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Um estudo de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e estabilização cirúrgica para pessoas com câncer que se espalhou para o osso

29 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória para o tratamento da doença metastática no osso que requer estabilização cirúrgica

O objetivo deste estudo é testar a segurança da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) seguida de estabilização cirúrgica em 1 semana. Todos os participantes terão câncer metastático no osso (metástases ósseas) e estarão em risco de fratura patológica (osso quebrado causado por uma doença). Outro objetivo deste estudo é verificar se a abordagem de tratamento de SBRT seguida de estabilização cirúrgica em 1 semana evita que o câncer retorne ao osso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer metastático com evidência radiológica de metástases esqueléticas
  • Alvo de tratamento envolvendo úmero, rádio, pelve, sacro, fêmur ou diáfise da tíbia
  • Idade na inscrição ≥18 anos
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Capacidade de tolerar simulação de radiação e tratamento com imobilização do local anatômico envolvido
  • Candidato cirúrgico, conforme determinado pela equipe de tratamento
  • Capacidade de obter o consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado no contexto do paciente com capacidade de tomada de decisão prejudicada.
  • Deve concordar em praticar um método contraceptivo eficaz (para aqueles com potencial reprodutivo)

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia ao local de tratamento
  • Cirurgia prévia envolvendo o local do tratamento
  • Volume ou distribuição tumoral que impede SBRT eficaz
  • Dose cutânea esperada no local da operação ≥9 Gy
  • Fratura iminente que requer cirurgia de estabilização imediata
  • Envolvimento da tíbia proximal
  • Distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
  • Administração concomitante de medicamentos radiossensibilizantes
  • infecção ativa
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,0
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Corporal Estereotáxica Pré-Operatória (SBRT)
As lesões-alvo serão tratadas com SBRT pré-operatório consistindo em dose biologicamente efetiva (BED10) de 50,4 - 81,6 Gy administrada em três frações ou em uma única fração. A preservação ativa da abordagem cirúrgica pretendida será incorporada ao plano de radiação, criando uma estrutura de prevenção. A estabilização cirúrgica ocorrerá dentro de 1 semana após o término da radioterapia. Espécimes patológicos serão obtidos no intraoperatório através de acesso cirúrgico existente para análise histológica e molecular. Uma ressonância magnética de pesquisa opcional com perfusão será realizada dentro de 30 dias antes da simulação de radiação e dentro de uma semana após a radioterapia usando scanner 3T. Se os pacientes receberem simulação de radiação em um local não MSK em Manhattan, a ressonância magnética com perfusão não será realizada.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica Pré-Operatória (SBRT)
As lesões-alvo serão tratadas com SBRT pré-operatório consistindo em dose biologicamente efetiva (BED10) de 50,4 - 81,6 Gy administrada em três frações ou em uma única fração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco de complicações graves da ferida
Prazo: 6 semanas após SBRT pré-operatório
As principais complicações da ferida são definidas como reoperação para revisão da ferida, infecção clinicamente diagnosticada no local da cirurgia, readmissão para tratamento da ferida ou tratamento ativo prolongado (> 3 semanas após a cirurgia) da ferida.
6 semanas após SBRT pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle local
Prazo: 1 ano
A falha do controle local é definida como uma nova lesão dentro do campo de radiação ou cirúrgico, progressão significativa de uma lesão existente ou reoperação ou reirradiação devido à progressão do tumor.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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