- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035251
Glymphatischer Weg in der Bildgebung des Gehirns
Glymphatischer Weg in der Bildgebung des Gehirns: Auswertung von MRT-Befunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Kontrastverstärkung in verschiedenen Hirnkompartimenten. Bis vor kurzem wurde angenommen, dass Gadolinium-basierte Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren, aber eine verzögerte Bildgebung zeigte eine Signalerhöhung in einer Reihe von Kompartimenten im Liquor (der Perilymphe des Innenohrs, dem inneren Gehörgang, dem Meckels Höhle, die supraselläre Zisterne, die umgebende Zisterne und das vordere Augenfach). Diese Befunde legten nahe, dass Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCA) durch den Plexus choroideus und das Kammerwasser des Auges in den Liquor eindringen. Die MRI hat den Nachweis des Vorhandenseins meningealer Lymphgefäße bei menschlichen und nichtmenschlichen Primaten für die Abfallbeseitigung des zentralen Nervensystems erbracht. Es wurde gezeigt, dass die MRT mit stark T2-gewichteter flüssigkeitsattenuierter Inversionswiederherstellung (hT2w-FLAIR) sogar sehr niedrige Konzentrationen von GBCA im Liquor nachweist.
Das Ziel unserer Studie ist es, spezifische Enhancement-Muster in verschiedenen zerebralen Kompartimenten in Korrelation mit spezifischen Krankheiten und Verfahren wie Bestrahlung, Operation und Medikamentenapplikation in der verzögerten Gadolinium-Bildgebung zu finden. In diese prospektive Studie werden nur Patienten mit einer klinischen Indikation für GBCA eingeschlossen. Vor der Aufnahme muss jeder Patient eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und Veröffentlichung vor der Aufnahme in die Beobachtungsstudie abgegeben haben. Der Scan wird als Baseline vor der intravenösen Kontrastmittelgabe einer Einzeldosis Gadotersäure 20 Minuten und 120 Minuten nach der Kontrastmittelgabe durchgeführt. Ganzhirnbildstapel werden patientenbezogen analysiert. Regions of Interest für Signalintensitätsmessungen werden in verschiedene zerebrale Flüssigkeitsräume eingezeichnet, die Größe der Region of Interest hängt von der Zielstruktur ab. Folgende Strukturen sollten vermessen werden: laterales und zentrales Kammerwasser und Glaskörper des Auges, distale Sehnervenscheide, Meckelsche Höhle, Seitenventrikel und basale Zisternen.
Die Daten werden als Mittelwerte +/- einfache Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Die Normalität der Datenverteilung wird mit dem Levene-Test bewertet. Daten, die eine Gaußsche Verteilung zeigen, werden durch eine Varianzanalyse (ANOVA) mit einer Post-hoc-Analyse ausgewertet. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt etwa 30 Patienten in der Kontroll- und der Versuchsgruppe. Fälle mit fehlenden oder nicht verfügbaren Daten werden ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Rekrutierung
- Institute of Radiology and Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Panagiota Manava, Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 114930
- E-Mail: panagiota.manava@klinikum-nuernberg.de
-
Kontakt:
- Michael M. Lell, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 911 398 2540
- E-Mail: michael.lell@klinikum-nuernberg.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur Patienten mit klinischer Indikation für GBCA
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Keine Allergien gegen GBCA
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Experimental-
Patienten mit einer Erkrankung
|
|
Kontrolle
Patienten ohne Bedingung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Signalintensität (SI)-Messungen mit ROI in 3 spezifischen MRT-Scans
Zeitfenster: Baseline (Nativscan), 20 Minuten und 120 Minuten nach Kontrastmittelapplikation
|
Regions of Interest für Signalintensitätsmessungen werden in verschiedene zerebrale Flüssigkeitsräume eingezeichnet, die Größe der Region of Interest hängt von der Zielstruktur ab.
Folgende Strukturen werden vermessen: laterales und zentrales Kammerwasser und Glaskörper des Auges, distale Sehnervenscheide, Meckelsche Höhle, laterale Ventrikel und basale Zisternen.
|
Baseline (Nativscan), 20 Minuten und 120 Minuten nach Kontrastmittelapplikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Absinta M, Ha SK, Nair G, Sati P, Luciano NJ, Palisoc M, Louveau A, Zaghloul KA, Pittaluga S, Kipnis J, Reich DS. Human and nonhuman primate meninges harbor lymphatic vessels that can be visualized noninvasively by MRI. Elife. 2017 Oct 3;6:e29738. doi: 10.7554/eLife.29738.
- Iliff JJ, Wang M, Liao Y, Plogg BA, Peng W, Gundersen GA, Benveniste H, Vates GE, Deane R, Goldman SA, Nagelhus EA, Nedergaard M. A paravascular pathway facilitates CSF flow through the brain parenchyma and the clearance of interstitial solutes, including amyloid beta. Sci Transl Med. 2012 Aug 15;4(147):147ra111. doi: 10.1126/scitranslmed.3003748.
- Deike-Hofmann K, Reuter J, Haase R, Paech D, Gnirs R, Bickelhaupt S, Forsting M, Heussel CP, Schlemmer HP, Radbruch A. Glymphatic Pathway of Gadolinium-Based Contrast Agents Through the Brain: Overlooked and Misinterpreted. Invest Radiol. 2019 Apr;54(4):229-237. doi: 10.1097/RLI.0000000000000533.
- Taoka T, Naganawa S. Gadolinium-based Contrast Media, Cerebrospinal Fluid and the Glymphatic System: Possible Mechanisms for the Deposition of Gadolinium in the Brain. Magn Reson Med Sci. 2018 Apr 10;17(2):111-119. doi: 10.2463/mrms.rev.2017-0116. Epub 2018 Jan 25.
- Rennels ML, Gregory TF, Blaumanis OR, Fujimoto K, Grady PA. Evidence for a 'paravascular' fluid circulation in the mammalian central nervous system, provided by the rapid distribution of tracer protein throughout the brain from the subarachnoid space. Brain Res. 1985 Feb 4;326(1):47-63. doi: 10.1016/0006-8993(85)91383-6.
- Bedussi B, Almasian M, de Vos J, VanBavel E, Bakker EN. Paravascular spaces at the brain surface: Low resistance pathways for cerebrospinal fluid flow. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):719-726. doi: 10.1177/0271678X17737984. Epub 2017 Oct 17. Erratum In: J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):746.
- Smith AJ, Yao X, Dix JA, Jin BJ, Verkman AS. Test of the 'glymphatic' hypothesis demonstrates diffusive and aquaporin-4-independent solute transport in rodent brain parenchyma. Elife. 2017 Aug 21;6:e27679. doi: 10.7554/eLife.27679.
- Dobson H, Sharp MM, Cumpsty R, Criswell TP, Wellman T, Finucane C, Sullivan JM, Weller RO, Verma A, Carare RO. The perivascular pathways for influx of cerebrospinal fluid are most efficient in the midbrain. Clin Sci (Lond). 2017 Nov 13;131(22):2745-2752. doi: 10.1042/CS20171265. Print 2017 Nov 15.
- Iliff JJ, Wang M, Zeppenfeld DM, Venkataraman A, Plog BA, Liao Y, Deane R, Nedergaard M. Cerebral arterial pulsation drives paravascular CSF-interstitial fluid exchange in the murine brain. J Neurosci. 2013 Nov 13;33(46):18190-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1592-13.2013.
- Manava P, Eckrich C, Luciani F, Schmidbauer J, Lell MM, Detmar K. Glymphatic System in Ocular Diseases: Evaluation of MRI Findings. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Jul;43(7):1012-1017. doi: 10.3174/ajnr.A7552. Epub 2022 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GP_2021_KNN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .