Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og kirurgisk stabilisering for mennesker med kræft, der har spredt sig til knoglen

29. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af metastatisk sygdom i knogler, der kræver kirurgisk stabilisering

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efterfulgt af kirurgisk stabilisering inden for 1 uge. Alle deltagere vil have metastatisk kræft i knoglen (knoglemetastaser), og de vil være i risiko for patologisk fraktur (knoglebrud forårsaget af en sygdom). Et andet formål med denne undersøgelse er at se, om behandlingsmetoden med SBRT efterfulgt af kirurgisk stabilisering inden for 1 uge forhindrer kræft i at vende tilbage til knoglen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk cancer med røntgenologiske tegn på skeletmetastaser
  • Behandlingsmål, der involverer humerus, radius, bækken, korsbenet, femur eller tibial diafyse
  • Alder ved indskrivning ≥18 år
  • Forventet levetid >3 måneder
  • Evne til at tolerere strålingssimulering og behandling med immobilisering af involveret anatomisk sted
  • Kirurgisk kandidat, som bestemt af behandlingsteamet
  • Evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant i omgivelserne for en patient med nedsat beslutningsevne.
  • Skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode (for dem med reproduktionspotentiale)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til behandlingsstedet
  • Forudgående operation, der involverer behandlingsstedet
  • Tumorvolumen eller fordeling udelukker effektiv SBRT
  • Forventet huddosis på operationsstedet ≥9 Gy
  • Overhængende forestående fraktur, der kræver øjeblikkelig stabiliseringskirurgi
  • Inddragelse af proksimal tibia
  • Autoimmun bindevævsforstyrrelse
  • Samtidig administration af radiosensibiliserende medicin
  • Aktiv infektion
  • Absolut neutrofiltal <1,0
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Mållæsioner vil blive behandlet med præoperativ SBRT bestående af biologisk effektiv dosis (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy leveret i enten tre fraktioner eller en enkelt fraktion. Aktiv sparing af den påtænkte kirurgiske tilgang vil blive indarbejdet i stråleplanen ved at skabe en undgåelsesstruktur. Kirurgisk stabilisering vil fortsætte inden for 1 uge efter afslutning af strålebehandling. Patologiske prøver vil blive opnået intraoperativt via eksisterende kirurgisk adgang til histologisk og molekylær analyse. En valgfri forsknings-MRI med perfusion vil blive udført inden for 30 dage før strålesimulering og inden for en uge efter strålebehandling med 3T-scanner. Hvis patienter modtager strålingssimulering på et ikke-MSK Manhattan-sted, vil MR med perfusion ikke blive udført.
Stråling: Præoperativ Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Mållæsioner vil blive behandlet med præoperativ SBRT bestående af biologisk effektiv dosis (BED10) på 50,4 - 81,6 Gy leveret i enten tre fraktioner eller en enkelt fraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risiko for større sårkomplikationer
Tidsramme: 6 uger efter præoperativ SBRT
Større sårkomplikationer er defineret som reoperation til sårrevision, klinisk diagnosticeret infektion på operationsstedet, genindlæggelse til sårpleje eller langvarig (>3 uger postoperativt) aktiv sårpleje.
6 uger efter præoperativ SBRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for lokal kontrol
Tidsramme: 1 år
Svigt af lokal kontrol defineres som en ny læsion inden for strålings- eller operationsfeltet, signifikant progression af en eksisterende læsion eller reoperation eller genbestråling på grund af tumorprogression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Præoperativ Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner