En studie av stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) och kirurgisk stabilisering för personer med cancer som har spridit sig till benet
3 mars 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av preoperativ stereootaktisk kroppsstrålning för behandling av metastaserande sjukdomar i ben som kräver kirurgisk stabilisering
Syftet med denna studie är att testa säkerheten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) följt av kirurgisk stabilisering inom 1 vecka.
Alla deltagare kommer att ha metastaserande cancer i benet (benmetastaser), och de kommer att löpa risk för patologisk fraktur (benbrott orsakat av en sjukdom).
Ett annat syfte med denna studie är att se om behandlingsmetoden för SBRT följt av kirurgisk stabilisering inom 1 vecka förhindrar cancer från att återvända till benet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av metastaserande cancer med röntgenologiska bevis på skelettmetastaser
- Behandlingsmål som involverar humerus, radius, bäcken, korsbenet, lårbenet eller tibial diafys
- Ålder vid inskrivning ≥18 år
- Förväntad livslängd >3 månader
- Förmåga att tolerera strålningssimulering och behandling med immobilisering av involverad anatomisk plats
- Kirurgisk kandidat, som bestäms av behandlingsteamet
- Förmåga att erhålla informerat samtycke från patient eller juridiskt auktoriserad representant i situationen för patient med nedsatt beslutsförmåga.
- Måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod (för de med reproduktionspotential)
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till behandlingsplatsen
- Tidigare operation som involverar behandlingsplatsen
- Tumörvolym eller distribution som utesluter effektiv SBRT
- Förväntad huddos på operationsstället ≥9 Gy
- Överhängande fraktur som kräver omedelbar stabiliseringsoperation
- Involvering av proximal tibia
- Autoimmun bindvävsstörning
- Samtidig administrering av strålsensibiliserande läkemedel
- Aktiv infektion
- Absolut antal neutrofiler <1,0
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ Stereoctic Body Radiotherapy (SBRT)
Målskador kommer att behandlas med preoperativ SBRT bestående av biologiskt effektiv dos (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy levererad i antingen tre fraktioner eller en enstaka fraktion.
Aktiv sparning av det avsedda kirurgiska tillvägagångssättet kommer att införlivas i strålningsplanen genom att skapa en undvikande struktur.
Kirurgisk stabilisering kommer att fortsätta inom 1 vecka efter avslutad strålbehandling.
Patologiska prover kommer att erhållas intraoperativt via befintlig kirurgisk tillgång för histologisk och molekylär analys.
En valfri forsknings-MRT med perfusion kommer att utföras inom 30 dagar före strålningssimulering och inom en vecka efter strålbehandling med 3T-skanner.
Om patienter får strålningssimulering på en icke-MSK Manhattan-plats kommer MRT med perfusion inte att utföras.
|
Målskador kommer att behandlas med preoperativ SBRT bestående av biologiskt effektiv dos (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy levererad i antingen tre fraktioner eller en enstaka fraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
risk för stora sårkomplikationer
Tidsram: 6 veckor efter preoperativ SBRT
|
Större sårkomplikationer definieras som reoperation för sårrevision, kliniskt diagnostiserad infektion på operationsstället, återinläggning för sårvård eller långvarig (>3 veckor postoperativt) aktiv sårvård.
|
6 veckor efter preoperativ SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 1 år
|
Fel i lokal kontroll definieras som en ny lesion inom strålnings- eller operationsfältet, betydande progression av en befintlig lesion eller reoperation eller återbestrålning på grund av tumörprogression.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .