Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glymphatic Pathway i hjernebilleddannelse

21. november 2023 opdateret af: Dr. Panagiota Manava, Paracelsus Medical University

Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Evaluering af MRI-fund

At undersøge veje for Gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) i forskellige hjernerum og evaluere korrelationer af GBCA-forstærkning med specifikke sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At undersøge kontrastforstærkningen i forskellige hjernerum. Indtil for nylig har man antaget, at Gadolinium-baserede kontrastmidler ikke krydser blod-hjerne-barrieren, men forsinket billeddannelse afslørede signalforøgelse i en række kompartmenter i CSF (perilymfen i det indre øre, den indre øregang, Meckels hule, den suprasellære cisterne, den omgivende cisterne og det forreste øjerum). Disse fund tyder på, at Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) trænger ind i CSF gennem choroid plexus og det vandige kammer i øjet. MR har fremlagt beviser for tilstedeværelsen af ​​meningeale lymfekar hos menneskelige og ikke-menneskelige primater for at fjerne affald fra centralnervesystemet. Det er blevet påvist, at stærkt T2-vægtet væskedæmpet inversion recovery (hT2w-FLAIR) MRI detekterer selv meget lave koncentrationer af GBCA i CSF.

Formålet med vores undersøgelse er at finde specifikke forbedringsmønstre i forskellige cerebrale rum i sammenhæng med specifikke sygdomme og procedurer såsom stråling, kirurgi og medicinanvendelse ved forsinket gadolinium-billeddannelse. Kun patienter med en klinisk indikation for GBCA vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Inden indskrivningen vil hver patient have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse forud for optagelse i observationsstudiet. Scanningen vil blive udført som baseline før intravenøs kontrastindgivelse af en enkelt dosis gadoterinsyre 20 minutter og 120 minutter efter kontrastindgivelse. Helhjernebilledstabler vil blive analyseret på patientbasis. Områder af interesse for signalintensitetsmålinger vil blive tegnet i forskellige cerebrale væskerum, størrelsen af ​​området af interesse vil afhænge af målstrukturen. Følgende strukturer skal måles: lateralt og centralt vandkammer og øjets glaslegeme, distal synsnerveskede, Meckels hule, laterale ventrikler og basalcisterner.

Data vil blive udtrykt som middelværdier +/- en gang standardafvigelse (SD). Normaliteten af ​​datafordelingen vil blive vurderet ved hjælp af Levenes test. Data, der viser en Gauss-fordeling, vil blive evalueret ved en variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc analyse. Estimeret prøvestørrelse er omkring 30 patienter i kontrol- og forsøgsgruppen. Sager med manglende eller utilgængelige data vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være patienter på en primær klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter med en klinisk indikation for GBCA
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen allergi over for GBCA

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
eksperimentel
patienter med en tilstand
styring
patienter uden tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af signalintensitet (SI)-målinger med ROI i 3 specifikke MR-scanninger
Tidsramme: Baseline (nativ scanning), 20 minutter og 120 minutter efter påføring af kontrastmiddel
Områder af interesse for signalintensitetsmålinger vil blive tegnet i forskellige cerebrale væskerum, størrelsen af ​​området af interesse vil afhænge af målstrukturen. Følgende strukturer vil blive målt: lateralt og centralt vandkammer og øjets glaslegeme, distal synsnerveskede, Meckels hule, laterale ventrikler og basalcisterner.
Baseline (nativ scanning), 20 minutter og 120 minutter efter påføring af kontrastmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP_2021_KNN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glymphatisk System

Abonner