Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu ve srovnání s Propofolem pro neintubovanou celkovou anestezii u pacientů podstupujících TAVR

1. září 2021 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní jednocentrová klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost ciprofolu a propofolu pro neintubovanou celkovou anestezii u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ciprofolu ve srovnání s propofolem pro neintubovanou celkovou anestezii u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie u subjektů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Jak bylo navrženo, studie bude zahrnovat 1denní období screeningu, 1denní období pozorování a 1denní bezpečnostní sledování. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny s poměrem 1:1, přičemž v každé skupině bude 12 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient naplánován na TAVR prostřednictvím přístupu do femorální tepny
  • 1h ≤ Předpokládaná délka operace ≤ 3h
  • Plánováno pro celkovou anestezii bez intubace
  • 18 ≤ BMI ≤ 30
  • Kategorie ASA Ⅱ～Ⅳ

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace anestezie/sedace nebo anamnéza nežádoucích reakcí na anestezii/sedaci
  • Známé alergie na vejce, sójové produkty, opioidy a jejich protilátky, propofol atd.; Kontraindikace propofolu, opioidů a jejich antidot
  • Obtížný šok a hypotenze, které je třeba v období screeningu korigovat vazoaktivními léky
  • Hemoglobin (HB) < 10,0 g/dl (100 g/l)
  • Vyšetřovatel posoudil, že existují další faktory, které činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Propofol
Infuze propofolu, počínaje 4 ~ 5 mg/kg/h až do hodnoty BIS pod 60 (včetně 60), a poté 1 ~ 3 mg/kg/h do konce operace, infuze propofolu byla upravena tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40- 60.
Experimentální: Ciprofol
Lék: Ciprofol
Infuze ciprofolu, počínaje dávkou 0,8 ~ 1 mg/kg/h až do hodnoty BIS pod 60 (včetně 60), a poté 0,2 ~ 0,6 mg/kg/h do konce operace, infuze ciprofolu byla upravena tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40 -60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby, po kterou je hodnota BIS udržována mezi 40 a 60 (včetně hraniční hodnoty)
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od zahájení infuze léku do prvního snížení BIS na 60
Časové okno: Den 1
Den 1
Doba od konce infuze léku do obnovení BIS do 90
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů dostalo záchrannou léčbu
Časové okno: Den 1
Den 1
Výskyt hypotenze
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK3486-IIT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit