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Percorso glinfatico nell'imaging cerebrale

21 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Panagiota Manava, Paracelsus Medical University

Percorso glinfatico nell'imaging cerebrale: valutazione dei risultati della risonanza magnetica

Per studiare i percorsi dell'agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) in diversi compartimenti cerebrali e valutare le correlazioni del potenziamento GBCA con malattie specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per studiare l'aumento del contrasto in diversi compartimenti cerebrali. Fino a poco tempo fa si presumeva che i mezzi di contrasto a base di gadolinio non attraversassero la barriera emato-encefalica, ma l'imaging ritardato ha rivelato un aumento del segnale in un certo numero di compartimenti del liquor (la perilinfa dell'orecchio interno, il condotto uditivo interno, il grotta di Meckel, la cisterna soprasellare, la cisterna ambientale e il compartimento oculare anteriore). Questi risultati hanno suggerito che gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) penetrano nel liquido cerebrospinale attraverso il plesso coroideo e la camera acquosa dell'occhio. La risonanza magnetica ha fornito la prova della presenza di vasi linfatici meningei nei primati umani e non umani per l'eliminazione dei rifiuti del sistema nervoso centrale. È stato dimostrato che la risonanza magnetica con recupero dell'inversione del fluido attenuato (hT2w-FLAIR) pesantemente pesata in T2 rileva anche concentrazioni molto basse di GBCA nel liquido cerebrospinale.

Lo scopo del nostro studio è trovare modelli di miglioramento specifici in vari compartimenti cerebrali in correlazione con malattie e procedure specifiche come radiazioni, chirurgia e applicazione di farmaci nell'imaging ritardato del gadolinio. Solo i pazienti con un'indicazione clinica per GBCA saranno inclusi in questo studio prospettico. Prima dell'arruolamento, ciascun paziente avrà fornito il consenso informato scritto alla partecipazione e alla pubblicazione prima dell'inclusione nello studio osservazionale. La scansione verrà eseguita come baseline prima della somministrazione endovenosa di contrasto di una singola dose di acido gadoterico 20 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del contrasto. Le pile di immagini dell'intero cervello saranno analizzate sulla base del paziente. Regioni di interesse per le misurazioni dell'intensità del segnale saranno disegnate in vari spazi fluidi cerebrali, la dimensione della regione di interesse dipenderà dalla struttura bersaglio. Devono essere misurate le seguenti strutture: camera acquosa laterale e centrale e corpo vitreo dell'occhio, guaina del nervo ottico distale, grotta di Meckel, ventricoli laterali e cisterne basali.

I dati saranno espressi come valori medi +/- una volta la deviazione standard (DS). La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata mediante il test di Levene. I dati che mostrano una distribuzione gaussiana saranno valutati mediante un'analisi delle varianze (ANOVA) con un'analisi post-hoc. La dimensione stimata del campione è di circa 30 pazienti nel gruppo di controllo e sperimentale. Saranno esclusi i casi con dati mancanti o non disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti di una clinica di cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti con indicazione clinica per GBCA
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna allergia al GBCA

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
sperimentale
pazienti con una condizione
controllo
pazienti senza condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del segnale (SI) -Misurazioni con ROI in 3 scansioni MRI specifiche
Lasso di tempo: Basale (scansione nativa), 20 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione del mezzo di contrasto
Regioni di interesse per le misurazioni dell'intensità del segnale saranno disegnate in vari spazi fluidi cerebrali, la dimensione della regione di interesse dipenderà dalla struttura bersaglio. Verranno misurate le seguenti strutture: camera acquosa laterale e centrale e corpo vitreo dell'occhio, guaina del nervo ottico distale, grotta di Meckel, ventricoli laterali e cisterne basali.
Basale (scansione nativa), 20 minuti e 120 minuti dopo l'applicazione del mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

11 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP_2021_KNN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistema glinfatico

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