- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035251
Voie Glymphatique en Imagerie Cérébrale
Voie glymphatique en imagerie cérébrale : évaluation des résultats de l'IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier l'amélioration du contraste dans différents compartiments cérébraux. Jusqu'à récemment, on supposait que les agents de contraste à base de gadolinium ne traversaient pas la barrière hémato-encéphalique, mais l'imagerie retardée a révélé une augmentation du signal dans un certain nombre de compartiments du LCR (la périlymphe de l'oreille interne, le conduit auditif interne, le la grotte de Meckel, la citerne suprasellaire, la citerne ambiante et le compartiment oculaire antérieur). Ces résultats suggèrent que les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) pénètrent dans le LCR à travers le plexus choroïde et la chambre aqueuse de l'œil. L'IRM a fourni la preuve de la présence de vaisseaux lymphatiques méningés chez les primates humains et non humains pour l'élimination des déchets du système nerveux central. Il a été démontré que l'IRM de récupération par inversion atténuée par les fluides fortement pondérée en T2 (hT2w-FLAIR) détecte même de très faibles concentrations de GBCA dans le LCR.
Le but de notre étude est de trouver des modèles d'amélioration spécifiques dans divers compartiments cérébraux en corrélation avec des maladies et des procédures spécifiques telles que la radiothérapie, la chirurgie et l'application de médicaments dans l'imagerie retardée au gadolinium. Seuls les patients ayant une indication clinique de GBCA seront inclus dans cette étude prospective. Avant l'inscription, chaque patient aura fourni un consentement éclairé écrit de participation et de publication avant l'inclusion dans l'étude observationnelle. L'analyse sera effectuée comme ligne de base avant l'administration de contraste intraveineux d'une dose unique d'acide gadotérique 20 minutes et 120 minutes après l'administration de contraste. Des piles d'images du cerveau entier seront analysées sur la base des patients. Les régions d'intérêt pour les mesures d'intensité du signal seront dessinées dans divers espaces de liquide cérébral, la taille de la région d'intérêt dépendra de la structure cible. Les structures suivantes doivent être mesurées : chambre aqueuse latérale et centrale et corps vitré de l'œil, gaine distale du nerf optique, caverne de Meckel, ventricules latéraux et citernes basales.
Les données seront exprimées sous forme de valeurs moyennes +/- un écart type (SD) d'un facteur. La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Levene. Les données montrant une distribution gaussienne seront évaluées par une analyse des variances (ANOVA) avec une analyse post-hoc. La taille estimée de l'échantillon est d'environ 30 patients dans le groupe témoin et le groupe expérimental. Les cas avec des données manquantes ou indisponibles seront exclus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Recrutement
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
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Contact:
- Panagiota Manava, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
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Contact:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les patients avec une indication clinique pour GBCA
- Consentement éclairé écrit
- Aucune allergie au GBCA
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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expérimental
les patients atteints d'une maladie
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contrôle
patients sans condition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des mesures de l'intensité du signal (SI) avec retour sur investissement dans 3 examens IRM spécifiques
Délai: Ligne de base (nativ scan), 20 minutes et 120 minutes après l'application du produit de contraste
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Les régions d'intérêt pour les mesures d'intensité du signal seront dessinées dans divers espaces de liquide cérébral, la taille de la région d'intérêt dépendra de la structure cible.
Les structures suivantes seront mesurées : chambre aqueuse latérale et centrale et corps vitré de l'œil, gaine distale du nerf optique, grotte de Meckel, ventricules latéraux et citernes basales.
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Ligne de base (nativ scan), 20 minutes et 120 minutes après l'application du produit de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
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- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- GP_2021_KNN
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