Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y estabilización quirúrgica para personas con cáncer que se ha diseminado al hueso

29 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria para el tratamiento de la enfermedad metastásica en el hueso que requiere estabilización quirúrgica

El propósito de este estudio es probar la seguridad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) seguida de estabilización quirúrgica dentro de 1 semana. Todos los participantes tendrán cáncer metastásico en el hueso (metástasis óseas) y estarán en riesgo de fractura patológica (hueso roto causado por una enfermedad). Otro propósito de este estudio es ver si el enfoque de tratamiento de SBRT seguido de estabilización quirúrgica dentro de 1 semana evita que el cáncer regrese al hueso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer metastásico con evidencia radiológica de metástasis esqueléticas
  • Objetivo de tratamiento que involucra húmero, radio, pelvis, sacro, fémur o diáfisis tibial
  • Edad al ingreso ≥18 años
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Capacidad para tolerar la simulación de radiación y el tratamiento con inmovilización del sitio anatómico afectado
  • Candidato quirúrgico, según lo determine el equipo de tratamiento
  • Capacidad para obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado en el entorno del paciente con capacidad de toma de decisiones disminuida.
  • Debe aceptar practicar un método anticonceptivo efectivo (para aquellos con potencial reproductivo)

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en el sitio de tratamiento
  • Cirugía previa que involucre el sitio de tratamiento
  • Volumen o distribución del tumor que impide la SBRT efectiva
  • Dosis cutánea esperada en el sitio operatorio ≥9 Gy
  • Fractura inminente inminente que requiere cirugía de estabilización inmediata
  • Compromiso de la tibia proximal
  • Trastorno autoinmune del tejido conectivo
  • Administración concomitante de medicación radiosensibilizante
  • Infección activa
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,0
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT)
Las lesiones diana se tratarán con SBRT preoperatoria que consta de una dosis biológicamente eficaz (BED10) de 50,4 a 81,6 Gy administrada en tres fracciones o en una sola fracción. La preservación activa del enfoque quirúrgico previsto se incorporará al plan de radiación mediante la creación de una estructura de evitación. La estabilización quirúrgica procederá dentro de 1 semana de la finalización de la radioterapia. Las muestras patológicas se obtendrán intraoperatoriamente a través del acceso quirúrgico existente para el análisis histológico y molecular. Se realizará una resonancia magnética de investigación opcional con perfusión dentro de los 30 días anteriores a la simulación de radiación y dentro de una semana después de la radioterapia con un escáner 3T. Si los pacientes reciben simulación de radiación en un sitio que no sea de MSK en Manhattan, no se realizará la resonancia magnética con perfusión.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT)
Las lesiones diana se tratarán con SBRT preoperatoria que consta de una dosis biológicamente eficaz (BED10) de 50,4 a 81,6 Gy administrada en tres fracciones o en una sola fracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
riesgo de complicaciones mayores de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la SBRT preoperatoria
Las complicaciones mayores de la herida se definen como reintervención para la revisión de la herida, infección del sitio quirúrgico diagnosticada clínicamente, reingreso para el cuidado de la herida o cuidado activo de la herida prolongado (>3 semanas después de la operación).
6 semanas después de la SBRT preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control local
Periodo de tiempo: 1 año
El fracaso del control local se define como una nueva lesión dentro del campo de radiación o quirúrgico, progresión significativa de una lesión existente, o reoperación o reirradiación debido a la progresión del tumor.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir