Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glymphatic Pathway in Brain Imaging

21. november 2023 oppdatert av: Dr. Panagiota Manava, Paracelsus Medical University

Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Evaluering av MR-funn

For å undersøke veiene til Gadolinium-basert kontrastmiddel (GBCA) i forskjellige hjernerom og evaluere korrelasjoner av GBCA-forsterkning med spesifikke sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For å undersøke kontrastforsterkning i forskjellige hjernerom. Inntil nylig har det vært antatt at Gadolinium-baserte kontrastmidler ikke krysser blod-hjerne-barrieren, men forsinket bildebehandling avslørte signaløkning i en rekke rom i CSF (perilymfen i det indre øret, den indre hørselskanalen, Meckels hule, den suprasellære sisternen, den omgivende sisternen og det fremre øyerommet). Disse funnene antydet at Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA) trenger inn i CSF gjennom choroid plexus og det vandige kammeret i øyet. MR har gitt bevis på tilstedeværelse av hjernehinnelymfekar hos menneskelige og ikke-menneskelige primater for fjerning av avfall fra sentralnervesystemet. Det har blitt demonstrert at tungt T2-vektet væskedempet inversjonsgjenoppretting (hT2w-FLAIR) MR oppdager selv svært lave konsentrasjoner av GBCA i CSF.

Målet med vår studie er å finne spesifikke forbedringsmønstre i ulike cerebrale rom i sammenheng med spesifikke sykdommer og prosedyrer som stråling, kirurgi og medikamentanvendelse ved forsinket gadoliniumavbildning. Kun pasienter med en klinisk indikasjon for GBCA vil bli inkludert i denne prospektive studien. Før påmelding vil hver pasient ha gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse og publisering før inkludering i observasjonsstudien. Skanningen vil bli utført som baseline før intravenøs kontrastadministrasjon av en enkelt dose gadoterinsyre 20 minutter og 120 minutter etter kontrastadministrasjon. Helhjernebildestabler vil bli analysert på pasientbasis. Regioner av interesse for signalintensitetsmålinger vil bli tegnet i ulike cerebrale væskerom, størrelsen på området av interesse vil avhenge av målstrukturen. Følgende strukturer bør måles: lateralt og sentralt vannkammer og glasslegeme i øyet, distal synsnerveskjede, Meckels hule, laterale ventrikler og basale sisterne.

Data vil bli uttrykt som middelverdier +/- en gang standardavvik (SD). Normaliteten til datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Levenes test. Data som viser en gaussisk fordeling vil bli evaluert ved en variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc analyse. Estimert prøvestørrelse er rundt 30 pasienter i kontroll- og forsøksgruppen. Saker med manglende eller utilgjengelige data vil bli ekskludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være pasienter ved en primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter med klinisk indikasjon for GBCA
  • Skriftlig informert samtykke
  • Ingen allergi mot GBCA

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
eksperimentell
pasienter med en tilstand
kontroll
pasienter uten tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av signalintensitet (SI)-målinger med ROI i 3 spesifikke MR-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje (nativ skanning), 20 minutter og 120 minutter etter påføring av kontrastmiddel
Regioner av interesse for signalintensitetsmålinger vil bli tegnet i ulike cerebrale væskerom, størrelsen på området av interesse vil avhenge av målstrukturen. Følgende strukturer vil bli målt: lateralt og sentralt vannkammer og glasslegeme i øyet, distal synsnerveskjede, Meckels hule, laterale ventrikler og basale sisterne.
Grunnlinje (nativ skanning), 20 minutter og 120 minutter etter påføring av kontrastmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GP_2021_KNN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere