- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035251
Glymfaattinen reitti aivojen kuvantamisessa
Glymfaattinen reitti aivojen kuvantamisessa: MRI-löydösten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia kontrastin vahvistumista eri aivoosastoissa. Viime aikoihin asti oli oletettu, että gadoliniumpohjaiset varjoaineet eivät läpäise veri-aivoestettä, mutta viivästynyt kuvantaminen paljasti signaalin lisääntymisen useissa aivo-selkäydinnesteessä (sisäkorvan perilymfissä, sisäisessä kuulokäytävässä, Meckelin luola, suprasellar säiliö, ympäröivä säiliö ja silmän etuosasto). Nämä havainnot viittaavat siihen, että gadoliniumpohjaiset varjoaineet (GBCA) tunkeutuvat aivo-selkäydinnesteeseen silmän suonipunoksen ja vesikammion kautta. MRI on osoittanut aivokalvon imusuonten esiintymisestä ihmisillä ja kädellisillä keskushermoston jätteiden puhdistumiseksi. On osoitettu, että voimakkaasti T2-painotettu nesteen vaimennettu inversioreaktio (hT2w-FLAIR) MRI havaitsee jopa erittäin pienet GBCA-pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä.
Tutkimuksemme tavoitteena on löytää spesifisiä tehostumiskuvioita eri aivoosastoissa korrelaatiossa tiettyjen sairauksien ja toimenpiteiden, kuten säteilyn, leikkauksen ja lääkkeiden käytön kanssa viivästetyssä gadoliniumkuvauksessa. Vain potilaat, joilla on kliininen GBCA:n käyttöaihe, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Ennen ilmoittautumista jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja julkaisemiseen ennen havainnointitutkimukseen osallistumista. Skannaus suoritetaan lähtötilanteena ennen gadoteriinihapon kerta-annoksen suonensisäistä varjoaineen antamista 20 minuuttia ja 120 minuuttia varjoaineen antamisen jälkeen. Koko aivojen kuvapinot analysoidaan potilaskohtaisesti. Kiinnostavia alueita signaalin intensiteetin mittauksia varten piirretään erilaisiin aivonestetiloihin, kiinnostavan alueen koko riippuu kohderakenteesta. Seuraavat rakenteet tulee mitata: silmän lateraalinen ja keskusvesikammio ja lasimainen runko, distaalinen näköhermon tuppi, Meckelin luola, lateraalikammiot ja tyvisäiliöt.
Tiedot ilmaistaan keskiarvoina +/- yksikertainen standardipoikkeama (SD). Tietojen jakautumisen normaaliutta arvioidaan Levene-testillä. Gaussin jakauman osoittavat tiedot arvioidaan varianssianalyysillä (ANOVA) post-hoc-analyysillä. Arvioitu näytekoko on noin 30 potilasta kontrolli- ja koeryhmässä. Tapaukset, joissa tietoja puuttuu tai ei ole saatavilla, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Rekrytointi
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiota Manava, Dr.
- Puhelinnumero: +49 911 398 114930
- Sähköposti: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 911 398 2540
- Sähköposti: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on kliininen indikaatio GBCA:lle
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei allergioita GBCA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kokeellinen
potilaita, joilla on sairaus
|
|
ohjata
potilaat ilman tilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin intensiteetin (SI) -mittausten muutos ROI:lla 3 erityisessä MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (natiiviskannaus), 20 minuuttia ja 120 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
Kiinnostavia alueita signaalin intensiteetin mittauksia varten piirretään erilaisiin aivonestetiloihin, kiinnostavan alueen koko riippuu kohderakenteesta.
Seuraavat rakenteet mitataan: silmän lateraalinen ja keskusvesikammio ja lasimainen runko, distaalinen näköhermon tuppi, Meckelin luola, lateraalikammiot ja tyvisäiliöt.
|
Lähtötilanne (natiiviskannaus), 20 minuuttia ja 120 minuuttia varjoaineen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP_2021_KNN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .