Исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и хирургической стабилизации у людей с раком, распространившимся на кость
29 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности предоперационной стереотаксической лучевой терапии тела для лечения метастатического заболевания костей, требующего хирургической стабилизации
Целью данного исследования является проверка безопасности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с последующей хирургической стабилизацией в течение 1 недели.
У всех участников будет метастатический рак в костях (метастазы в костях), и они будут подвергаться риску патологического перелома (сломанной кости, вызванной заболеванием).
Другая цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли подход к лечению SBRT с последующей хирургической стабилизацией в течение 1 недели возвращение рака в кость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метастатического рака с рентгенологическими признаками скелетных метастазов
- Цель лечения – плечевая кость, лучевая кость, таз, крестец, бедренная кость или диафиз большеберцовой кости
- Возраст при зачислении ≥18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Способность переносить моделирование облучения и лечение с иммобилизацией пораженного анатомического участка
- Хирургический кандидат, как определено лечебной бригадой
- Возможность получить информированное согласие от пациента или законного представителя в условиях пациента с ограниченной способностью принимать решения.
- Должен согласиться на применение эффективного метода контрацепции (для лиц с репродуктивным потенциалом)
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия в месте лечения
- Предыдущая операция, затрагивающая место лечения
- Объем или распространение опухоли, препятствующие эффективной SBRT
- Ожидаемая доза на коже в месте операции ≥9 Гр
- Надвигающийся перелом, требующий немедленной операции по стабилизации
- Вовлечение проксимального отдела большеберцовой кости
- Аутоиммунное заболевание соединительной ткани
- Одновременный прием радиосенсибилизирующих препаратов
- Активная инфекция
- Абсолютное количество нейтрофилов <1,0
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Целевые поражения будут лечить предоперационной SBRT, состоящей из биологически эффективной дозы (BED10) 50,4–81,6 Гр, доставляемой либо тремя фракциями, либо одной фракцией.
Активное щажение предполагаемого хирургического доступа будет включено в план облучения путем создания структуры избегания.
Хирургическая стабилизация будет продолжена в течение 1 недели после завершения лучевой терапии.
Патологические образцы будут получены интраоперационно через существующий хирургический доступ для гистологического и молекулярного анализа.
Необязательная исследовательская МРТ с перфузией будет выполнена в течение 30 дней до имитации облучения и в течение одной недели после лучевой терапии с использованием 3T-сканера.
Если пациенты получают симуляцию облучения не в центре MSK Manhattan, МРТ с перфузией выполняться не будет.
|
Целевые поражения будут лечить предоперационной SBRT, состоящей из биологически эффективной дозы (BED10) 50,4–81,6 Гр, доставляемой либо тремя фракциями, либо одной фракцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
риск серьезных раневых осложнений
Временное ограничение: 6 недель после предоперационной SBRT
|
Основные раневые осложнения определяются как повторная операция по ревизии раны, клинически диагностированная инфекция области хирургического вмешательства, повторная госпитализация для ухода за раной или длительный (> 3 недель после операции) активный уход за раной.
|
6 недель после предоперационной SBRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: 1 год
|
Неэффективность местного контроля определяется как новое поражение в области облучения или операционного поля, значительное прогрессирование существующего поражения или повторная операция или повторное облучение в связи с прогрессированием опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .