Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glymfatická dráha v zobrazování mozku

21. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Panagiota Manava, Paracelsus Medical University

Glymfatická dráha v zobrazení mozku: Vyhodnocení nálezů MRI

Prozkoumat dráhy kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) v různých mozkových kompartmentech a vyhodnotit korelace zesílení GBCA se specifickými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Prozkoumat zvýšení kontrastu v různých částech mozku. Donedávna se předpokládalo, že kontrastní látky na bázi gadolinia neprocházejí hematoencefalickou bariérou, ale zpožděné zobrazení odhalilo zvýšení signálu v řadě kompartmentů v CSF (perilymfa vnitřního ucha, vnitřní zvukovod, Meckelova jeskyně, supraselární cisterna, okolní cisterna a přední oční oddíl). Tato zjištění naznačují, že kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) pronikají do mozkomíšního moku přes choroidální plexus a vodnou komoru oka. MRI poskytla důkaz o přítomnosti meningeálních lymfatických cév u lidí a nehumánních primátů pro odstraňování odpadu z centrálního nervového systému. Bylo prokázáno, že silně T2 vážená tekutinou atenuovaná inverzní obnova (hT2w-FLAIR) MRI detekuje i velmi nízké koncentrace GBCA v CSF.

Cílem naší studie je najít specifické vzorce zesílení v různých cerebrálních kompartmentech v korelaci se specifickými onemocněními a postupy, jako je ozařování, chirurgie a aplikace léků při opožděném zobrazování gadolinia. Do této prospektivní studie budou zařazeni pouze pacienti s klinickou indikací pro GBCA. Před zařazením do studie poskytne každý pacient písemný informovaný souhlas s účastí a zveřejněním před zařazením do observační studie. Sken bude proveden jako výchozí před intravenózním podáním jedné dávky kyseliny gadoterové 20 minut a 120 minut po podání kontrastní látky. Zásoby obrazů celého mozku budou analyzovány na základě pacienta. Oblasti zájmu pro měření intenzity signálu budou zakresleny v různých prostorech mozkové tekutiny, velikost oblasti zájmu bude záviset na cílové struktuře. Měly by být změřeny následující struktury: laterální a centrální vodná komora a sklivec oka, pochva distálního optického nervu, Meckelova jeskyně, postranní komory a bazální cisterny.

Data budou vyjádřena jako střední hodnoty +/- jednonásobná směrodatná odchylka (SD). Normalita distribuce dat bude hodnocena pomocí Leveneova testu. Data ukazující Gaussovo rozdělení budou vyhodnocena analýzou rozptylů (ANOVA) s post-hoc analýzou. Odhadovaná velikost vzorku je kolem 30 pacientů v kontrolní a experimentální skupině. Případy s chybějícími nebo nedostupnými údaji budou vyloučeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace budou pacienti kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti s klinickou indikací GBCA
  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádné alergie na GBCA

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
experimentální
pacientů se stavem
řízení
pacienti bez kondice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření intenzity signálu (SI) s ROI ve 3 specifických MRI skenech
Časové okno: Základní linie (nativní sken), 20 minut a 120 minut po aplikaci kontrastní látky
Oblasti zájmu pro měření intenzity signálu budou zakresleny v různých prostorech mozkové tekutiny, velikost oblasti zájmu bude záviset na cílové struktuře. Budou měřeny následující struktury: laterální a centrální vodná komora a sklivec oka, pochva distálního zrakového nervu, Meckelova jeskyně, postranní komory a bazální cisterny.
Základní linie (nativní sken), 20 minut a 120 minut po aplikaci kontrastní látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP_2021_KNN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit