骨に転移したがん患者に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）と外科的安定化の研究
2026年3月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
外科的安定化を必要とする骨の転移性疾患の治療のための術前定位放射線治療の安全性と有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、定位体放射線療法 (SBRT) の安全性をテストし、その後 1 週間以内に外科的安定化を行うことです。
すべての参加者は、骨に転移性がん (骨転移) があり、病的骨折 (病気による骨折) のリスクがあります。
この研究のもう 1 つの目的は、SBRT の治療アプローチとそれに続く 1 週間以内の外科的安定化によって、がんが骨に戻るのを防ぐことができるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨格転移の放射線学的証拠を伴う転移性癌の診断
- 上腕骨、橈骨、骨盤、仙骨、大腿骨、または脛骨骨幹を含む治療対象
- -登録時の年齢≥18歳
- 平均余命 >3 か月
- 関連する解剖学的部位の固定による放射線シミュレーションおよび治療に耐える能力
- 治療チームによって決定された手術候補
- -意思決定能力が損なわれた患者の環境で、患者または法的に承認された代理人からインフォームドコンセントを得る能力。
- 効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります（生殖能力のある人向け）
除外基準:
- -治療部位への以前の放射線療法
- 治療部位を含む以前の手術
- 効果的なSBRTを妨げる腫瘍の体積または分布
- 手術部位の予想皮膚線量≧9Gy
- 緊急の安定化手術を必要とする差し迫った差し迫った骨折
- 近位脛骨の関与
- 自己免疫性結合組織障害
- 放射線増感剤の併用投与
- アクティブな感染
- 絶対好中球数 <1.0
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前定位放射線治療（SBRT）
標的病変は、50.4～81.6 Gy の生物学的有効線量 (BED10) からなる術前 SBRT で治療され、3 分割または 1 分割で送達されます。
回避構造を作成することにより、意図した外科的アプローチの積極的な節約が放射線計画に組み込まれます。
外科的安定化は、放射線療法の完了後 1 週間以内に行われます。
病理学的標本は、組織学的および分子分析のために既存の外科的アクセスを介して術中に取得されます。
灌流を伴うオプションの研究 MRI は、放射線シミュレーションの 30 日以内、および 3T スキャナーを使用した放射線療法の 1 週間以内に実施されます。
患者が MSK 以外のマンハッタン サイトで放射線シミュレーションを受ける場合、灌流による MRI は実行されません。
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標的病変は、50.4～81.6 Gy の生物学的有効線量 (BED10) からなる術前 SBRT で治療され、3 分割または 1 分割で送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な創傷合併症のリスク
時間枠：術前SBRTの6週間後
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主要な創傷合併症は、創傷修正のための再手術、臨床的に診断された手術部位感染、創傷ケアのための再入院、または長期にわたる (術後 3 週間を超える) 積極的な創傷ケアとして定義されます。
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術前SBRTの6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率
時間枠：1年
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局所制御の失敗は、放射線または手術野内の新しい病変、既存の病変の重大な進行、または腫瘍の進行による再手術または再照射として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maksim Vaynrub, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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