- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035251
Glymphatic Pathway in Brain Imaging
Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Evaluering av MR-funn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke kontrastforsterkning i forskjellige hjernerom. Inntil nylig har det vært antatt at Gadolinium-baserte kontrastmidler ikke krysser blod-hjerne-barrieren, men forsinket bildebehandling avslørte signaløkning i en rekke rom i CSF (perilymfen i det indre øret, den indre hørselskanalen, Meckels hule, den suprasellære sisternen, den omgivende sisternen og det fremre øyerommet). Disse funnene antydet at Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA) trenger inn i CSF gjennom choroid plexus og det vandige kammeret i øyet. MR har gitt bevis på tilstedeværelse av hjernehinnelymfekar hos menneskelige og ikke-menneskelige primater for fjerning av avfall fra sentralnervesystemet. Det har blitt demonstrert at tungt T2-vektet væskedempet inversjonsgjenoppretting (hT2w-FLAIR) MR oppdager selv svært lave konsentrasjoner av GBCA i CSF.
Målet med vår studie er å finne spesifikke forbedringsmønstre i ulike cerebrale rom i sammenheng med spesifikke sykdommer og prosedyrer som stråling, kirurgi og medikamentanvendelse ved forsinket gadoliniumavbildning. Kun pasienter med en klinisk indikasjon for GBCA vil bli inkludert i denne prospektive studien. Før påmelding vil hver pasient ha gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse og publisering før inkludering i observasjonsstudien. Skanningen vil bli utført som baseline før intravenøs kontrastadministrasjon av en enkelt dose gadoterinsyre 20 minutter og 120 minutter etter kontrastadministrasjon. Helhjernebildestabler vil bli analysert på pasientbasis. Regioner av interesse for signalintensitetsmålinger vil bli tegnet i ulike cerebrale væskerom, størrelsen på området av interesse vil avhenge av målstrukturen. Følgende strukturer bør måles: lateralt og sentralt vannkammer og glasslegeme i øyet, distal synsnerveskjede, Meckels hule, laterale ventrikler og basale sisterne.
Data vil bli uttrykt som middelverdier +/- en gang standardavvik (SD). Normaliteten til datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Levenes test. Data som viser en gaussisk fordeling vil bli evaluert ved en variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc analyse. Estimert prøvestørrelse er rundt 30 pasienter i kontroll- og forsøksgruppen. Saker med manglende eller utilgjengelige data vil bli ekskludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 114930
- E-post: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Ta kontakt med:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 2540
- E-post: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter med klinisk indikasjon for GBCA
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen allergi mot GBCA
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
eksperimentell
pasienter med en tilstand
|
|
kontroll
pasienter uten tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av signalintensitet (SI)-målinger med ROI i 3 spesifikke MR-skanninger
Tidsramme: Grunnlinje (nativ skanning), 20 minutter og 120 minutter etter påføring av kontrastmiddel
|
Regioner av interesse for signalintensitetsmålinger vil bli tegnet i ulike cerebrale væskerom, størrelsen på området av interesse vil avhenge av målstrukturen.
Følgende strukturer vil bli målt: lateralt og sentralt vannkammer og glasslegeme i øyet, distal synsnerveskjede, Meckels hule, laterale ventrikler og basale sisterne.
|
Grunnlinje (nativ skanning), 20 minutter og 120 minutter etter påføring av kontrastmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP_2021_KNN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .