Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ciprofol jämfört med Propofol för icke-intuberad allmän anestesi hos patienter som genomgår TAVR

1 september 2021 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, enkelblindad, parallell encenterstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Ciprofol och Propofol för icke-intuberad allmän anestesi hos patient som genomgår transkateter-aortaklaffbyte (TAVR)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av ciprofol jämfört med propofol för icke-intuberad allmän anestesi hos patienter som genomgår transkateteraortaklaffsersättning (TAVR).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie på personer som genomgår transkateteraortaklaffsersättning (TAVR). Enligt planeringen kommer studien att omfatta 1-dagars screeningperiod, 1-dags observationsperiod och 1-dags säkerhetsuppföljning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgrupp med en 1:1-tilldelning, med 12 försökspersoner i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient schemalagd för TAVR via lårbensartären
  • 1h ≤ Förväntad operationslängd ≤ 3h
  • Planerad för generell anestesi utan intubation
  • 18 ≤ BMI ≤ 30
  • ASA-kategori Ⅱ～Ⅳ

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för anestesi/sedering eller en historia av biverkningar av anestesi/sedering
  • Kända allergier mot ägg, sojaprodukter, opioider och deras motgift, propofol, etc; Kontraindikationer för propofol, opioider och deras motgift
  • Chock och hypotoni svårt som ska korrigeras med vasoaktiva läkemedel i screeningsperioden
  • Hemoglobin (HB) < 10,0 g/dl (100 g/L)
  • Bedöms av utredaren ha några andra faktorer som gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Läkemedel: Propofol
Propofolinfusion, med början på 4 ~ 5mg/kg/h tills BIS-värdet under 60 (inklusive 60), och sedan 1 ~ 3mg/kg/h till slutet av operationen, justerades propofolinfusionen för att hålla BIS-värdet mellan 40- 60.
Experimentell: Ciprofol
Läkemedel: Ciprofol
Ciprofolinfusion, startande med 0,8 ~ 1 mg/kg/h tills BIS-värdet under 60 (inklusive 60), och sedan 0,2 ~ 0,6 mg/kg/h till slutet av operationen, justerades ciprofolinfusionen för att hålla BIS-värdet mellan 40 -60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tiden som BIS-värdet bibehålls mellan 40 och 60 (inklusive gränsvärde)
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från start av läkemedelsinfusion till den första BIS-reduktionen till 60
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tid från slutet av läkemedelsinfusion till återhämtning av BIS till 90
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Andel av försökspersonerna fick räddningsbehandling
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Min Yan, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

3 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK3486-IIT-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Ciprofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera