- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035251
Глимфатический путь в визуализации мозга
Глимфатический путь при визуализации головного мозга: оценка результатов МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовать усиление контраста в различных отделах головного мозга. До недавнего времени предполагалось, что контрастные вещества на основе гадолиния не проникают через гематоэнцефалический барьер, но отсроченная визуализация выявила усиление сигнала в ряде отделов ЦСЖ (перилимфе внутреннего уха, внутреннем слуховом проходе, Пещера Меккеля, супраселлярная цистерна, окружающая цистерна и передний отдел глаза). Эти данные свидетельствуют о том, что контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) проникают в спинномозговую жидкость через сосудистое сплетение и водянистую камеру глаза. МРТ предоставила доказательства наличия менингеальных лимфатических сосудов у человека и нечеловеческих приматов для удаления отходов центральной нервной системы. Было продемонстрировано, что МРТ с интенсивной Т2-взвешенной инверсией и ослаблением жидкости (hT2w-FLAIR) выявляет даже очень низкие концентрации GBCA в спинномозговой жидкости.
Цель нашего исследования — найти специфические паттерны усиления в различных отделах головного мозга в корреляции с конкретными заболеваниями и процедурами, такими как облучение, хирургия и применение лекарств при отсроченной визуализации гадолинием. В это проспективное исследование будут включены только пациенты с клиническими показаниями для GBCA. Перед включением каждый пациент должен предоставить письменное информированное согласие на участие и публикацию до включения в обсервационное исследование. Сканирование будет выполняться в качестве исходного уровня перед внутривенным введением контраста разовой дозы гадотеровой кислоты через 20 минут и 120 минут после введения контраста. Стеки изображений всего мозга будут проанализированы для каждого пациента. Области интереса для измерения интенсивности сигнала будут нарисованы в различных пространствах мозговой жидкости, размер области интереса будет зависеть от целевой структуры. Необходимо измерить следующие структуры: боковую и центральную водянистую камеру и стекловидное тело глаза, дистальную оболочку зрительного нерва, меккелеву пещеру, боковые желудочки и базальные цистерны.
Данные будут выражены как средние значения +/- однократное стандартное отклонение (SD). Нормальность распределения данных будет оцениваться с помощью теста Левена. Данные, показывающие распределение Гаусса, будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорным анализом. Предполагаемый размер выборки составляет около 30 пациентов в контрольной и экспериментальной группах. Случаи с отсутствующими или недоступными данными будут исключены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Контакт:
- Panagiota Manava, Dr.
- Номер телефона: +49 911 398 114930
- Электронная почта: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Контакт:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 911 398 2540
- Электронная почта: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Только пациенты с клиническими показаниями для GBCA
- Письменное информированное согласие
- Нет аллергии на GBCA
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
экспериментальный
пациенты с состоянием
|
контроль
пациенты без условий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение измерений интенсивности сигнала (SI) с ROI в 3 конкретных МРТ-сканах
Временное ограничение: Исходный уровень (нативное сканирование), 20 минут и 120 минут после применения контрастного вещества
|
Области интереса для измерения интенсивности сигнала будут нарисованы в различных пространствах мозговой жидкости, размер области интереса будет зависеть от целевой структуры.
Будут измеряться следующие структуры: боковая и центральная водная камера и стекловидное тело глаза, дистальная оболочка зрительного нерва, пещера Меккеля, боковые желудочки и базальные цистерны.
|
Исходный уровень (нативное сканирование), 20 минут и 120 минут после применения контрастного вещества
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GP_2021_KNN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глимфатическая система
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты