- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035251
Glymfatická dráha v zobrazování mozku
Glymfatická dráha v zobrazení mozku: Vyhodnocení nálezů MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumat zvýšení kontrastu v různých částech mozku. Donedávna se předpokládalo, že kontrastní látky na bázi gadolinia neprocházejí hematoencefalickou bariérou, ale zpožděné zobrazení odhalilo zvýšení signálu v řadě kompartmentů v CSF (perilymfa vnitřního ucha, vnitřní zvukovod, Meckelova jeskyně, supraselární cisterna, okolní cisterna a přední oční oddíl). Tato zjištění naznačují, že kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) pronikají do mozkomíšního moku přes choroidální plexus a vodnou komoru oka. MRI poskytla důkaz o přítomnosti meningeálních lymfatických cév u lidí a nehumánních primátů pro odstraňování odpadu z centrálního nervového systému. Bylo prokázáno, že silně T2 vážená tekutinou atenuovaná inverzní obnova (hT2w-FLAIR) MRI detekuje i velmi nízké koncentrace GBCA v CSF.
Cílem naší studie je najít specifické vzorce zesílení v různých cerebrálních kompartmentech v korelaci se specifickými onemocněními a postupy, jako je ozařování, chirurgie a aplikace léků při opožděném zobrazování gadolinia. Do této prospektivní studie budou zařazeni pouze pacienti s klinickou indikací pro GBCA. Před zařazením do studie poskytne každý pacient písemný informovaný souhlas s účastí a zveřejněním před zařazením do observační studie. Sken bude proveden jako výchozí před intravenózním podáním jedné dávky kyseliny gadoterové 20 minut a 120 minut po podání kontrastní látky. Zásoby obrazů celého mozku budou analyzovány na základě pacienta. Oblasti zájmu pro měření intenzity signálu budou zakresleny v různých prostorech mozkové tekutiny, velikost oblasti zájmu bude záviset na cílové struktuře. Měly by být změřeny následující struktury: laterální a centrální vodná komora a sklivec oka, pochva distálního optického nervu, Meckelova jeskyně, postranní komory a bazální cisterny.
Data budou vyjádřena jako střední hodnoty +/- jednonásobná směrodatná odchylka (SD). Normalita distribuce dat bude hodnocena pomocí Leveneova testu. Data ukazující Gaussovo rozdělení budou vyhodnocena analýzou rozptylů (ANOVA) s post-hoc analýzou. Odhadovaná velikost vzorku je kolem 30 pacientů v kontrolní a experimentální skupině. Případy s chybějícími nebo nedostupnými údaji budou vyloučeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Nábor
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonní číslo: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti s klinickou indikací GBCA
- Písemný informovaný souhlas
- Žádné alergie na GBCA
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimentální
pacientů se stavem
|
|
řízení
pacienti bez kondice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření intenzity signálu (SI) s ROI ve 3 specifických MRI skenech
Časové okno: Základní linie (nativní sken), 20 minut a 120 minut po aplikaci kontrastní látky
|
Oblasti zájmu pro měření intenzity signálu budou zakresleny v různých prostorech mozkové tekutiny, velikost oblasti zájmu bude záviset na cílové struktuře.
Budou měřeny následující struktury: laterální a centrální vodná komora a sklivec oka, pochva distálního zrakového nervu, Meckelova jeskyně, postranní komory a bazální cisterny.
|
Základní linie (nativní sken), 20 minut a 120 minut po aplikaci kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GP_2021_KNN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .