Une étude sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et la stabilisation chirurgicale pour les personnes atteintes d'un cancer qui s'est propagé à l'os
3 mars 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire pour le traitement de la maladie métastatique osseuse nécessitant une stabilisation chirurgicale
Le but de cette étude est de tester la sécurité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) suivie d'une stabilisation chirurgicale dans un délai d'une semaine.
Tous les participants auront un cancer métastatique des os (métastases osseuses) et seront à risque de fracture pathologique (os cassé causé par une maladie).
Un autre objectif de cette étude est de voir si l'approche thérapeutique de la SBRT suivie d'une stabilisation chirurgicale en 1 semaine empêche le cancer de revenir à l'os.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer métastatique avec preuve radiologique de métastases osseuses
- Cible de traitement impliquant l'humérus, le radius, le bassin, le sacrum, le fémur ou la diaphyse tibiale
- Âge à l'inscription ≥18 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Capacité à tolérer la simulation de rayonnement et le traitement avec immobilisation du site anatomique impliqué
- Candidat chirurgical, tel que déterminé par l'équipe de traitement
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou d'un représentant légalement autorisé dans le cadre d'un patient dont la capacité de prise de décision est altérée.
- Doit accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace (pour les personnes ayant un potentiel de procréation)
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie préalable au site de traitement
- Chirurgie antérieure impliquant le site de traitement
- Volume ou distribution de la tumeur empêchant une SBRT efficace
- Dose cutanée attendue au site opératoire ≥9 Gy
- Fracture imminente nécessitant une chirurgie de stabilisation immédiate
- Atteinte du tibia proximal
- Trouble du tissu conjonctif auto-immun
- Administration concomitante de médicaments radiosensibilisants
- Infection active
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,0
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT)
Les lésions cibles seront traitées avec une SBRT préopératoire consistant en une dose biologiquement efficace (BED10) de 50,4 à 81,6 Gy délivrée en trois fractions ou en une seule fraction.
L'épargne active de l'approche chirurgicale prévue sera intégrée au plan de radiothérapie en créant une structure d'évitement.
La stabilisation chirurgicale se poursuivra dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie.
Les échantillons pathologiques seront obtenus en peropératoire via l'accès chirurgical existant pour l'analyse histologique et moléculaire.
Une IRM de recherche facultative avec perfusion sera effectuée dans les 30 jours précédant la simulation de rayonnement et dans la semaine suivant la radiothérapie à l'aide d'un scanner 3T.
Si les patients reçoivent une simulation de rayonnement sur un site non-MSK de Manhattan, l'IRM avec perfusion ne sera pas effectuée.
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Les lésions cibles seront traitées avec une SBRT préopératoire consistant en une dose biologiquement efficace (BED10) de 50,4 à 81,6 Gy délivrée en trois fractions ou en une seule fraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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risque de complications majeures de la plaie
Délai: 6 semaines après SBRT préopératoire
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Les complications majeures de la plaie sont définies comme une réintervention pour la révision de la plaie, une infection du site opératoire diagnostiquée cliniquement, une réadmission pour le soin des plaies ou des soins actifs prolongés (> 3 semaines après l'opération).
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6 semaines après SBRT préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle local
Délai: 1 année
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L'échec du contrôle local est défini comme une nouvelle lésion dans le champ radiologique ou chirurgical, une progression significative d'une lésion existante, ou une réintervention ou une réirradiation due à la progression tumorale.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .