Studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) a chirurgické stabilizace u lidí s rakovinou, která se rozšířila až do morku kostí
3. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti předoperační stereotaktické tělesné radioterapie pro léčbu metastatického onemocnění v kosti vyžadující chirurgickou stabilizaci
Účelem této studie je otestovat bezpečnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s následnou chirurgickou stabilizací do 1 týdne.
Všichni účastníci budou mít metastázující rakovinu v kosti (kostní metastázy) a bude jim hrozit patologická zlomenina (zlomená kost způsobená nemocí).
Dalším účelem této studie je zjistit, zda léčebný přístup SBRT s následnou chirurgickou stabilizací do 1 týdne zabraňuje návratu rakoviny do kosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického karcinomu s radiologickým průkazem kostních metastáz
- Cíl léčby zahrnující humerus, radius, pánev, křížovou kost, femur nebo diafýzu tibie
- Věk při zápisu ≥18 let
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Schopnost tolerovat simulaci záření a léčbu s imobilizací postiženého anatomického místa
- Kandidát na chirurgický zákrok, jak určí léčebný tým
- Schopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce v situaci pacienta s narušenou schopností rozhodování.
- Musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody (pro osoby s reprodukčním potenciálem)
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií na místo ošetření
- Předchozí operace zahrnující místo ošetření
- Objem nebo distribuce nádoru vylučující účinnou SBRT
- Očekávaná kožní dávka v místě operace ≥9 Gy
- Bezprostředně hrozící zlomenina vyžadující okamžitou stabilizační operaci
- Postižení proximální tibie
- Autoimunitní porucha pojivové tkáně
- Současné podávání radiosenzibilizujících léků
- Aktivní infekce
- Absolutní počet neutrofilů <1,0
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Cílové léze budou léčeny předoperační SBRT skládající se z biologicky účinné dávky (BED10) 50,4 - 81,6 Gy podávané buď ve třech frakcích, nebo v jediné frakci.
Aktivní šetření zamýšleného chirurgického přístupu bude začleněno do ozařovacího plánu vytvořením vyhýbací struktury.
Chirurgická stabilizace proběhne do 1 týdne po ukončení radioterapie.
Patologické vzorky budou získány intraoperačně prostřednictvím stávajícího chirurgického přístupu pro histologickou a molekulární analýzu.
Nepovinná výzkumná MRI s perfuzí bude provedena do 30 dnů před radiační simulací a do jednoho týdne po radiační terapii pomocí 3T skeneru.
Pokud pacienti dostanou radiační simulaci na jiném místě než MSK na Manhattanu, MRI s perfuzí se neprovede.
|
Cílové léze budou léčeny předoperační SBRT skládající se z biologicky účinné dávky (BED10) 50,4 - 81,6 Gy podávané buď ve třech frakcích, nebo v jediné frakci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko závažných komplikací rány
Časové okno: 6 týdnů po předoperační SBRT
|
Závažné komplikace rány jsou definovány jako reoperace pro revizi rány, klinicky diagnostikovaná infekce v místě chirurgického zákroku, opětovné přijetí do péče o ránu nebo prodloužená (> 3 týdny po operaci) aktivní péče o ránu.
|
6 týdnů po předoperační SBRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost místní kontroly
Časové okno: 1 rok
|
Selhání lokální kontroly je definováno jako nová léze v radiačním nebo chirurgickém poli, významná progrese již existující léze nebo reoperace nebo reiradiace v důsledku progrese nádoru.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .