- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035251
Vía glifática en imágenes cerebrales
Vía linfática en imágenes cerebrales: evaluación de hallazgos de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigar el realce de contraste en diferentes compartimentos cerebrales. Hasta hace poco, se suponía que los agentes de contraste a base de gadolinio no cruzan la barrera hematoencefálica, pero las imágenes tardías revelaron un aumento de la señal en varios compartimentos del LCR (la perilinfa del oído interno, el canal auditivo interno, el la cueva de Meckel, la cisterna supraselar, la cisterna ambiental y el compartimento anterior del ojo). Estos hallazgos sugirieron que los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) penetran en el LCR a través del plexo coroideo y la cámara acuosa del ojo. La resonancia magnética ha proporcionado la evidencia de la presencia de vasos linfáticos meníngeos en primates humanos y no humanos para la eliminación de desechos del sistema nervioso central. Se ha demostrado que la IRM con recuperación de la inversión atenuada por líquido muy ponderada en T2 (hT2w-FLAIR) detecta incluso concentraciones muy bajas de GBCA en el LCR.
El objetivo de nuestro estudio es encontrar patrones de realce específicos en varios compartimentos cerebrales en correlación con enfermedades y procedimientos específicos como la radiación, la cirugía y la aplicación de fármacos en imágenes tardías de gadolinio. Solo los pacientes con una indicación clínica para GBCA se incluirán en este estudio prospectivo. Antes de la inscripción, cada paciente habrá proporcionado un consentimiento informado por escrito de participación y publicación antes de la inclusión en el estudio observacional. La exploración se realizará como línea de base antes de la administración de contraste intravenoso de una dosis única de ácido gadotérico 20 minutos y 120 minutos después de la administración de contraste. Las pilas de imágenes de todo el cerebro se analizarán según el paciente. Las regiones de interés para las mediciones de intensidad de la señal se dibujarán en varios espacios de líquido cerebral, el tamaño de la región de interés dependerá de la estructura objetivo. Se deben medir las siguientes estructuras: cámara acuosa lateral y central y cuerpo vítreo del ojo, vaina distal del nervio óptico, caverna de Meckel, ventrículos laterales y cisternas basales.
Los datos se expresarán como valores medios +/- una desviación estándar (SD) de un pliegue. La normalidad de la distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Levene. Los datos que muestren una distribución gaussiana se evaluarán mediante un análisis de varianzas (ANOVA) con un análisis post-hoc. El tamaño de muestra estimado es de alrededor de 30 pacientes en el grupo control y experimental. Se excluirán los casos con datos faltantes o no disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
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Contacto:
- Panagiota Manava, Dr.
- Número de teléfono: +49 911 398 114930
- Correo electrónico: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
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Contacto:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 911 398 2540
- Correo electrónico: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes con indicación clínica de GBCA
- Consentimiento informado por escrito
- Sin alergias a GBCA
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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experimental
pacientes con una condición
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control
pacientes sin condición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de cambio de intensidad de señal (SI) con ROI en 3 exploraciones MRI específicas
Periodo de tiempo: Línea de base (nativ scan), 20 minutos y 120 minutos después de la aplicación de medios de contraste
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Las regiones de interés para las mediciones de intensidad de la señal se dibujarán en varios espacios de líquido cerebral, el tamaño de la región de interés dependerá de la estructura objetivo.
Se medirán las siguientes estructuras: cámara acuosa lateral y central y cuerpo vítreo del ojo, vaina distal del nervio óptico, caverna de Meckel, ventrículos laterales y cisternas basales.
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Línea de base (nativ scan), 20 minutos y 120 minutos después de la aplicación de medios de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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