이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈로 전이된 암 환자를 위한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 및 외과적 안정화에 관한 연구

2026년 3월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

외과적 안정화가 필요한 뼈의 전이성 질환 치료를 위한 수술 전 정위체부방사선요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 정위체부방사선치료(stereotactic body radiation therapy, SBRT) 후 1주일 이내에 외과적 안정화를 시행하는 방법의 안전성을 시험하는 것이다. 모든 참가자는 뼈에 전이성 암(뼈 전이)이 있고 병적 골절(질병으로 인한 부러진 뼈)의 위험이 있습니다. 본 연구의 또 다른 목적은 SBRT와 1주일 이내 외과적 안정화에 따른 치료적 접근이 암이 뼈로 되돌아가는 것을 방지하는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골격 전이의 방사선학적 증거가 있는 전이암의 진단
  • 상완골, 요골, 골반, 천골, 대퇴골 또는 경골 골간을 포함하는 치료 대상
  • 등록 연령 ≥18세
  • 기대 수명 >3개월
  • 관련된 해부학적 부위의 고정으로 방사선 시뮬레이션 및 치료를 견딜 수 있는 능력
  • 치료팀이 결정한 수술 후보
  • 의사 결정 능력이 손상된 환자 환경에서 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력.
  • 효과적인 피임법 시행에 동의해야 함(가임 가능성이 있는 사람의 경우)

제외 기준:

  • 치료 부위에 대한 사전 방사선 치료
  • 치료 부위를 포함하는 이전 수술
  • 효과적인 SBRT를 배제하는 종양 부피 또는 분포
  • 수술 부위의 예상 피부 선량 ≥9 Gy
  • 즉각적인 안정화 수술이 필요한 임박한 골절
  • 근위 경골의 침범
  • 자가 면역 결합 조직 장애
  • 방사선 감작 약물의 병용 투여
  • 활성 감염
  • 절대 호중구 수 <1.0
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
표적 병변은 50.4 - 81.6 Gy의 생물학적 유효 선량(BED10)으로 구성된 수술 전 SBRT로 세 부분 또는 단일 부분으로 전달됩니다. 회피 구조를 생성하여 의도한 수술 접근 방식의 활성 절약을 방사선 계획에 통합합니다. 수술적 안정화는 방사선 치료 완료 후 1주일 이내에 진행됩니다. 병리학적 표본은 조직학적 및 분자 분석을 위해 기존의 외과적 접근을 통해 수술 중 획득됩니다. 방사선 시뮬레이션 전 30일 이내 및 3T 스캐너를 사용한 방사선 요법 후 1주 이내에 선택적인 관류 연구 MRI를 수행합니다. 환자가 비 MSK 맨해튼 사이트에서 방사선 시뮬레이션을 받는 경우 관류 MRI가 수행되지 않습니다.
방사능: 수술 전 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
표적 병변은 50.4 - 81.6 Gy의 생물학적 유효 선량(BED10)으로 구성된 수술 전 SBRT로 세 부분 또는 단일 부분으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 상처 합병증의 위험
기간: 수술 전 SBRT 후 6주
주요 상처 합병증은 상처 교정을 위한 재수술, 임상적으로 진단된 수술 부위 감염, 상처 치료를 위한 재입원 또는 장기간(수술 후 > 3주) 적극적인 상처 치료로 정의됩니다.
수술 전 SBRT 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 제어 속도
기간: 일년
국소 제어 실패는 방사선 또는 수술 분야 내의 새로운 병변, 기존 병변의 현저한 진행, 또는 종양 진행으로 인한 재수술 또는 재방사선 조사로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

수술 전 정위 신체 방사선 요법(SBRT)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다