Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) ja kirurgisesta stabiloinnista ihmisille, joilla on syöpä, joka on levinnyt luuhun

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilottitutkimus leikkausta edeltävän stereotaktisen kehon sädehoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi metastaattisten sairauksien hoidossa kirurgista stabilointia vaativassa luussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata stereotaktisen sädehoidon (SBRT) turvallisuutta, jota seuraa kirurginen stabilointi viikon sisällä. Kaikilla osallistujilla on metastaattinen luusyöpä (luumetastaasseja), ja heillä on patologisen murtuman (sairauden aiheuttama luunmurtuman) riski. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, estääkö SBRT:n hoitomenetelmä, jota seuraa kirurginen stabilointi viikon sisällä, syöpää palamasta luuhun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen syövän diagnoosi radiologisilla todisteilla luuston etäpesäkkeistä
  • Hoitokohde, johon liittyy olkaluu, säde, lantio, ristiluu, reisiluu tai sääriluun diafyysi
  • Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Kyky sietää säteilysimulaatiota ja hoitoa immobilisoimalla mukana oleva anatominen kohta
  • Leikkauskandidaatti, hoitoryhmän määrittelemä
  • Kyky saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta päätöksentekokyvyn heikentyneen potilaan tilanteessa.
  • On suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (niille, joilla on lisääntymiskyky)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen sädehoitoa hoitopaikalle
  • Aikaisempi leikkaus, johon liittyy hoitokohde
  • Kasvaimen tilavuus tai jakautuminen estää tehokkaan SBRT:n
  • Odotettu ihoannos leikkauskohdassa ≥9 Gy
  • Välitöntä stabilointileikkausta vaativa uhkaava murtuma
  • Proksimaalisen sääriluun osallistuminen
  • Autoimmuuninen sidekudossairaus
  • Samanaikainen säteilyä herkistävän lääkkeen antaminen
  • Aktiivinen infektio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kohdevaurioita hoidetaan preoperatiivisella SBRT:llä, joka koostuu biologisesti tehokkaasta annoksesta (BED10) 50,4 - 81,6 Gy jaettuna joko kolmessa fraktiossa tai yhtenä fraktiona. Suunnitellun kirurgisen lähestymistavan aktiivinen säästäminen sisällytetään säteilysuunnitelmaan luomalla välttämisrakenne. Kirurginen stabilointi etenee viikon sisällä sädehoidon päättymisestä. Patologiset näytteet otetaan intraoperatiivisesti olemassa olevan kirurgisen pääsyn kautta histologista ja molekyylianalyysiä varten. Valinnainen tutkimus MRI perfuusiolla tehdään 30 päivän sisällä ennen säteilysimulaatiota ja viikon sisällä sädehoidon jälkeen 3T-skannerin avulla. Jos potilaat saavat säteilysimulaatiota muulla kuin MSK:n Manhattanilla, magneettikuvausta perfuusiolla ei tehdä.
Säteily: Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kohdevaurioita hoidetaan preoperatiivisella SBRT:llä, joka koostuu biologisesti tehokkaasta annoksesta (BED10) 50,4 - 81,6 Gy jaettuna joko kolmessa fraktiossa tai yhtenä fraktiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien haavakomplikaatioiden riskiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa preoperatiivisen SBRT:n jälkeen
Merkittävimmät haavakomplikaatiot määritellään uudelleenleikkauksiksi haavan korjaamiseksi, kliinisesti diagnosoiduksi leikkauskohdan infektioksi, takaisinottoksi haavan hoitoon tai pitkäaikaiseksi (> 3 viikkoa leikkauksen jälkeen) aktiiviseksi haavan hoidoksi.
6 viikkoa preoperatiivisen SBRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisohjauksen nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paikallisen kontrollin epäonnistuminen määritellään uudeksi vaurioksi säteily- tai leikkauskentällä, olemassa olevan leesion merkittävänä etenemisenä tai tuumorin etenemisestä johtuvana uusintaleikkauksena tai uudelleensäteilytyksenä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa