- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035251
Glymphatic Pathway az agyi képalkotásban
Glymphatic Pathway in Brain Imaging: Az MRI-leletek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Különböző agyterületek kontrasztjavításának vizsgálata. Egészen a közelmúltig azt feltételezték, hogy a gadolinium alapú kontrasztanyagok nem jutnak át a vér-agy gáton, de a késleltetett képalkotás jelnövekedést mutatott ki a cerebrospinalis folyadék számos részében (a belső fül perilimfája, a belső hallójárat, Meckel-barlang, a szupraselláris ciszterna, a környezeti ciszterna és az elülső szemrekesz). Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a gadolinium alapú kontrasztanyagok (GBCA) a plexus koroidán és a szem vizes kamráján keresztül behatolnak a cerebrospinalis folyadékba. Az MRI bizonyítékot szolgáltatott a meningeális nyirokerek jelenlétére humán és nem humán főemlősökben a központi idegrendszeri hulladék eltávolítása céljából. Kimutatták, hogy az erősen T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (hT2w-FLAIR) MRI még nagyon alacsony GBCA-koncentrációkat is kimutat a cerebrospinalis folyadékban.
Vizsgálatunk célja, hogy specifikus fokozódási mintákat találjunk különböző agyi kompartmentekben, összefüggésben az olyan specifikus betegségekkel és eljárásokkal, mint a sugárzás, a műtét és a gyógyszeralkalmazás a késleltetett gadolínium képalkotásban. Ebben a prospektív vizsgálatban csak a GBCA klinikai indikációjával rendelkező betegek vesznek részt. A beiratkozás előtt minden páciensnek írásos beleegyezését kell adnia a részvételhez és a publikáláshoz, mielőtt bevonná a megfigyeléses vizsgálatba. A vizsgálatot kiindulási alapként a gadotersav egyszeri adagjának intravénás kontrasztanyagának beadása előtt 20 perccel és 120 perccel a kontraszt beadása után végezzük. A teljes agyra kiterjedő képhalmazokat páciensenként elemzik. A jelintenzitás mérésére érdekes régiók különböző agyi folyadékterekben kerülnek megrajzolásra, a vizsgált régió mérete a célszerkezettől függ. A következő struktúrákat kell mérni: oldalsó és centrális vizes kamra és a szem üvegteste, disztális látóideghüvely, Meckel-barlang, laterális kamrák és bazális ciszternák.
Az adatokat átlagértékek +/- egyszeres szórás (SD) formájában kell megadni. Az adateloszlás normalitását Levene-teszttel értékeljük. A Gauss-eloszlást mutató adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) értékeljük post-hoc elemzéssel. A becsült mintanagyság körülbelül 30 beteg a kontroll és a kísérleti csoportban. A hiányzó vagy nem elérhető adatokkal kapcsolatos esetek kizárásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Németország, 90419
- Toborzás
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonszám: +49 911 398 114930
- E-mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 911 398 2540
- E-mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a GBCA klinikai indikációjával rendelkező betegek
- Írásos beleegyezés
- Nincs allergia a GBCA-ra
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kísérleti
állapotú betegek
|
|
ellenőrzés
állapot nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelintenzitás (SI) változása – mérések ROI-val 3 specifikus MRI vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási állapot (nativ scan), 20 perccel és 120 perccel a kontrasztanyag alkalmazása után
|
A jelintenzitás mérésére érdekes régiók különböző agyi folyadékterekben kerülnek megrajzolásra, a vizsgált régió mérete a célszerkezettől függ.
A következő struktúrákat mérjük: oldalsó és központi vizes kamra és a szem üvegteste, disztális látóideghüvely, Meckel-barlang, laterális kamrák és bazális ciszternák.
|
Kiindulási állapot (nativ scan), 20 perccel és 120 perccel a kontrasztanyag alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP_2021_KNN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .