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Uno studio sulla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e sulla stabilizzazione chirurgica per le persone con cancro che si è diffuso all'osso

3 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica preoperatoria per il trattamento della malattia metastatica nelle ossa che richiedono stabilizzazione chirurgica

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) seguita dalla stabilizzazione chirurgica entro 1 settimana. Tutti i partecipanti avranno un cancro metastatico nell'osso (metastasi ossee) e saranno a rischio di frattura patologica (rottura ossea causata da una malattia). Un altro scopo di questo studio è verificare se l'approccio terapeutico della SBRT seguito dalla stabilizzazione chirurgica entro 1 settimana prevenga il ritorno del cancro all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro metastatico con evidenza radiologica di metastasi scheletriche
  • Obiettivo del trattamento che coinvolge omero, radio, bacino, sacro, femore o diafisi tibiale
  • Età all'iscrizione ≥18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Capacità di tollerare la simulazione delle radiazioni e il trattamento con immobilizzazione del sito anatomico coinvolto
  • Candidato chirurgico, come determinato dal team di trattamento
  • Capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato nel contesto del paziente con ridotta capacità decisionale.
  • Deve accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace (per quelli con potenziale riproduttivo)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al sito di trattamento
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge il sito di trattamento
  • Volume o distribuzione del tumore che precludono un SBRT efficace
  • Dose cutanea attesa nel sito operatorio ≥9 Gy
  • Frattura imminente che richiede un intervento chirurgico di stabilizzazione immediata
  • Coinvolgimento della tibia prossimale
  • Malattia autoimmune del tessuto connettivo
  • Somministrazione concomitante di farmaci radiosensibilizzanti
  • Infezione attiva
  • Conta assoluta dei neutrofili <1,0
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica preoperatoria (SBRT)
Le lesioni target saranno trattate con SBRT preoperatorio costituito da una dose biologicamente efficace (BED10) di 50,4 - 81,6 Gy somministrata in tre frazioni o in una singola frazione. Il risparmio attivo dell'approccio chirurgico previsto sarà incorporato nel piano di radiazione creando una struttura di evitamento. La stabilizzazione chirurgica procederà entro 1 settimana dal completamento della radioterapia. I campioni patologici saranno ottenuti intraoperatoriamente tramite l'accesso chirurgico esistente per l'analisi istologica e molecolare. Verrà eseguita una risonanza magnetica di ricerca facoltativa con perfusione entro 30 giorni prima della simulazione delle radiazioni ed entro una settimana dopo la radioterapia utilizzando lo scanner 3T. Se i pazienti ricevono la simulazione delle radiazioni in un sito non MSK Manhattan, la risonanza magnetica con perfusione non verrà eseguita.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica preoperatoria (SBRT)
Le lesioni target saranno trattate con SBRT preoperatorio costituito da una dose biologicamente efficace (BED10) di 50,4 - 81,6 Gy somministrata in tre frazioni o in una singola frazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio di gravi complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo SBRT preoperatorio
Le complicanze maggiori della ferita sono definite come reintervento per la revisione della ferita, infezione del sito chirurgico diagnosticata clinicamente, riammissione per la cura della ferita o cura attiva della ferita prolungata (> 3 settimane dopo l'intervento).
6 settimane dopo SBRT preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento del controllo locale è definito come una nuova lesione all'interno del campo radiante o chirurgico, progressione significativa di una lesione esistente o reintervento o reirradiazione dovuta alla progressione del tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Maksim Vaynrub, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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