- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035251
Glymfatische route bij beeldvorming van de hersenen
Glymphatic Pathway in Brain Imaging: evaluatie van MRI-bevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de contrastverbetering in verschillende hersencompartimenten te onderzoeken. Tot voor kort werd aangenomen dat contrastmiddelen op basis van gadolinium de bloed-hersenbarrière niet passeren, maar vertraagde beeldvorming toonde een signaaltoename in een aantal compartimenten in het CSF (de perilymfe van het binnenoor, de interne gehoorgang, de Meckel's grot, de suprasellaire stortbak, de omringende stortbak en het voorste oogcompartiment). Deze bevindingen suggereerden dat contrastmiddelen op basis van gadolinium (GBCA) in het CSF doordringen via de choroïde plexus en de waterige kamer van het oog. MRI heeft het bewijs geleverd van de aanwezigheid van meningeale lymfevaten bij menselijke en niet-menselijke primaten voor het opruimen van afval van het centrale zenuwstelsel. Het is aangetoond dat zwaar T2-gewogen fluid-attenuated inversion recovery (hT2w-FLAIR) MRI zelfs zeer lage GBCA-concentraties in het CSF detecteert.
Het doel van onze studie is om specifieke verbeteringspatronen in verschillende hersencompartimenten te vinden in verband met specifieke ziekten en procedures zoals bestraling, chirurgie en medicijntoepassing bij vertraagde gadolinium-beeldvorming. Alleen patiënten met een klinische indicatie voor GBCA zullen worden opgenomen in deze prospectieve studie. Voorafgaand aan de inschrijving moet elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname en publicatie voorafgaand aan opname in het observationele onderzoek. De scan wordt uitgevoerd als basislijn vóór intraveneuze contrasttoediening van een enkelvoudige dosis gadoteerzuur 20 minuten en 120 minuten na contrasttoediening. Hele hersenbeeldstapels zullen op patiëntbasis worden geanalyseerd. Interessegebieden voor signaalintensiteitsmetingen zullen worden getekend in verschillende cerebrale vloeistofruimten, de grootte van het interessegebied zal afhangen van de doelstructuur. De volgende structuren moeten worden gemeten: laterale en centrale waterige kamer en glasachtig lichaam van het oog, distale oogzenuwschede, Meckels grot, laterale ventrikels en basale reservoirs.
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde waarden +/- eenvoudige standaarddeviatie (SD). De normaliteit van de gegevensdistributie zal worden beoordeeld met behulp van Levene's test. Gegevens die een Gaussiaanse verdeling laten zien, zullen worden geëvalueerd door middel van een variantieanalyse (ANOVA) met een post-hocanalyse. De geschatte steekproefomvang is ongeveer 30 patiënten in de controlegroep en de experimentele groep. Gevallen met ontbrekende of niet-beschikbare gegevens worden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
- Werving
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Contact:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefoonnummer: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Contact:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten met een klinische indicatie voor GBCA
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen allergieën voor GBCA
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
experimenteel
patiënten met een aandoening
|
controle
patiënten zonder aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van Signaal-Intensiteit (SI)-metingen met ROI in 3 specifieke MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn (native scan), 20 minuten en 120 minuten na aanbrengen van contrastmiddel
|
Interessegebieden voor signaalintensiteitsmetingen zullen worden getekend in verschillende cerebrale vloeistofruimten, de grootte van het interessegebied zal afhangen van de doelstructuur.
Volgende structuren zullen worden gemeten: laterale en centrale waterige kamer en glasachtig lichaam van het oog, distale oogzenuwschede, Meckels grot, laterale ventrikels en basale reservoirs.
|
Basislijn (native scan), 20 minuten en 120 minuten na aanbrengen van contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP_2021_KNN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glymfatisch systeem
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten