- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035251
Ścieżka glimfatyczna w obrazowaniu mózgu
Ścieżka glymfatyczna w obrazowaniu mózgu: ocena wyników MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zbadać wzmocnienie kontrastu w różnych przedziałach mózgu. Do niedawna uważano, że środki kontrastowe na bazie gadolinu nie przekraczają bariery krew-mózg, jednak opóźnione obrazowanie ujawniło wzrost sygnału w wielu przedziałach płynu mózgowo-rdzeniowego (przychłonka ucha wewnętrznego, przewód słuchowy wewnętrzny, Jaskinia Meckela, cysterna nadsiodłowa, cysterna otoczenia i przedni przedział oka). Odkrycia te sugerują, że środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego przez splot naczyniówkowy i komorę wodną oka. MRI dostarczył dowodów na obecność oponowych naczyń limfatycznych u ludzi i naczelnych innych niż ludzie w celu usuwania odpadów z ośrodkowego układu nerwowego. Udowodniono, że MRI z silnie osłabionym płynem T2-zależnym (hT2w-FLAIR) wykrywa nawet bardzo niskie stężenia GBCA w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Celem naszego badania jest znalezienie specyficznych wzorców wzmocnienia w różnych przedziałach mózgowych w korelacji z określonymi chorobami i procedurami, takimi jak radioterapia, chirurgia i podawanie leków w opóźnionym obrazowaniu gadolinu. Do tego prospektywnego badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze wskazaniem klinicznym do GBCA. Przed włączeniem każdy pacjent dostarczy pisemną świadomą zgodę na udział i publikację przed włączeniem do badania obserwacyjnego. Skan zostanie wykonany jako linia podstawowa przed dożylnym podaniem pojedynczej dawki kwasu gadoterowego po 20 minutach i 120 minut po podaniu kontrastu. Stosy obrazów całego mózgu będą analizowane na podstawie danych pacjentów. Obszary zainteresowania dla pomiarów intensywności sygnału zostaną narysowane w różnych przestrzeniach płynu mózgowego, rozmiar obszaru zainteresowania będzie zależał od struktury docelowej. Należy zmierzyć następujące struktury: komorę wodną boczną i środkową oraz ciało szkliste oka, dystalną osłonkę nerwu wzrokowego, jaskinię Meckela, komory boczne i zbiorniki podstawne.
Dane zostaną wyrażone jako wartości średnie +/- jednokrotne odchylenie standardowe (SD). Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Levene'a. Dane przedstawiające rozkład Gaussa zostaną ocenione za pomocą analizy wariancji (ANOVA) z analizą post-hoc. Szacunkowa wielkość próby wynosi około 30 pacjentów w grupie kontrolnej i eksperymentalnej. Przypadki z brakującymi lub niedostępnymi danymi zostaną wykluczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Panagiota Manava, Dr.
- Numer telefonu: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko pacjenci ze wskazaniem klinicznym do GBCA
- Pisemna świadoma zgoda
- Brak alergii na GBCA
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
eksperymentalny
pacjentów z chorobą
|
kontrola
pacjenci bez warunków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary zmiany intensywności sygnału (SI) z ROI w 3 określonych skanach MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa (skan natywny), 20 minut i 120 minut po zastosowaniu środka kontrastowego
|
Obszary zainteresowania dla pomiarów intensywności sygnału zostaną narysowane w różnych przestrzeniach płynu mózgowego, rozmiar obszaru zainteresowania będzie zależał od struktury docelowej.
Zmierzone zostaną następujące struktury: komora wodna boczna i środkowa oraz ciało szkliste oka, dystalna osłonka nerwu wzrokowego, jaskinia Meckela, komory boczne i zbiorniki podstawne.
|
Linia bazowa (skan natywny), 20 minut i 120 minut po zastosowaniu środka kontrastowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP_2021_KNN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Układ glimfatyczny
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtEUROSZakończonySkolioza nerwowo-mięśniowa | System rozpraszania uwagi | System przyjazny wzrostowiHolandia