- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035251
Glymphatic Pathway i hjärnavbildning
Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Utvärdering av MRI-fynd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att undersöka kontrastförstärkningen i olika hjärnrum. Fram till nyligen hade det antagits att Gadoliniumbaserade kontrastmedel inte passerar blod-hjärnbarriären, men fördröjd bildbehandling avslöjade signalökning i ett antal avdelningar i CSF (perilymfen i innerörat, den inre hörselgången, Meckels grotta, den suprasellära cisternen, den omgivande cisternen och främre ögonfack). Dessa fynd tyder på att Gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCA) penetrerar in i CSF genom plexus åderhinne och ögats vattenkammare. MRT har gett bevis på förekomsten av meningeala lymfkärl hos mänskliga och icke-mänskliga primater för avfallsrensning från centrala nervsystemet. Det har visats att kraftigt T2-viktad vätskeförsvagad inversionsåtervinning (hT2w-FLAIR) MRI detekterar även mycket låga koncentrationer av GBCA i CSF.
Syftet med vår studie är att hitta specifika förbättringsmönster i olika cerebrala kompartment i samband med specifika sjukdomar och procedurer såsom strålning, kirurgi och läkemedelstillämpning vid fördröjd gadoliniumavbildning. Endast patienter med en klinisk indikation för GBCA kommer att inkluderas i denna prospektiva studie. Före inskrivningen kommer varje patient att ha lämnat skriftligt informerat samtycke om deltagande och publicering innan inkludering i observationsstudien. Skanningen kommer att utföras som baslinje före intravenös kontrastadministrering av en engångsdos av gadoterinsyra 20 minuter och 120 minuter efter kontrastadministrering. Helhjärnans bildstaplar kommer att analyseras på patientbasis. Områden av intresse för signalintensitetsmätningar kommer att ritas i olika cerebralvätskeutrymmen, storleken på området av intresse kommer att bero på målstrukturen. Följande strukturer bör mätas: lateral och central vattenkammare och glaskropp i ögat, distal synnervskida, Meckels grotta, laterala ventriklar och basala cisterner.
Data kommer att uttryckas som medelvärden +/- enfaldig standardavvikelse (SD). Normaliteten i datadistributionen kommer att bedömas med Levenes test. Data som visar en Gaussisk fördelning kommer att utvärderas genom en analys av varianser (ANOVA) med en post-hoc analys. Beräknad provstorlek är cirka 30 patienter i kontroll- och experimentgruppen. Fall med saknad eller otillgänglig data kommer att exkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 114930
- E-post: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 2540
- E-post: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter med klinisk indikation för GBCA
- Skriftligt informerat samtycke
- Inga allergier mot GBCA
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
experimentell
patienter med ett tillstånd
|
|
kontrollera
patienter utan tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av signalintensitet (SI)-mätningar med ROI i 3 specifika MRI-skanningar
Tidsram: Baslinje (nativ scan), 20 minuter och 120 minuter efter applicering av kontrastmedel
|
Områden av intresse för signalintensitetsmätningar kommer att ritas i olika cerebralvätskeutrymmen, storleken på området av intresse kommer att bero på målstrukturen.
Följande strukturer kommer att mätas: lateral och central vattenkammare och glaskropp i ögat, distal synnervskida, Meckels grotta, laterala ventriklar och basala cisterner.
|
Baslinje (nativ scan), 20 minuter och 120 minuter efter applicering av kontrastmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP_2021_KNN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .