- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035251
Glymphatic Pathway i hjernebilleddannelse
Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Evaluering af MRI-fund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At undersøge kontrastforstærkningen i forskellige hjernerum. Indtil for nylig har man antaget, at Gadolinium-baserede kontrastmidler ikke krydser blod-hjerne-barrieren, men forsinket billeddannelse afslørede signalforøgelse i en række kompartmenter i CSF (perilymfen i det indre øre, den indre øregang, Meckels hule, den suprasellære cisterne, den omgivende cisterne og det forreste øjerum). Disse fund tyder på, at Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) trænger ind i CSF gennem choroid plexus og det vandige kammer i øjet. MR har fremlagt beviser for tilstedeværelsen af meningeale lymfekar hos menneskelige og ikke-menneskelige primater for at fjerne affald fra centralnervesystemet. Det er blevet påvist, at stærkt T2-vægtet væskedæmpet inversion recovery (hT2w-FLAIR) MRI detekterer selv meget lave koncentrationer af GBCA i CSF.
Formålet med vores undersøgelse er at finde specifikke forbedringsmønstre i forskellige cerebrale rum i sammenhæng med specifikke sygdomme og procedurer såsom stråling, kirurgi og medicinanvendelse ved forsinket gadolinium-billeddannelse. Kun patienter med en klinisk indikation for GBCA vil blive inkluderet i denne prospektive undersøgelse. Inden indskrivningen vil hver patient have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse forud for optagelse i observationsstudiet. Scanningen vil blive udført som baseline før intravenøs kontrastindgivelse af en enkelt dosis gadoterinsyre 20 minutter og 120 minutter efter kontrastindgivelse. Helhjernebilledstabler vil blive analyseret på patientbasis. Områder af interesse for signalintensitetsmålinger vil blive tegnet i forskellige cerebrale væskerum, størrelsen af området af interesse vil afhænge af målstrukturen. Følgende strukturer skal måles: lateralt og centralt vandkammer og øjets glaslegeme, distal synsnerveskede, Meckels hule, laterale ventrikler og basalcisterner.
Data vil blive udtrykt som middelværdier +/- en gang standardafvigelse (SD). Normaliteten af datafordelingen vil blive vurderet ved hjælp af Levenes test. Data, der viser en Gauss-fordeling, vil blive evalueret ved en variansanalyse (ANOVA) med en post-hoc analyse. Estimeret prøvestørrelse er omkring 30 patienter i kontrol- og forsøgsgruppen. Sager med manglende eller utilgængelige data vil blive udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter med en klinisk indikation for GBCA
- Skriftligt informeret samtykke
- Ingen allergi over for GBCA
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eksperimentel
patienter med en tilstand
|
|
styring
patienter uden tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af signalintensitet (SI)-målinger med ROI i 3 specifikke MR-scanninger
Tidsramme: Baseline (nativ scanning), 20 minutter og 120 minutter efter påføring af kontrastmiddel
|
Områder af interesse for signalintensitetsmålinger vil blive tegnet i forskellige cerebrale væskerum, størrelsen af området af interesse vil afhænge af målstrukturen.
Følgende strukturer vil blive målt: lateralt og centralt vandkammer og øjets glaslegeme, distal synsnerveskede, Meckels hule, laterale ventrikler og basalcisterner.
|
Baseline (nativ scanning), 20 minutter og 120 minutter efter påføring af kontrastmiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP_2021_KNN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glymphatisk System
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien
-
University of EdinburghAfsluttetRenin Angiotensin SystemDet Forenede Kongerige