A sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) és a csontra terjedő rákos betegek műtéti stabilizálásáról szóló tanulmány
2026. március 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kísérleti tanulmány a műtét előtti sztereotaktikus testsugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a csontok áttétes betegségeinek kezelésére, amelyek műtéti stabilizálást igényelnek
A tanulmány célja a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának tesztelése, amelyet 1 héten belül műtéti stabilizálás követ.
Minden résztvevőnek áttétes csontrákja lesz (csontáttétek), és fennáll a kóros törés (betegség által okozott csonttörés) kockázata.
A tanulmány másik célja annak megállapítása, hogy az SBRT kezelési megközelítése, amelyet egy héten belül sebészi stabilizálás követ, megakadályozza-e a rák visszatérését a csontba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes rák diagnosztizálása csontrendszeri metasztázisok radiológiai bizonyítékaival
- Kezelési cél: humerus, radius, medence, keresztcsont, combcsont vagy tibia diaphysis
- Beiratkozási életkor ≥18 év
- Várható élettartam > 3 hónap
- Képes elviselni a sugárszimulációt és az érintett anatómiai hely immobilizálásával végzett kezelést
- Sebészjelölt, a kezelőcsoport meghatározása szerint
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezésének beszerzésének képessége a csökkent döntéshozatali képességű beteg környezetében.
- El kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátló módszert (reproduktív potenciállal rendelkezők számára)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a kezelés helyén
- Előzetes műtét a kezelés helyén
- A tumor térfogata vagy eloszlása kizárja a hatékony SBRT-t
- Várható bőrdózis a műtéti helyen ≥9 Gy
- Közelgő törés, amely azonnali stabilizáló műtétet igényel
- A proximális sípcsont érintettsége
- Autoimmun kötőszöveti rendellenesség
- Radioszenzitizáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Aktív fertőzés
- Abszolút neutrofilszám <1,0
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A célléziókat preoperatív SBRT-vel kezelik, amely 50,4-81,6 Gy biológiailag hatékony dózisból (BED10) áll, három vagy egyetlen frakcióban beadva.
A tervezett sebészi megközelítés aktív megkímélése kerül beépítésre a sugártervbe egy elkerülő struktúra létrehozásával.
A műtéti stabilizálás a sugárterápia befejezését követő 1 héten belül megtörténik.
A kóros mintákat intraoperatív módon, meglévő sebészeti hozzáférésen keresztül veszik szövettani és molekuláris elemzés céljából.
A sugárszimulációt megelőző 30 napon belül és a sugárkezelést követő egy héten belül opcionális perfúziós kutatási MRI-t végeznek 3T szkenner segítségével.
Ha a betegek sugárszimulációt kapnak nem MSK Manhattan helyszínen, a perfúziós MRI nem kerül elvégzésre.
|
A célléziókat preoperatív SBRT-vel kezelik, amely 50,4-81,6 Gy biológiailag hatékony dózisból (BED10) áll, három vagy egyetlen frakcióban beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos sebszövődmények kockázata
Időkeret: 6 héttel a preoperatív SBRT után
|
A súlyos sebszövődmények a sebrevízió miatti ismételt műtét, a klinikailag diagnosztizált műtéti hely fertőzése, a sebkezelésre történő visszavétel, vagy a hosszan tartó (>3 hét a műtét után) aktív sebkezelés.
|
6 héttel a preoperatív SBRT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi szabályozás mértéke
Időkeret: 1 év
|
A lokális kontroll kudarca a sugár- vagy sebészeti területen belüli új elváltozás, egy meglévő elváltozás jelentős progressziója, vagy a tumor progressziója miatti újraműtét vagy újrabesugárzás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .