexo estapediano 1.2 avaliação vestibular por gravação VNG, gravação VEMP, gravação cVEMP, gravação oVEMP
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PF. Vestibular Functions and Parkinson's Disease. Front Neurol. 2018 Dec 11;9:1085. doi: 10.3389/fneur.2018.01085. eCollection 2018.
- Scarpa A, Cassandro C, Vitale C, Ralli M, Policastro A, Barone P, Cassandro E, Pellecchia MT. A comparison of auditory and vestibular dysfunction in Parkinson's disease and Multiple System Atrophy. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Feb;71:51-57. doi: 10.1016/j.parkreldis.2020.01.018. Epub 2020 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- parkinson
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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