- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035251
Via glifática em imagens cerebrais
Via glifática em imagens cerebrais: avaliação de achados de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Investigar o aumento do contraste em diferentes compartimentos cerebrais. Até recentemente, supunha-se que os agentes de contraste à base de gadolínio não cruzassem a barreira hematoencefálica, mas a imagiologia tardia revelou um aumento de sinal em vários compartimentos do LCR (a perilinfa do ouvido interno, o canal auditivo interno, o caverna de Meckel, a cisterna suprasselar, a cisterna ambiente e o compartimento ocular anterior). Esses achados sugeriram que os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) penetram no LCR através do plexo coróide e da câmara aquosa do olho. A ressonância magnética forneceu evidências da presença de vasos linfáticos meníngeos em primatas humanos e não humanos para eliminação de resíduos do sistema nervoso central. Demonstrou-se que a RM de recuperação de inversão atenuada por fluido fortemente ponderada em T2 (hT2w-FLAIR) detecta até mesmo concentrações muito baixas de GBCA no LCR.
O objetivo do nosso estudo é encontrar padrões de realce específicos em vários compartimentos cerebrais em correlação com doenças e procedimentos específicos, como radiação, cirurgia e aplicação de drogas em imagens de gadolínio tardio. Apenas pacientes com indicação clínica para GBCA serão incluídos neste estudo prospectivo. Antes da inscrição, cada paciente terá fornecido consentimento informado por escrito de participação e publicação antes da inclusão no estudo observacional. A varredura será realizada como linha de base antes da administração de contraste intravenoso de uma dose única de ácido gadotérico 20 minutos e 120 minutos após a administração do contraste. As pilhas de imagens do cérebro inteiro serão analisadas com base no paciente. Regiões de interesse para medições de intensidade de sinal serão desenhadas em vários espaços de fluido cerebral, o tamanho da região de interesse dependerá da estrutura alvo. As seguintes estruturas devem ser medidas: câmara aquosa lateral e central e corpo vítreo do olho, bainha distal do nervo óptico, caverna de Meckel, ventrículos laterais e cisternas basais.
Os dados serão expressos como valores médios +/- desvio padrão (DP) uma vez. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada pelo teste de Levene. Dados com distribuição gaussiana serão avaliados por análise de variâncias (ANOVA) com análise post-hoc. O tamanho amostral estimado é de cerca de 30 pacientes no grupo controle e no grupo experimental. Casos com dados ausentes ou indisponíveis serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contato:
- Panagiota Manava, Dr.
- Número de telefone: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Contato:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas pacientes com indicação clínica para GBCA
- Consentimento informado por escrito
- Sem alergias ao GBCA
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
experimental
pacientes com uma condição
|
|
ao controle
pacientes sem condição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Medições de Intensidade de Sinal (SI) com ROI em 3 varreduras de ressonância magnética específicas
Prazo: Linha de base (nativ scan), 20 minutos e 120 minutos após a aplicação do meio de contraste
|
Regiões de interesse para medições de intensidade de sinal serão desenhadas em vários espaços de fluido cerebral, o tamanho da região de interesse dependerá da estrutura alvo.
As seguintes estruturas serão medidas: câmara aquosa lateral e central e corpo vítreo do olho, bainha distal do nervo óptico, caverna de Meckel, ventrículos laterais e cisternas basais.
|
Linha de base (nativ scan), 20 minutos e 120 minutos após a aplicação do meio de contraste
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GP_2021_KNN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .